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Comparando a continuação ou redução de agentes modificadores ósseos (BMA) em pacientes tratados por mais de 2 anos para metástases ósseas de câncer de mama ou de próstata resistente à castração

20 de julho de 2026 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Um estudo randomizado comparando a continuação ou redução de agentes modificadores ósseos (BMA) em pacientes tratados por mais de 2 anos para metástases ósseas de câncer de mama ou de próstata resistente à castração (REaCT-Hold BMA)

A proposta dos investigadores é realizar um ensaio clínico randomizado, pragmático, multicêntrico e aberto para demonstrar a eficácia e a segurança de continuar ou diminuir ainda mais o BMA após um mínimo de dois anos de tratamento com BMA em pacientes com metástases ósseas de câncer de mama e câncer de próstata resistente à castração

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
240

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Lisa Vandermeer
  • Número de telefone: 73039 613-737-7700
  • E-mail: lvandermeer@toh.ca

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
        • William Osler Health System
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com metástases ósseas radiologicamente e/ou histologicamente confirmadas de câncer de próstata resistente à castração ou câncer de mama que estão atualmente recebendo BMA
  • Paciente recebeu BMA por 2 ou mais anos contados a partir da primeira dose de BMA para metástases ósseas
  • Idade 18 anos ou mais
  • Capaz de fornecer consentimento verbal

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação definitiva para BMA
  • História ou evidência atual de osteonecrose da mandíbula
  • Radioterapia ou cirurgia ao osso planejada dentro de 4 semanas após a randomização
  • Hipercalcemia atual definida como cálcio sérico corrigido de > 3 mmol/L (a partir de exames de sangue padrão concluídos dentro de um mês antes da dose de tratamento)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Frequência BMA padrão
Continue a frequência padrão de BMA (a cada 4 ou 12 semanas) conforme administrado anteriormente. Se uma mudança na frequência de BMA (a cada 4 semanas a cada 12 semanas OU a cada 12 semanas a cada 4 semanas) fosse prescrita pelo médico, isso ainda seria considerado no tratamento do protocolo.
Medicamento: Agente modificador ósseo
Uso de agente modificador ósseo
Outros nomes:
  • Denosumabe
  • Zoledronato
  • Pamidronato
Comparador Ativo: Reduza o BMA para uma vez a cada 24 semanas
Agente modificador ósseo uma vez a cada 24 semanas.
Medicamento: Agente modificador ósseo
Uso de agente modificador ósseo
Outros nomes:
  • Denosumabe
  • Zoledronato
  • Pamidronato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escores de qualidade de vida relacionados à saúde
Prazo: 48 semanas após a randomização (um ano de tratamento)
Pontuações de qualidade de vida relacionada à saúde (HR-QoL) medidas pela subescala de funcionamento físico da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC)-Questionário de Qualidade de Vida (QLQ)-C30 e pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC )- Questionário de Qualidade de Vida (QLQ)- para pacientes com metástase óssea (BM)22 subescala de interferência funcional. O EORTC-QLQ-C30 é uma ferramenta internacionalmente aceita e validada em várias grandes coortes de estudo que capturam HR-QoL de uma perspectiva multidimensional e global em oncologia. O EORTC-QLQ-BM22 foi validado para uso específico em metástases ósseas. Eles foram desenvolvidos em colaboração com pacientes, profissionais de saúde e revisão completa da literatura e, portanto, importantes para todas as partes interessadas; as escalas são bem definidas e facilmente mensuráveis, e a HR-QoL é uma meta relevante de cuidado no ambiente de cuidados paliativos.
48 semanas após a randomização (um ano de tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evento esquelético sintomático (SSE)
Prazo: 2 anos após a randomização
Número de pacientes com um ou mais SSEs (definido como: uso de radioterapia para aliviar os sintomas esqueléticos, novas fraturas ósseas patológicas sintomáticas [vertebrais ou não vertebrais], compressão da medula espinhal, intervenção cirúrgica ortopédica relacionada ao tumor ou hipercalcemia] durante o período experimental ) até 2 anos após a randomização.
2 anos após a randomização
Tempo para o desenvolvimento do evento esquelético sintomático
Prazo: 2 anos após a randomização
Definido a partir da data da randomização até a primeira data da experiência do paciente em SSE. Qualquer paciente que não apresentar SSE será censurado na última data de acompanhamento e o paciente pode ser confirmado como livre de SSE (até 2 anos).
2 anos após a randomização
Sobrevida livre de eventos esqueléticos sintomáticos
Prazo: 2 anos após a randomização
Sobrevida livre de SSE (composto de tempo até a primeira SSE e tempo até a morte)
2 anos após a randomização
Morbidade esquelética
Prazo: 2 anos após a randomização
Taxa de morbidade esquelética definida como a razão do número de SSEs para cada indivíduo dividido pelo tempo de risco do indivíduo em anos.
2 anos após a randomização
Qualidade de vida de pacientes com câncer em uso do EORTC-QLQ-C30
Prazo: 48 semanas após a randomização
Avalie a qualidade de vida de pacientes com câncer usando o EORTC-QLQ-C30 (questionário específico para pacientes com câncer) em cada momento, até e incluindo 48 semanas ("um ano de tratamento")
48 semanas após a randomização
Qualidade de vida de pacientes com câncer usando o EORTC-QLQ-BM22
Prazo: 48 semanas após a randomização
Avalie a qualidade de vida de pacientes com câncer usando o EORTC-QLQ-BM22 (questionário específico para pacientes com metástases ósseas) em cada momento, até e incluindo 48 semanas ("um ano de tratamento")
48 semanas após a randomização
Taxas de toxicidade relacionadas ao BMA
Prazo: 2 anos após a randomização
Taxas de toxicidade relacionadas ao BMA (até 2 anos) com base em exames de sangue e avaliações clínicas padrão
2 anos após a randomização
Rações incrementais de custo-efetividade
Prazo: 2 anos após a randomização
Definido como a diferença de custo entre duas intervenções possíveis, dividida pela diferença em seus Anos de Vida Ajustados pela Qualidade (QALY) ganhos.
2 anos após a randomização

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de descalonamento subsequente ou descontinuação de BMAs
Prazo: 2 anos após a randomização
No braço de continuação, frequência de desescalonamento subsequente ou descontinuação de BMAs
2 anos após a randomização
Frequência de reinício da dosagem padrão BMA
Prazo: 2 anos após a randomização
No braço de descalonamento, frequência de reinício da dosagem padrão BMA (e os motivos para reiniciar)
2 anos após a randomização
Sobrevida geral
Prazo: 2 anos após a randomização
Sobrevida global durante a duração do estudo
2 anos após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ottawa Hospital Research Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Terry Ng, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • REaCT-Hold BMA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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