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Evaluación de la memoria emocional durante la amnesia global transitoria (EMOTICTUS)

6 de febrero de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Hay pocos estudios sobre el papel que juegan las emociones en la amnesia global transitoria (TGA), en particular en lo que respecta a su impacto en el funcionamiento de la memoria. Los investigadores del estudio desean comprender mejor el vínculo entre la memoria episódica, el estado emocional y los factores psicógenos durante la TGA. Sería interesante ver si los pacientes que sufren un TGA desencadenado por un shock psicológico procesan la información emocional de manera diferente a aquellos cuyo TGA fue desencadenado por un shock "orgánico" (esfuerzo físico, trauma, etc.). Finalmente, el accidente cerebrovascular amnésico es un buen modelo para comprender mejor la función del hipocampo, en particular de la región CA1, en la memoria episódica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Nîmes, Francia
        • CHU de Nîmes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos con amnesia global transitoria según los criterios de Hodges y Warlow (1990) en la fase aguda (i.e. en las 24 horas siguientes al inicio del ictus), acompañado de una persona de confianza e ingresado en el SAU del CHU de Nîmes, más un grupo de voluntarios sanos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto sin antecedentes de amnesia global transitoria o patología neurológica o psiquiátrica.
  • Pacientes con una amnesia global transitoria según los criterios de Hodges y Warlow (1990) en la fase aguda (i.e. dentro de las 24 horas siguientes al inicio del ictus), acompañado de una persona de confianza
  • El paciente debe haber dado su consentimiento libre e informado y haber firmado el formulario de consentimiento
  • El paciente debe ser afiliado o beneficiario de un plan de seguro de salud

Criterio de exclusión:

  • El sujeto está participando en otro estudio, o se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio anterior
  • El sujeto se niega a firmar el consentimiento.
  • Es imposible dar al sujeto información informada.
  • El paciente se encuentra bajo salvaguardia de la justicia o tutela estatal
  • La paciente está embarazada o amamantando.
  • Presencia de una patología neurológica focal que pueda explicar los síntomas, antecedentes de epilepsia o trastornos psiquiátricos.
  • Hipersensibilidad a los medios de contraste yodados.
  • Alergia conocida a la 18-FDG.

Criterios de no inclusión relativos a los sujetos de control:

  • Presencia de trastornos en la evaluación neurológica
  • Presencia de trastornos cognitivos en la evaluación neuropsicológica (z-score

Criterios de exclusión para la población objetivo:

• Los pacientes serán excluidos después de la primera evaluación neuropsicológica si las pruebas de memoria episódica muestran una recuperación completa de la amnesia anterógrada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Voluntarios sanos
Pacientes con amnesia global transitoria
Otro: Examen PET-CT
El sujeto se coloca en posición supina, la cabeza inmovilizada en un reposacabezas. La secuencia de imágenes comienza con una vista de exploración (ángulo de visión 90 °, 120 kV, 20 mA), luego se realiza un escaneo de rayos X para la corrección de atenuación (120 kV, 5 mAs por corte, paso 0.531, colimación 40 mm, FOV 70) y tomografía computarizada de diagnóstico (120 kV, 100-250 mA: auto mA, paso 0,531, 40 MM, DFOV 25, ASIR 60%, espesor 1,25 mm). Finalmente se adquiere la tomografía por emisión de positrones: estática en modo 3D durante 15 minutos, 30 minutos después de la inyección de 18 FDG, el campo de visión axial es de 25, la matriz en 256 x 256, reconstrucción OSEM 6 iteraciones 24 subconjuntos, corrección de atenuación , difusa y PSF. Filtro gaussiano, frecuencia de corte de 4. Obtención de cuarenta y siete secciones contiguas de 3,26 mm de espesor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidades de almacenamiento y recuperación de información con fuerte valencia emocional en pacientes en comparación con controles sanos
Periodo de tiempo: Día 0
International Affective Picture System (IAPS): número de imágenes correctamente memorizadas de cada tipo de contenido emocional (15 positivas, 15 negativas y 15 neutras).
Día 0
Habilidad para juzgar el grado de activación y el valor emocional asociado con las imágenes.
Periodo de tiempo: Día 0
Maniquí de autoevaluación (SAM)
Día 0

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las capacidades de almacenamiento y recuperación de información con fuerte valencia emocional en pacientes desde el inicio
Periodo de tiempo: Día 3
International Affective Picture System (IAPS): número de imágenes correctamente memorizadas de cada tipo de contenido emocional (15 positivas, 15 negativas y 15 neutras).
Día 3
Cambio en las capacidades de almacenamiento y recuperación de información con fuerte valencia emocional en pacientes desde el inicio
Periodo de tiempo: Mes 3
International Affective Picture System (IAPS): número de imágenes correctamente memorizadas de cada tipo de contenido emocional (15 positivas, 15 negativas y 15 neutras).
Mes 3
Clasificación del evento desencadenante de amnesia global transitoria
Periodo de tiempo: Día 0
Psicológico/fisiológico
Día 0
Ansiedad
Periodo de tiempo: Día 0
Escala de Hamilton: donde puntuación = 7 es ausencia de depresión; 8-15 es depresión menor y 16 o más es depresión severa
Día 0
Depresión
Periodo de tiempo: Día 0
Escala de depresión de Beck
Día 0
Estado animico
Periodo de tiempo: Día 0
Befindlichkeits Escala de estado de ánimo Skala
Día 0
Puntuación C de la versión del Stroop Test del Groupe de REflexion pour l'E Evaluation des Fonctions Exécutives (GREFEX) entre pacientes y controles sanos
Periodo de tiempo: Día 0
Prueba de carrera
Día 0
Batería Repetible para la Evaluación del Estado Neuropsicológico entre pacientes y controles sanos
Periodo de tiempo: Día 0
Batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico: 10 subpruebas combinadas en 5 puntuaciones de índice y 1 puntuación total.
Día 0
Identificación de zonas hipometablicas por PET en comparación con controles pareados por edad y sexo
Periodo de tiempo: Día 0
Análisis visual del hipocampo y otras topografías (Z-score); Mapeo paramétrico estadístico 12
Día 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Eric Thouvenot, CHU Nîmes

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
12 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
12 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de febrero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NIMAO/2019-01/CH-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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