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Comparaison de la poursuite ou de la désescalade des agents modificateurs osseux (BMA) chez des patients traités pendant plus de 2 ans pour des métastases osseuses d'un cancer du sein ou d'un cancer de la prostate résistant à la castration

20 juillet 2026 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute

Un essai randomisé comparant la poursuite ou la désescalade des agents de modification osseuse (BMA) chez des patients traités pendant plus de 2 ans pour des métastases osseuses du cancer du sein ou de la prostate résistant à la castration (REaCT-Hold BMA)

Les chercheurs proposent de réaliser un essai clinique pragmatique, multicentrique, ouvert et randomisé pour démontrer l'efficacité et l'innocuité de la poursuite ou de la désescalade de la BMA après un minimum de deux ans de traitement par BMA chez les patientes présentant des métastases osseuses du cancer du sein. et cancer de la prostate résistant à la castration

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
240

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Lisa Vandermeer
  • Numéro de téléphone: 73039 613-737-7700
  • E-mail: lvandermeer@toh.ca

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • William Osler Health System
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant des métastases osseuses confirmées radiologiquement et/ou histologiquement d'un cancer de la prostate ou d'un cancer du sein résistant à la castration qui reçoivent actuellement de la BMA
  • Le patient a reçu du BMA pendant 2 ans ou plus à compter de la première dose de BMA pour les métastases osseuses
  • 18 ans ou plus
  • Capable de fournir un consentement verbal

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication définitive pour BMA
  • Antécédents ou signes actuels d'ostéonécrose de la mâchoire
  • Radiothérapie ou chirurgie osseuse prévue dans les 4 semaines suivant la randomisation
  • Hypercalcémie actuelle définie comme une calcémie corrigée > 3 mmol/L (d'après les analyses sanguines standard réalisées dans le mois précédant la dose de traitement)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Fréquence BMA standard
Continuer la fréquence standard de BMA (toutes les 4 ou 12 semaines) comme administré précédemment. Si un changement de fréquence de BMA (toutes les 4 semaines à toutes les 12 semaines OU toutes les 12 semaines à toutes les 4 semaines) était prescrit par le médecin, cela serait toujours pris en compte dans le cadre du protocole de traitement.
Médicament: Agent de modification osseuse
Utilisation d'agent de modification osseuse
Autres noms:
  • Dénosumab
  • Zolédronate
  • Pamidronate
Comparateur actif: Désamorcer la BMA à une fois toutes les 24 semaines
Agent de modification osseuse une fois toutes les 24 semaines.
Médicament: Agent de modification osseuse
Utilisation d'agent de modification osseuse
Autres noms:
  • Dénosumab
  • Zolédronate
  • Pamidronate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de qualité de vie liée à la santé
Délai: 48 semaines après la randomisation (un an de traitement)
Scores de qualité de vie liée à la santé (HR-QoL) mesurés par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) - Questionnaire sur la qualité de vie (QLQ) - Sous-échelle de fonctionnement physique C30 et l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC )- Questionnaire sur la qualité de vie (QLQ)- pour les patients atteints de métastases osseuses (BM)22 sous-échelle d'interférence fonctionnelle. L'EORTC-QLQ-C30 est un outil internationalement accepté et validé dans plusieurs grandes cohortes d'études capturant HR-QoL d'un point de vue multidimensionnel et global en oncologie. EORTC-QLQ-BM22 a été validé pour une utilisation spécifique dans les métastases osseuses. Ils ont été élaborés en collaboration avec des patients, des professionnels de la santé et une revue approfondie de la littérature, et sont donc importants pour toutes les parties prenantes ; les échelles sont bien définies et faciles à mesurer, et HR-QoL est un objectif de soins pertinent dans le cadre des soins palliatifs.
48 semaines après la randomisation (un an de traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événement squelettique symptomatique (ESS)
Délai: 2 ans après la randomisation
Nombre de patients avec un ou plusieurs SSE (définis comme : utilisation de la radiothérapie pour soulager les symptômes squelettiques, nouvelles fractures osseuses pathologiques symptomatiques [vertébrales ou non vertébrales], compression de la moelle épinière, intervention chirurgicale orthopédique liée à la tumeur ou hypercalcémie] pendant la période d'essai ) jusqu'à 2 ans après la randomisation.
2 ans après la randomisation
Délai de développement d'un événement squelettique symptomatique
Délai: 2 ans après la randomisation
Défini à partir de la date de randomisation jusqu'à la première date à laquelle le patient a subi un SSE. Tout patient qui ne présente pas d'ESS sera censuré à la dernière date de suivi et le patient pourra être confirmé sans ESS (jusqu'à 2 ans).
2 ans après la randomisation
Survie sans événement squelettique symptomatique
Délai: 2 ans après la randomisation
Survie sans ESS (composite du temps jusqu'au premier ESS et du temps jusqu'au décès)
2 ans après la randomisation
Morbidité squelettique
Délai: 2 ans après la randomisation
Taux de morbidité squelettique défini comme le rapport du nombre d'ESS pour chaque sujet divisé par le temps du sujet à risque en années.
2 ans après la randomisation
Qualité de vie des patients atteints de cancer grâce à l'EORTC-QLQ-C30
Délai: 48 semaines après la randomisation
Évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer à l'aide de l'EORTC-QLQ-C30 (questionnaire spécifique au patient atteint de cancer) à chaque instant, jusqu'à 48 semaines incluses ("un an de traitement")
48 semaines après la randomisation
Qualité de vie des patients atteints de cancer grâce à l'EORTC-QLQ-BM22
Délai: 48 semaines après la randomisation
Évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer à l'aide de l'EORTC-QLQ-BM22 (questionnaire spécifique aux patients atteints de métastases osseuses) à chaque instant, jusqu'à 48 semaines incluses ("un an de traitement")
48 semaines après la randomisation
Taux de toxicité liés à la BMA
Délai: 2 ans après la randomisation
Taux de toxicité liés à la BMA (jusqu'à 2 ans) basés sur des tests sanguins et des évaluations cliniques standard
2 ans après la randomisation
Rapports coût-efficacité supplémentaires
Délai: 2 ans après la randomisation
Défini comme la différence de coût entre deux interventions possibles, divisée par la différence de leur année de vie ajustée sur la qualité (QALY) gagnée.
2 ans après la randomisation

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence de la désescalade ou de l'arrêt ultérieur des BMA
Délai: 2 ans après la randomisation
Dans le bras de continuation, fréquence de la désescalade ou de l'arrêt ultérieur des BMA
2 ans après la randomisation
Fréquence de redémarrage du dosage standard BMA
Délai: 2 ans après la randomisation
Dans le bras de désescalade, fréquence de redémarrage du dosage standard BMA (et les raisons du redémarrage)
2 ans après la randomisation
La survie globale
Délai: 2 ans après la randomisation
Survie globale pendant la durée de l'étude
2 ans après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ottawa Hospital Research Institute

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Terry Ng, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
9 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
17 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 septembre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 juillet 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • REaCT-Hold BMA

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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