Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání pokračování nebo deeskalace látek modifikujících kost (BMA) u pacientů léčených více než 2 roky pro kostní metastázy buď rakoviny prsu nebo rakoviny prostaty rezistentní ke kastraci

20. července 2026 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Randomizovaná studie porovnávající pokračování nebo deeskalaci látek modifikujících kost (BMA) u pacientů léčených více než 2 roky pro kostní metastázy buď z rakoviny prsu nebo rakoviny prostaty rezistentní ke kastraci (REaCT-Hold BMA)

Výzkumníci navrhují provést pragmatickou, multicentrickou, otevřenou, randomizovanou klinickou studii, která by prokázala účinnost a bezpečnost pokračujícího nebo dalšího deeskalování BMA po minimálně dvou letech léčby BMA u pacientů s kostními metastázami z rakoviny prsu. a kastračně rezistentní rakovina prostaty

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Lisa Vandermeer
  • Telefonní číslo: 73039 613-737-7700
  • E-mail: lvandermeer@toh.ca

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s radiologicky a/nebo histologicky potvrzenými kostními metastázami z kastračně rezistentního karcinomu prostaty nebo karcinomu prsu, kteří v současné době dostávají BMA
  • Pacient dostával BMA 2 nebo více let, počítáno od první dávky BMA pro kostní metastázy
  • Věk 18 let nebo starší
  • Schopnost poskytnout ústní souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jednoznačná kontraindikace pro BMA
  • Anamnéza nebo současné známky osteonekrózy čelisti
  • Radioterapie nebo operace kosti plánovaná do 4 týdnů po randomizaci
  • Současná hyperkalcémie definovaná jako korigovaná hladina vápníku v séru > 3 mmol/l (ze standardního krevního testu dokončeného do jednoho měsíce před léčebnou dávkou)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní frekvence BMA
Pokračujte ve standardní frekvenci BMA (každé 4 nebo 12 týdnů), jak bylo podáváno dříve. Pokud by lékař předepsal změnu frekvence BMA (každé 4 týdny až každých 12 týdnů NEBO každých 12 týdnů až každé 4 týdny), bylo by to stále bráno v úvahu při léčbě podle protokolu.
Lék: Činidlo pro úpravu kostí
Použití látky modifikující kost
Ostatní jména:
  • Denosumab
  • Zoledronát
  • Pamidronát
Aktivní komparátor: Deeskalujte BMA na jednou za 24 týdnů
Přípravek pro úpravu kostí jednou za 24 týdnů.
Lék: Činidlo pro úpravu kostí
Použití látky modifikující kost
Ostatní jména:
  • Denosumab
  • Zoledronát
  • Pamidronát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kvality života související se zdravím
Časové okno: 48 týdnů po randomizaci (jeden rok léčby)
Skóre kvality života související se zdravím (HR-QoL) měřené Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) – dotazník kvality života (QLQ) – subškála fyzického fungování C30 a Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) )- Quality of Life Questionnaire (QLQ)- pro pacienty s kostními metastázami (BM)22 funkční interferenční subškála. EORTC-QLQ-C30 je mezinárodně uznávaný a ověřený nástroj v mnoha velkých kohortách studií zachycující HR-QoL z vícerozměrné a globální perspektivy v onkologii. EORTC-QLQ-BM22 byl validován pro použití specificky u kostních metastáz. Byly vyvinuty ve spolupráci s pacienty, zdravotníky a důkladným přehledem literatury, a proto jsou důležité pro všechny zúčastněné strany; škály jsou dobře definované a snadno měřitelné a HR-QoL je relevantním cílem péče v prostředí paliativní péče.
48 týdnů po randomizaci (jeden rok léčby)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomatická kostní příhoda (SSE)
Časové okno: 2 roky po randomizaci
Počet pacientů s jedním nebo více SSE (definováno jako: použití radioterapie ke zmírnění kosterních příznaků, nové symptomatické patologické zlomeniny kostí [vertebrální nebo nevertebrální], komprese míchy, ortopedický chirurgický zákrok související s nádorem nebo hyperkalcémie] během zkušebního období ) až 2 roky po randomizaci.
2 roky po randomizaci
Doba do rozvoje symptomatické kosterní příhody
Časové okno: 2 roky po randomizaci
Definováno od data randomizace do prvního data, kdy pacient prodělá SSE. Každý pacient, který neprodělá SSE, bude cenzurován v den poslední kontroly a pacient může být potvrzen jako bez SSE (až 2 roky).
2 roky po randomizaci
Symptomatické přežití bez příznaků skeletu
Časové okno: 2 roky po randomizaci
Přežití bez SSE (složený čas do první SSE a čas do smrti)
2 roky po randomizaci
Kosterní nemocnost
Časové okno: 2 roky po randomizaci
Míra kostní morbidity definovaná jako poměr počtu SSE pro každý subjekt dělený dobou ohrožení subjektu v letech.
2 roky po randomizaci
Kvalita života pacientů s rakovinou pomocí EORTC-QLQ-C30
Časové okno: 48 týdnů po randomizaci
Posuďte kvalitu života pacientů s rakovinou pomocí EORTC-QLQ-C30 (specifický dotazník pro pacienty s rakovinou) v každém časovém bodě, až do 48 týdnů včetně ("jeden rok léčby")
48 týdnů po randomizaci
Kvalita života pacientů s rakovinou pomocí EORTC-QLQ-BM22
Časové okno: 48 týdnů po randomizaci
Posuďte kvalitu života pacientů s rakovinou pomocí EORTC-QLQ-BM22 (dotazník specifický pro pacienty s kostními metastázami) v každém časovém bodě až do 48 týdnů včetně („jeden rok léčby“)
48 týdnů po randomizaci
Míra toxicity související s BMA
Časové okno: 2 roky po randomizaci
Míra toxicity související s BMA (až 2 roky) na základě standardních krevních testů a klinických hodnocení
2 roky po randomizaci
Přírůstkové poměry nákladové efektivnosti
Časové okno: 2 roky po randomizaci
Definováno jako rozdíl v nákladech mezi dvěma možnými intervencemi dělený rozdílem v jejich získaném roce života upraveného podle kvality (QALY).
2 roky po randomizaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost následné deeskalace nebo přerušení BMA
Časové okno: 2 roky po randomizaci
V pokračovací větvi frekvence následné deeskalace nebo přerušení BMA
2 roky po randomizaci
Frekvence restartování standardního dávkování BMA
Časové okno: 2 roky po randomizaci
V deeskalačním rameni frekvence restartování standardního dávkování BMA (a důvody pro restart)
2 roky po randomizaci
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky po randomizaci
Celkové přežití během trvání studie
2 roky po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ottawa Hospital Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Terry Ng, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REaCT-Hold BMA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení