Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эмоциональной памяти во время транзиторной глобальной амнезии (EMOTICTUS)

6 февраля 2024 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Исследований роли эмоций при транзиторной глобальной амнезии (ТГА), в частности их влияния на функционирование памяти, немного. Исследователи исследования хотят лучше понять связь между эпизодической памятью, эмоциональным состоянием и психогенными факторами во время ТГА. Было бы интересно посмотреть, иначе ли пациенты, страдающие ТГА, вызванной психологическим шоком, обрабатывают эмоциональную информацию по-другому, чем те, у которых ТГА была вызвана «органическим» шоком (физическое усилие, травма и т. д.). Наконец, амнестический инсульт является хорошей моделью для лучшего понимания функции гиппокампа, в частности области СА1, в эпизодической памяти.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с транзиторной глобальной амнезией по критериям Hodges и Warlow (1990) в острой фазе (т.е. в течение 24 часов после начала инсульта), в сопровождении доверенного лица и госпитализированных в САУ CHU de Nîmes, плюс группа здоровых добровольцев.

Описание

Критерии включения:

  • Субъект без истории транзиторной глобальной амнезии, неврологической или психиатрической патологии.
  • Пациенты с транзиторной глобальной амнезией по критериям Hodges и Warlow (1990) в острой фазе (т.е. в течение 24 часов после начала инсульта) в сопровождении доверенного лица
  • Пациент должен дать свое свободное и осознанное согласие и подписать форму согласия.
  • Пациент должен быть участником или бенефициаром плана медицинского страхования.

Критерий исключения:

  • Субъект участвует в другом исследовании или находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием.
  • Субъект отказывается подписывать согласие
  • Невозможно дать субъекту информированную информацию
  • Больной находится под защитой правосудия или государственной опеки
  • Пациентка беременна или кормит грудью
  • Наличие очаговой неврологической патологии, которая может объяснить симптомы, историю эпилепсии или психических расстройств.
  • Повышенная чувствительность к йодсодержащим контрастным веществам.
  • Известная аллергия на 18-ФДГ.

Критерии невключения в отношении субъектов контроля:

  • Наличие нарушений при неврологической оценке
  • Наличие когнитивных расстройств по нейропсихологической оценке (z-score

Критерии исключения для целевой группы:

• Пациенты будут исключены после 1-й нейропсихологической оценки, если тесты на эпизодическую память покажут полное выздоровление от антероградной амнезии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Здоровые волонтеры
Пациенты с транзиторной глобальной амнезией
Другой: ПЭТ-КТ исследование
Испытуемого укладывают на спину, голова фиксируется в подголовнике. Последовательность визуализации начинается с разведки (угол обзора 90°, 120 кВ, 20 мА), затем выполняется рентгеновское сканирование для коррекции затухания (120 кВ, 5 мАс на срез, шаг 0,531, коллимация 40 мм, поле зрения). 70) и диагностической КТ (120 кВ, 100-250 мА: автомА, шаг 0,531, 40 мм, DFOV 25, ASIR 60%, толщина 1,25 мм). Наконец, получена позитронно-эмиссионная томография: статическая в режиме 3D в течение 15 минут, через 30 минут после введения 18 ФДГ, аксиальное поле зрения 25, матрица 256 x 256, реконструкция OSEM 6 итераций 24 подмножества, коррекция затухания , диффузный и PSF. Фильтр Гаусса, частота среза 4. Получение сорока семи смежных участков толщиной 3,26 мм.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможности хранения и извлечения информации с сильной эмоциональной валентностью у пациентов по сравнению со здоровым контролем
Временное ограничение: День 0
Международная система аффективных изображений (IAPS): количество правильно запомненных образов каждого типа эмоционального содержания (15 положительных, 15 отрицательных и 15 нейтральных).
День 0
Способность судить о степени активации и эмоциональной ценности, связанной с изображениями.
Временное ограничение: День 0
Манекен для самооценки (SAM)
День 0

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение возможностей хранения и извлечения информации с сильной эмоциональной валентностью у пациентов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 3
Международная система аффективных изображений (IAPS): количество правильно запомненных образов каждого типа эмоционального содержания (15 положительных, 15 отрицательных и 15 нейтральных).
День 3
Изменение возможностей хранения и извлечения информации с сильной эмоциональной валентностью у пациентов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Месяц 3
Международная система аффективных изображений (IAPS): количество правильно запомненных образов каждого типа эмоционального содержания (15 положительных, 15 отрицательных и 15 нейтральных).
Месяц 3
Классификация событий, вызывающих транзиторную глобальную амнезию
Временное ограничение: День 0
Психологический/физиологический
День 0
Беспокойство
Временное ограничение: День 0
Шкала Гамильтона: где балл = 7 — отсутствие депрессии; 8-15 — легкая депрессия, 16 и более — тяжелая депрессия.
День 0
Депрессия
Временное ограничение: День 0
Шкала депрессии Бека
День 0
Настроение
Временное ограничение: День 0
Шкала настроения Befindlichkeits Skala
День 0
C-балл версии Groupe de REflexion pour l'Evaluation des Fonctions Exécutives (GREFEX) теста Струпа между пациентами и здоровым контролем
Временное ограничение: День 0
Тест Струпа
День 0
Повторяемая батарея для оценки нейропсихологического статуса между пациентами и здоровым контролем
Временное ограничение: День 0
Повторяемая батарея для оценки нейропсихологического статуса: 10 субтестов, объединенных в 5 индексных баллов и 1 общий балл.
День 0
Выявление гипометаболических зон с помощью ПЭТ по сравнению с контрольной группой того же возраста и пола.
Временное ограничение: День 0
Визуальный анализ гиппокампа и других топографий (Z-оценка); Статистическое параметрическое картирование 12
День 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Eric Thouvenot, CHU Nîmes

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
12 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
12 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 февраля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NIMAO/2019-01/CH-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками