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Vergleich der Fortsetzung oder Deeskalation von Knochenmodifizierungsmitteln (BMA) bei Patienten, die über 2 Jahre wegen Knochenmetastasen von Brust- oder kastrationsresistentem Prostatakrebs behandelt wurden

20. Juli 2026 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Eine randomisierte Studie zum Vergleich der Fortsetzung oder Deeskalation von Knochenmodifizierungsmitteln (BMA) bei Patienten, die über 2 Jahre wegen Knochenmetastasen von Brust- oder kastrationsresistentem Prostatakrebs behandelt wurden (REaCT-Hold BMA)

Die Forscher schlagen vor, eine pragmatische, multizentrische, offene, randomisierte klinische Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit und Sicherheit einer entweder fortgesetzten oder weiteren Deeskalation von BMA nach einer mindestens zweijährigen BMA-Behandlung bei Patienten mit Knochenmetastasen von Brustkrebs nachzuweisen und kastrationsresistentem Prostatakrebs

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
240

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit entweder radiologisch und/oder histologisch bestätigten Knochenmetastasen von kastrationsresistentem Prostatakrebs oder Brustkrebs, die derzeit BMA erhalten
  • Der Patient hat BMA für 2 oder mehr Jahre erhalten, gerechnet ab der ersten BMA-Dosis für Knochenmetastasen
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Mündliche Zustimmung geben können

Ausschlusskriterien:

