Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie kontynuacji lub deeskalacji środków modyfikujących kość (BMA) u pacjentów leczonych przez ponad 2 lata z powodu przerzutów do kości z raka piersi lub raka prostaty opornego na kastrację

20 lipca 2026 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Randomizowane badanie porównujące kontynuację lub deeskalację środków modyfikujących kość (BMA) u pacjentów leczonych przez ponad 2 lata z powodu przerzutów do kości z raka piersi lub raka gruczołu krokowego opornego na kastrację (REaCT-Hold BMA)

Badacze proponują przeprowadzenie pragmatycznego, wieloośrodkowego, otwartego, randomizowanego badania klinicznego w celu wykazania skuteczności i bezpieczeństwa kontynuowania lub dalszego zmniejszania BMA po co najmniej dwóch latach leczenia BMA u pacjentów z przerzutami raka piersi do kości i opornego na kastrację raka prostaty

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
240

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z radiologicznie i/lub histologicznie potwierdzonymi przerzutami raka gruczołu krokowego lub piersi opornego na kastrację do kości, którzy obecnie otrzymują BMA
  • Pacjent otrzymywał BMA przez 2 lub więcej lat, licząc od pierwszej dawki BMA w przypadku przerzutów do kości
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Potrafi wyrazić ustną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Zdecydowane przeciwwskazanie do BMA
  • Historia lub aktualne dowody martwicy kości szczęki
  • Radioterapia lub operacja kości zaplanowana w ciągu 4 tygodni od randomizacji
  • Obecna hiperkalcemia zdefiniowana jako skorygowane stężenie wapnia w surowicy > 3 mmol/l (ze standardowego badania krwi wykonanego w ciągu jednego miesiąca przed podaniem dawki leczniczej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Standardowa częstotliwość BMA
Kontynuuj standardową częstotliwość BMA (co 4 lub 12 tygodni), jak podano wcześniej. Jeśli lekarz zaleciłby zmianę częstości BMA (co 4 tygodnie na 12 tygodni LUB co 12 tygodni na 4 tygodnie), będzie to nadal brane pod uwagę w protokole leczenia.
Lek: Środek modyfikujący kość
Zastosowanie środka modyfikującego kość
Inne nazwy:
  • Denosumab
  • Zoledronian
  • Pamidronian
Aktywny komparator: Deeskalacja BMA do raz na 24 tygodnie
Środek modyfikujący kości raz na 24 tygodnie.
Lek: Środek modyfikujący kość
Zastosowanie środka modyfikującego kość
Inne nazwy:
  • Denosumab
  • Zoledronian
  • Pamidronian

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 48 tygodni po randomizacji (rok leczenia)
Wyniki jakości życia związanej ze zdrowiem (HR-QoL) mierzone przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka (EORTC) – Kwestionariusz Jakości Życia (QLQ) – podskala C30 funkcjonowania fizycznego oraz Europejską Organizację Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC) )- Kwestionariusz Jakości Życia (QLQ)- dla pacjentów z przerzutami do kości (BM)22 podskala zakłóceń czynnościowych. EORTC-QLQ-C30 to akceptowane na całym świecie i zatwierdzone narzędzie w wielu dużych kohortach badawczych, które rejestruje HR-QoL z wielowymiarowej i globalnej perspektywy w onkologii. EORTC-QLQ-BM22 został zatwierdzony do stosowania w szczególności w przypadku przerzutów do kości. Zostały one opracowane we współpracy z pacjentami, pracownikami służby zdrowia i dogłębnym przeglądem literatury, dlatego są ważne dla wszystkich zainteresowanych stron; skale są dobrze zdefiniowane i łatwe do zmierzenia, a HR-QoL jest istotnym celem opieki w opiece paliatywnej.
48 tygodni po randomizacji (rok leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawowe zdarzenie szkieletowe (SSE)
Ramy czasowe: 2 lata po randomizacji
Liczba pacjentów z jednym lub większą liczbą SSE (zdefiniowanych jako: stosowanie radioterapii w celu złagodzenia objawów szkieletowych, nowe objawowe patologiczne złamania kości [kręgowe lub pozakręgowe], ucisk rdzenia kręgowego, ortopedyczna interwencja chirurgiczna związana z guzem lub hiperkalcemia] w okresie badania ) do 2 lat po randomizacji.
2 lata po randomizacji
Czas do wystąpienia objawowego zdarzenia szkieletowego
Ramy czasowe: 2 lata po randomizacji
Zdefiniowana od daty randomizacji do pierwszej daty wystąpienia przez pacjenta SSE. Każdy pacjent, który nie doświadczy SSE, zostanie ocenzurowany w ostatnim dniu obserwacji, a pacjent może zostać potwierdzony jako wolny od SSE (do 2 lat).
2 lata po randomizacji
Objawowe przeżycie bez zdarzeń szkieletowych
Ramy czasowe: 2 lata po randomizacji
Przeżycie wolne od SSE (składające się z czasu do pierwszego SSE i czasu do śmierci)
2 lata po randomizacji
Chorobowość szkieletowa
Ramy czasowe: 2 lata po randomizacji
Współczynnik zachorowalności szkieletowej zdefiniowany jako stosunek liczby SSE dla każdego pacjenta podzielony przez czas ryzyka pacjenta w latach.
2 lata po randomizacji
Jakość życia pacjentów z rakiem przy użyciu kwestionariusza EORTC-QLQ-C30
Ramy czasowe: 48 tygodni po randomizacji
Ocena jakości życia pacjentów z rakiem za pomocą kwestionariusza EORTC-QLQ-C30 (kwestionariusz dla pacjentów z rakiem) w każdym punkcie czasowym, do 48 tygodni włącznie („jeden rok leczenia”)
48 tygodni po randomizacji
Jakość życia pacjentów z rakiem za pomocą kwestionariusza EORTC-QLQ-BM22
Ramy czasowe: 48 tygodni po randomizacji
Ocena jakości życia pacjentów z rakiem za pomocą kwestionariusza EORTC-QLQ-BM22 (kwestionariusz dotyczący pacjentów z przerzutami do kości) w każdym punkcie czasowym, do 48 tygodni włącznie („jeden rok leczenia”)
48 tygodni po randomizacji
Wskaźniki toksyczności związane z BMA
Ramy czasowe: 2 lata po randomizacji
Wskaźniki toksyczności związanej z BMA (do 2 lat) na podstawie standardowych badań krwi i ocen klinicznych
2 lata po randomizacji
Przyrostowe racje opłacalności
Ramy czasowe: 2 lata po randomizacji
Zdefiniowany jako różnica w kosztach między dwiema możliwymi interwencjami podzielona przez różnicę uzyskanych lat życia skorygowanych o jakość (QALY).
2 lata po randomizacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość późniejszej deeskalacji lub przerwania BMA
Ramy czasowe: 2 lata po randomizacji
W ramieniu kontynuacji częstość późniejszej deeskalacji lub przerwania BMA
2 lata po randomizacji
Częstotliwość wznowienia standardowego dawkowania BMA
Ramy czasowe: 2 lata po randomizacji
W ramieniu z deeskalacją częstotliwość wznowienia standardowego dawkowania BMA (oraz przyczyny wznowienia)
2 lata po randomizacji
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata po randomizacji
Całkowity czas przeżycia podczas trwania badania
2 lata po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ottawa Hospital Research Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Terry Ng, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • REaCT-Hold BMA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami