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Confronto tra la continuazione o l'attenuazione degli agenti modificanti l'osso (BMA) in pazienti trattati per oltre 2 anni per metastasi ossee da cancro al seno o alla prostata resistente alla castrazione

20 luglio 2026 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Uno studio randomizzato che confronta la continuazione o l'attenuazione degli agenti modificanti l'osso (BMA) in pazienti trattati per oltre 2 anni per metastasi ossee da cancro al seno o alla prostata resistente alla castrazione (REaCT-Hold BMA)

La proposta dei ricercatori è di eseguire uno studio clinico pragmatico, multicentrico, in aperto, randomizzato per dimostrare l'efficacia e la sicurezza del proseguimento o dell'ulteriore riduzione della BMA dopo un minimo di due anni di trattamento con BMA in pazienti con metastasi ossee da cancro al seno e cancro alla prostata resistente alla castrazione

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
240

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • William Osler Health System
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con metastasi ossee confermate radiologicamente e/o istologicamente da carcinoma prostatico resistente alla castrazione o carcinoma mammario che stanno attualmente ricevendo BMA
  • Il paziente ha ricevuto BMA per 2 o più anni a partire dalla prima dose di BMA per metastasi ossee
  • Età 18 anni o più
  • In grado di fornire il consenso verbale

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione definitiva per BMA
  • Storia o evidenza attuale di osteonecrosi della mandibola
  • Radioterapia o chirurgia ossea pianificata entro 4 settimane dalla randomizzazione
  • Ipercalcemia in atto definita come calcio sierico corretto > 3 mmol/L (da analisi del sangue standard completate entro un mese prima della dose di trattamento)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Frequenza BMA standard
Continuare la frequenza standard di BMA (ogni 4 o 12 settimane) come somministrato in precedenza. Se il medico prescrivesse un cambiamento nella frequenza della BMA (da ogni 4 settimane a ogni 12 settimane OPPURE da ogni 12 settimane a ogni 4 settimane), questo sarebbe comunque considerato nel protocollo di trattamento.
Droga: Agente modificante osseo
Uso di agenti modificatori ossei
Altri nomi:
  • Denosumab
  • Zoledronato
  • Pamidronato
Comparatore attivo: Ridurre la BMA a una volta ogni 24 settimane
Agente modificante osseo una volta ogni 24 settimane.
Droga: Agente modificante osseo
Uso di agenti modificatori ossei
Altri nomi:
  • Denosumab
  • Zoledronato
  • Pamidronato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di qualità della vita relativi alla salute
Lasso di tempo: 48 settimane dopo la randomizzazione (un anno di trattamento)
Punteggi della qualità della vita correlata alla salute (HR-QoL) misurati dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC)-Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 sottoscala del funzionamento fisico e dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC )- Questionario sulla qualità della vita (QLQ)- per i pazienti con metastasi ossee (BM)22 sottoscala di interferenza funzionale. L'EORTC-QLQ-C30 è uno strumento accettato e convalidato a livello internazionale in più ampie coorti di studio che catturano HR-QoL da una prospettiva multidimensionale e globale in oncologia. EORTC-QLQ-BM22 è stato convalidato per l'uso specifico nelle metastasi ossee. Sono stati sviluppati in collaborazione con pazienti, operatori sanitari e revisione approfondita della letteratura, e quindi importanti per tutte le parti interessate; le scale sono ben definite e facilmente misurabili e la HR-QoL è un obiettivo rilevante dell'assistenza nell'ambito delle cure palliative.
48 settimane dopo la randomizzazione (un anno di trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento scheletrico sintomatico (SSE)
Lasso di tempo: 2 anni dopo la randomizzazione
Numero di pazienti con uno o più SSE (definiti come: uso di radioterapia per alleviare i sintomi scheletrici, nuove fratture ossee patologiche sintomatiche [vertebrali o non vertebrali], compressione del midollo spinale, intervento chirurgico ortopedico correlato al tumore o ipercalcemia] durante il periodo di prova ) fino a 2 anni dopo la randomizzazione.
2 anni dopo la randomizzazione
Tempo allo sviluppo dell'evento scheletrico sintomatico
Lasso di tempo: 2 anni dopo la randomizzazione
Definito dalla data di randomizzazione fino alla prima data in cui il paziente ha manifestato un SSE. Qualsiasi paziente che non presenta SSE sarà censurato l'ultima data di follow-up e il paziente può essere confermato come libero da SSE (fino a 2 anni).
2 anni dopo la randomizzazione
Sopravvivenza libera da eventi scheletrici sintomatici
Lasso di tempo: 2 anni dopo la randomizzazione
Sopravvivenza libera da SSE (composta dal tempo alla prima SSE e dal tempo alla morte)
2 anni dopo la randomizzazione
Morbilità scheletrica
Lasso di tempo: 2 anni dopo la randomizzazione
Tasso di morbilità scheletrica definito come rapporto tra il numero di SSE per ciascun soggetto diviso per il tempo a rischio del soggetto in anni.
2 anni dopo la randomizzazione
Qualità della vita dei malati di cancro utilizzando l'EORTC-QLQ-C30
Lasso di tempo: 48 settimane dopo la randomizzazione
Valutare la qualità della vita dei malati di cancro utilizzando l'EORTC-QLQ-C30 (questionario specifico per i pazienti oncologici) in ogni momento, fino a 48 settimane incluse ("un anno di trattamento")
48 settimane dopo la randomizzazione
Qualità della vita dei malati di cancro che utilizzano EORTC-QLQ-BM22
Lasso di tempo: 48 settimane dopo la randomizzazione
Valutare la qualità della vita dei pazienti oncologici utilizzando l'EORTC-QLQ-BM22 (questionario specifico per i pazienti con metastasi ossee) in ogni momento, fino a 48 settimane incluse ("un anno di trattamento")
48 settimane dopo la randomizzazione
Tassi di tossicità correlati alla BMA
Lasso di tempo: 2 anni dopo la randomizzazione
Tassi di tossicità correlati alla BMA (fino a 2 anni) basati su esami del sangue standard di cura e valutazioni cliniche
2 anni dopo la randomizzazione
Rapporto costo-efficacia incrementale
Lasso di tempo: 2 anni dopo la randomizzazione
Definito come la differenza di costo tra due possibili interventi, divisa per la differenza nel loro Quality Adjusted Life Year (QALY) guadagnato.
2 anni dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza della successiva riduzione o interruzione dei BMA
Lasso di tempo: 2 anni dopo la randomizzazione
Nel braccio di continuazione, frequenza della successiva riduzione o interruzione dei BMA
2 anni dopo la randomizzazione
Frequenza di riavvio del dosaggio standard di BMA
Lasso di tempo: 2 anni dopo la randomizzazione
Nel braccio di riduzione, frequenza di riavvio del dosaggio standard di BMA (e motivi del riavvio)
2 anni dopo la randomizzazione
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni dopo la randomizzazione
Sopravvivenza globale durante la durata dello studio
2 anni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ottawa Hospital Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Terry Ng, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REaCT-Hold BMA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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