  • Eindeutige Kontraindikation für BMA
  • Vorgeschichte oder aktueller Nachweis einer Osteonekrose des Kiefers
  • Strahlentherapie oder Knochenoperation innerhalb von 4 Wochen nach Randomisierung geplant
  • Aktuelle Hyperkalzämie, definiert als korrigiertes Serumkalzium von > 3 mmol/l (aus Standard-Blutuntersuchungen, die innerhalb eines Monats vor der Behandlungsdosis durchgeführt wurden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Standard-BMA-Frequenz
Setzen Sie die Standard-BMA-Frequenz (alle 4 oder 12 Wochen) wie zuvor verabreicht fort. Wenn eine Änderung der BMA-Häufigkeit (alle 4 Wochen bis alle 12 Wochen ODER alle 12 Wochen bis alle 4 Wochen) vom Arzt verordnet wurde, würde dies bei der Protokollbehandlung dennoch berücksichtigt werden.
Arzneimittel: Knochenmodifizierendes Mittel
Verwendung eines knochenmodifizierenden Mittels
Andere Namen:
  • Denosumab
  • Zoledronat
  • Pamidronat
Aktiver Komparator: Deeskalieren Sie BMA auf einmal alle 24 Wochen
Knochenmodifizierendes Mittel einmal alle 24 Wochen.
Arzneimittel: Knochenmodifizierendes Mittel
Verwendung eines knochenmodifizierenden Mittels
Andere Namen:
  • Denosumab
  • Zoledronat
  • Pamidronat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualitäts-Scores
Zeitfenster: 48 Wochen nach Randomisierung (ein Behandlungsjahr)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HR-QoL)-Scores, gemessen von der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)-Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 Subscale Physical Functioning und der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC )- Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ)- für Patienten mit Knochenmetastasen (BM)22 Subskala für funktionelle Störungen. Der EORTC-QLQ-C30 ist ein international anerkanntes und validiertes Instrument in mehreren großen Studienkohorten, das HR-QoL aus einer multidimensionalen und globalen Perspektive in der Onkologie erfasst. EORTC-QLQ-BM22 wurde speziell für den Einsatz bei Knochenmetastasen validiert. Sie wurden in Zusammenarbeit mit Patienten, medizinischem Fachpersonal und einer gründlichen Literaturrecherche entwickelt und sind daher für alle Beteiligten wichtig; Die Skalen sind gut definiert und leicht messbar, und HR-QoL ist ein relevantes Pflegeziel in der Palliativversorgung.
48 Wochen nach Randomisierung (ein Behandlungsjahr)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomatisches Skelettereignis (SSE)
Zeitfenster: 2 Jahre nach Randomisierung
Anzahl der Patienten mit einem oder mehreren SSEs (definiert als: Einsatz von Strahlentherapie zur Linderung von Skelettsymptomen, neue symptomatische pathologische Knochenbrüche [vertebral oder nicht-vertebral], Rückenmarkskompression, tumorbedingter orthopädischer chirurgischer Eingriff oder Hyperkalzämie] während des Studienzeitraums ) bis zu 2 Jahre nach Randomisierung.
2 Jahre nach Randomisierung
Zeit bis zur Entwicklung eines symptomatischen Skelettereignisses
Zeitfenster: 2 Jahre nach Randomisierung
Definiert vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Datum der Patientenerfahrung mit SSE. Jeder Patient, bei dem kein SSE auftritt, wird am letzten Nachsorgetermin zensiert und der Patient kann als SSE-frei bestätigt werden (bis zu 2 Jahre).
2 Jahre nach Randomisierung
Symptomatisches Skelett Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre nach Randomisierung
SSE-freies Überleben (Zusammensetzung aus Zeit bis zum ersten SSE und Zeit bis zum Tod)
2 Jahre nach Randomisierung
Skelettmorbidität
Zeitfenster: 2 Jahre nach Randomisierung
Skelettmorbiditätsrate, definiert als Verhältnis der Anzahl der SSEs für jeden Probanden dividiert durch die Risikozeit des Probanden in Jahren.
2 Jahre nach Randomisierung
Lebensqualität von Krebspatienten mit dem EORTC-QLQ-C30
Zeitfenster: 48 Wochen nach Randomisierung
Bewertung der Lebensqualität von Krebspatienten mit dem EORTC-QLQ-C30 (Krebspatienten-spezifischer Fragebogen) zu jedem Zeitpunkt bis einschließlich 48 Wochen („ein Behandlungsjahr“)
48 Wochen nach Randomisierung
Lebensqualität von Krebspatienten mit dem EORTC-QLQ-BM22
Zeitfenster: 48 Wochen nach Randomisierung
Bewertung der Lebensqualität von Krebspatienten mit dem EORTC-QLQ-BM22 (Patienten mit Knochenmetastasen-spezifischer Fragebogen) zu jedem Zeitpunkt bis einschließlich 48 Wochen („ein Behandlungsjahr“)
48 Wochen nach Randomisierung
BMA-bezogene Toxizitätsraten
Zeitfenster: 2 Jahre nach Randomisierung
BMA-bezogene Toxizitätsraten (bis zu 2 Jahre) basierend auf Standard-Bluttests und klinischen Bewertungen
2 Jahre nach Randomisierung
Inkrementelle Kosten-Nutzen-Rationen
Zeitfenster: 2 Jahre nach Randomisierung
Definiert als die Differenz der Kosten zwischen zwei möglichen Interventionen, geteilt durch die Differenz in ihrem gewonnenen qualitätsbereinigten Lebensjahr (QALY).
2 Jahre nach Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der anschließenden Deeskalation oder Beendigung von BMAs
Zeitfenster: 2 Jahre nach Randomisierung
Im Fortsetzungsarm Häufigkeit der anschließenden Deeskalation oder des Absetzens von BMAs
2 Jahre nach Randomisierung
Häufigkeit des Neustarts von BMA mit Standarddosierung
Zeitfenster: 2 Jahre nach Randomisierung
Im Deeskalationsarm Häufigkeit der Wiederaufnahme der BMA mit Standarddosierung (und die Gründe für die Wiederaufnahme)
2 Jahre nach Randomisierung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre nach Randomisierung
Gesamtüberleben während der Studiendauer
2 Jahre nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ottawa Hospital Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Terry Ng, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • REaCT-Hold BMA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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