Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av fortsettelse eller deeskalering av beinmodifiserende midler (BMA) hos pasienter behandlet i over 2 år for beinmetastaser fra enten bryst- eller kastrasjonsresistent prostatakreft

20. juli 2026 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute

En randomisert studie som sammenligner fortsettelse eller deeskalering av beinmodifiserende midler (BMA) hos pasienter behandlet i over 2 år for beinmetastaser fra enten bryst- eller kastrasjonsresistent prostatakreft (REaCT-Hold BMA)

Etterforskerne foreslår er å utføre en pragmatisk, multisenter, åpen, randomisert klinisk studie for å demonstrere effektiviteten og sikkerheten til enten å fortsette eller ytterligere deeskalere BMA etter minst to års BMA-behandling hos pasienter med skjelettmetastaser fra brystkreft og kastrasjonsresistent prostatakreft

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
240

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • William Osler Health System
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med enten radiologisk og/eller histologisk bekreftede benmetastaser fra kastratresistent prostatakreft eller brystkreft som for tiden får BMA
  • Pasienten har mottatt BMA i 2 eller flere år regnet fra første BMA-dose for benmetastaser
  • Alder 18 år eller eldre
  • Kunne gi muntlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Sikker kontraindikasjon for BMA
  • Historie om eller nåværende bevis på osteonekrose i kjeven
  • Strålebehandling eller kirurgi i beinet planlegges innen 4 uker etter randomisering
  • Nåværende hyperkalsemi definert som korrigert serumkalsium på > 3 mmol/L (fra standard blodprøver fullført innen en måned før behandlingsdose)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Standard BMA-frekvens
Fortsett standard BMA-frekvens (hver 4. eller 12. uke) som administrert tidligere. Hvis en endring i BMA-frekvens (hver 4. uke til hver 12. uke ELLER hver 12. uke til hver 4. uke) ble foreskrevet av legen, vil dette fortsatt vurderes ved protokollbehandling.
Legemiddel: Benmodifiserende middel
Bruk av benmodifiserende middel
Andre navn:
  • Denosumab
  • Zoledronat
  • Pamidronat
Aktiv komparator: Deeskaler BMA til én gang hver 24. uke
Benmodifiserende middel en gang hver 24. uke.
Legemiddel: Benmodifiserende middel
Bruk av benmodifiserende middel
Andre navn:
  • Denosumab
  • Zoledronat
  • Pamidronat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitetscore
Tidsramme: 48 uker etter randomisering (ett års behandling)
Score for helserelatert livskvalitet (HR-QoL) målt av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)-Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 fysisk funksjonsunderskala og European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) )- Quality of Life Questionnaire (QLQ)- for pasienter med benmetastase (BM)22 funksjonell interferens subskala. EORTC-QLQ-C30 er et internasjonalt akseptert og validert verktøy i flere store studiekohorter som fanger opp HR-QoL fra et flerdimensjonalt og globalt perspektiv innen onkologi. EORTC-QLQ-BM22 har blitt validert for bruk spesifikt i benmetastaser. De er utviklet i samarbeid med pasienter, helsepersonell og grundig gjennomgang av litteraturen, og derfor viktige for alle interessenter; skalaene er veldefinerte og enkle å måle, og HR-QoL er et relevant mål for omsorgen i palliativ omsorg.
48 uker etter randomisering (ett års behandling)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk skjeletthendelse (SSE)
Tidsramme: 2 år etter randomisering
Antall pasienter med en eller flere SSE (definert som: bruk av strålebehandling for å lindre skjelettsymptomer, nye symptomatiske patologiske benbrudd [vertebrale eller ikke-vertebrale], ryggmargskompresjon, tumorrelatert ortopedisk kirurgisk inngrep eller hyperkalsemi] i løpet av prøveperioden ) opptil 2 år etter randomisering.
2 år etter randomisering
Tid til utvikling av symptomatisk skjeletthendelse
Tidsramme: 2 år etter randomisering
Definert fra datoen for randomisering til den første datoen for pasienterfaring med en SSE. Enhver pasient som ikke opplever en SSE vil bli sensurert på siste oppfølgingsdato og pasienten kan bekreftes som SSE-fri (opptil 2 år).
2 år etter randomisering
Symptomatisk skjelettbegivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år etter randomisering
SSE-fri overlevelse (sammensatt av tid til første SSE og tid til død)
2 år etter randomisering
Skjelettsykelighet
Tidsramme: 2 år etter randomisering
Skjelettsykelighetsrate definert som rasjon av antall SSEer for hvert individ delt på individets risikotid i år.
2 år etter randomisering
Livskvalitet for kreftpasienter som bruker EORTC-QLQ-C30
Tidsramme: 48 uker etter randomisering
Vurder livskvaliteten til kreftpasienter ved å bruke EORTC-QLQ-C30 (kreftpasientspesifikt spørreskjema) på hvert tidspunkt, opp til og med 48 uker ("ett års behandling")
48 uker etter randomisering
Livskvalitet for kreftpasienter som bruker EORTC-QLQ-BM22
Tidsramme: 48 uker etter randomisering
Vurder livskvaliteten til kreftpasienter ved å bruke EORTC-QLQ-BM22 (pasienter med benmetastaser spesifikt spørreskjema) på hvert tidspunkt, opp til og med 48 uker ("ett års behandling")
48 uker etter randomisering
BMA-relaterte toksisitetsrater
Tidsramme: 2 år etter randomisering
BMA-relaterte toksisitetsrater (opptil 2 år) basert på standard blodprøver og kliniske vurderinger
2 år etter randomisering
Inkrementelle kostnadseffektivitetsrasjoner
Tidsramme: 2 år etter randomisering
Definert som forskjellen i kostnad mellom to mulige intervensjoner, delt på forskjellen i oppnådd kvalitetsjustert leveår (QALY).
2 år etter randomisering

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av påfølgende deeskalering eller seponering av BMA
Tidsramme: 2 år etter randomisering
I fortsettelsesarmen, frekvens av påfølgende deeskalering eller seponering av BMA
2 år etter randomisering
Frekvens for omstart av standard dosering BMA
Tidsramme: 2 år etter randomisering
I deeskaleringsarmen, frekvens for omstart av standarddosering av BMA (og årsakene til omstart)
2 år etter randomisering
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år etter randomisering
Total overlevelse under studiens varighet
2 år etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ottawa Hospital Research Institute

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Terry Ng, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • REaCT-Hold BMA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger