Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van voortzetting of de-escalatie van botmodificerende middelen (BMA) bij patiënten die meer dan 2 jaar zijn behandeld voor botmetastasen van borst- of castratieresistente prostaatkanker

20 juli 2026 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute

Een gerandomiseerde studie waarin voortzetting of de-escalatie van botmodificerende middelen (BMA) wordt vergeleken bij patiënten die meer dan 2 jaar zijn behandeld voor botmetastasen van borst- of castratieresistente prostaatkanker (REaCT-Hold BMA)

De onderzoekers stellen voor om een ​​pragmatische, multicenter, open-label, gerandomiseerde klinische studie uit te voeren om de werkzaamheid en veiligheid aan te tonen van voortzetting of verdere de-escalatie van BMA na minimaal twee jaar BMA-behandeling bij patiënten met botmetastasen door borstkanker. en castratieresistente prostaatkanker

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
240

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • William Osler Health System
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met radiologisch en/of histologisch bevestigde botmetastasen van castratieresistente prostaatkanker of borstkanker die momenteel BMA krijgen
  • Patiënt heeft gedurende 2 jaar of langer BMA gekregen, te rekenen vanaf de eerste dosis BMA voor botmetastasen
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Mondelinge toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • Duidelijke contra-indicatie voor BMA
  • Geschiedenis van, of actueel bewijs van osteonecrose van de kaak
  • Radiotherapie of operatie tot op het bot gepland binnen 4 weken na randomisatie
  • Huidige hypercalciëmie gedefinieerd als gecorrigeerd serumcalcium van > 3 mmol/L (van standaard bloedonderzoek voltooid binnen een maand voorafgaand aan de behandelingsdosis)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Standaard BMA-frequentie
Ga door met de standaard BMA-frequentie (elke 4 of 12 weken) zoals eerder toegediend. Als een verandering in de BMA-frequentie (elke 4 weken naar elke 12 weken OF elke 12 weken naar elke 4 weken) door de arts werd voorgeschreven, zou dit nog steeds worden overwogen bij de protocolbehandeling.
Geneesmiddel: Botmodificerend middel
Gebruik van botmodificerend middel
Andere namen:
  • Denosumab
  • Zoledronaat
  • Pamidronaat
Actieve vergelijker: BMA de-escaleren naar eens in de 24 weken
Botmodificerend middel eenmaal per 24 weken.
Geneesmiddel: Botmodificerend middel
Gebruik van botmodificerend middel
Andere namen:
  • Denosumab
  • Zoledronaat
  • Pamidronaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven scores
Tijdsspanne: 48 weken na randomisatie (één jaar behandeling)
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HR-QoL) scores gemeten door de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)-Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 subschaal lichamelijk functioneren en de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC )- Quality of Life Questionnaire (QLQ)- voor patiënten met botmetastasen (BM)22 subschaal functionele interferentie. De EORTC-QLQ-C30 is een internationaal geaccepteerde en gevalideerde tool in meerdere grote studiecohorten die HR-QoL vastleggen vanuit een multidimensionaal en mondiaal perspectief in de oncologie. EORTC-QLQ-BM22 is gevalideerd voor specifiek gebruik bij botmetastasen. Ze zijn ontwikkeld in samenwerking met patiënten, zorgprofessionals en grondige bestudering van de literatuur, en daarom belangrijk voor alle belanghebbenden; de schalen zijn goed gedefinieerd en gemakkelijk te meten, en HR-KvL is een relevant zorgdoel in de palliatieve zorgomgeving.
48 weken na randomisatie (één jaar behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomatisch Skeletal Event (SSE)
Tijdsspanne: 2 jaar na randomisatie
Aantal patiënten met een of meer SSE's (gedefinieerd als: gebruik van radiotherapie om skeletsymptomen te verlichten, nieuwe symptomatische pathologische botbreuken [vertebraal of niet-vertebraal], compressie van het ruggenmerg, tumorgerelateerde orthopedische chirurgische ingreep of hypercalciëmie) tijdens de proefperiode ) tot 2 jaar na randomisatie.
2 jaar na randomisatie
Tijd tot ontwikkeling van Symptomatic Skeletal Event
Tijdsspanne: 2 jaar na randomisatie
Gedefinieerd vanaf de datum van randomisatie tot de eerste datum waarop de patiënt een SSE doormaakt. Elke patiënt die geen SSE ervaart, wordt gecensureerd op de laatste follow-updatum en de patiënt kan worden bevestigd als SSE-vrij (tot 2 jaar).
2 jaar na randomisatie
Symptomatische skeletgebeurtenisvrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar na randomisatie
SSE-vrije overleving (composiet van tijd tot eerste SSE en tijd tot overlijden)
2 jaar na randomisatie
Skeletale morbiditeit
Tijdsspanne: 2 jaar na randomisatie
Skeletmorbiditeit gedefinieerd als verhouding van het aantal SSE's voor elke proefpersoon gedeeld door de tijd dat de proefpersoon risico liep in jaren.
2 jaar na randomisatie
Kwaliteit van leven van kankerpatiënten die de EORTC-QLQ-C30 gebruiken
Tijdsspanne: 48 weken na randomisatie
Beoordeel de kwaliteit van leven van kankerpatiënten met behulp van de EORTC-QLQ-C30 (specifieke vragenlijst voor kankerpatiënten) op elk tijdstip, tot en met 48 weken ("één jaar behandeling")
48 weken na randomisatie
Kwaliteit van leven van kankerpatiënten die de EORTC-QLQ-BM22 gebruiken
Tijdsspanne: 48 weken na randomisatie
Beoordeel de kwaliteit van leven van kankerpatiënten met behulp van de EORTC-QLQ-BM22 (patiënten met botmetastasen specifieke vragenlijst) op elk tijdstip, tot en met 48 weken ("één jaar behandeling")
48 weken na randomisatie
BMA-gerelateerde toxiciteitspercentages
Tijdsspanne: 2 jaar na randomisatie
BMA-gerelateerde toxiciteitspercentages (tot 2 jaar) op basis van standaard bloedonderzoeken en klinische beoordelingen
2 jaar na randomisatie
Incrementele kosteneffectiviteitsrantsoenen
Tijdsspanne: 2 jaar na randomisatie
Gedefinieerd als het verschil in kosten tussen twee mogelijke interventies, gedeeld door het verschil in hun gewonnen Quality Adjusted Life Year (QALY).
2 jaar na randomisatie

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van daaropvolgende de-escalatie of stopzetting van BMA's
Tijdsspanne: 2 jaar na randomisatie
In de voortzettingsarm, frequentie van daaropvolgende de-escalatie of stopzetting van BMA's
2 jaar na randomisatie
Frequentie van het herstarten van standaarddosering BMA
Tijdsspanne: 2 jaar na randomisatie
In de de-escalatiearm, frequentie van het herstarten van de standaarddosering BMA (en de redenen voor het herstarten)
2 jaar na randomisatie
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar na randomisatie
Algehele overleving tijdens de duur van het onderzoek
2 jaar na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Ottawa Hospital Research Institute

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Terry Ng, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
9 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
17 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 juli 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • REaCT-Hold BMA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen