Luuta modifioivien aineiden (BMA) jatkamisen tai eskaloinnin vertaaminen potilailla, joita on hoidettu yli 2 vuotta joko rinta- tai kastraatioresistentin eturauhassyövän luumetastaaseista
Satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan luuta modifioivien aineiden (BMA) jatkamista tai eskaloitumista potilailla, joita on hoidettu yli 2 vuotta joko rinta- tai kastraatioresistentin eturauhassyövän (REaCT-Hold BMA) luumetastaaseista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lisa Vandermeer
- Puhelinnumero: 73039 613-737-7700
- Sähköposti: lvandermeer@toh.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marta Sienkiewicz
- Puhelinnumero: 77212 613-737-7700
- Sähköposti: msienkiewicz@ohri.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- William Osler Health System
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on joko radiologisesti ja/tai histologisesti vahvistettuja luumetastaaseja kastraattiresistentistä eturauhassyövästä tai rintasyövästä ja jotka saavat parhaillaan BMA:ta
- Potilas on saanut BMA:ta vähintään 2 vuotta ensimmäisestä luumetastaasien BMA-annoksesta laskettuna
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Pystyy antamaan suullinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ehdoton vasta-aihe BMA:lle
- Leuan osteonekroosin historia tai nykyiset todisteet siitä
- Sädehoito tai luuleikkaus suunniteltu 4 viikon sisällä satunnaistamisen jälkeen
- Nykyinen hyperkalsemia määritellään korjatuksi seerumin kalsiumpitoisuudeksi > 3 mmol/L (normaalista verikokeesta, joka on suoritettu kuukauden sisällä ennen hoitoannosta)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali BMA-taajuus
Jatka normaalia BMA-tiheyttä (4 tai 12 viikon välein) aiemmin annetulla tavalla.
Jos lääkäri on määrännyt BMA-tiheyden muutoksen (4 viikon välein 12 viikon välein TAI 12 viikon välein 4 viikon välein), tämä otettaisiin silti huomioon protokollahoidossa.
|
Luuta muokkaavan aineen käyttö
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vähennä BMA:ta kerran 24 viikossa
Luusta muokkaava aine kerran 24 viikossa.
|
Luuta muokkaavan aineen käyttö
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvät elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 48 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (yhden vuoden hoito)
|
Terveyteen liittyvät elämänlaadun (HR-QoL) pisteet mitattuna Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) - elämänlaatukyselyn (QLQ) - C30 fyysisen toiminnan ala-asteikon ja Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) avulla. )- Life Quality Questionnaire (QLQ) - potilaille, joilla on luumetastaasi (BM)22 toiminnallisen häiriön alaasteikko.
EORTC-QLQ-C30 on kansainvälisesti hyväksytty ja validoitu työkalu useissa suurissa tutkimusryhmissä, jotka kuvaavat HR-QoL:n moniulotteisesta ja globaalista näkökulmasta onkologiassa.
EORTC-QLQ-BM22 on validoitu käytettäväksi erityisesti luumetastaaseissa.
Ne on kehitetty yhteistyössä potilaiden, terveydenhuollon ammattilaisten ja perusteellisen kirjallisuuden tarkastelun avulla, ja siksi ne ovat tärkeitä kaikille sidosryhmille; asteikot ovat hyvin määriteltyjä ja helposti mitattavissa, ja HR-QoL on olennainen hoidon tavoite palliatiivisessa hoidossa.
|
48 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (yhden vuoden hoito)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireellinen luustotapahtuma (SSE)
Aikaikkuna: 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Potilaiden määrä, joilla on yksi tai useampi SSE (määritelty: sädehoidon käyttö luuston oireiden lievittämiseen, uudet oireenmukaiset patologiset luunmurtumat [nikama- tai ei-nikamamurtumat], selkäytimen kompressio, kasvaimeen liittyvä ortopedinen kirurginen toimenpide tai hyperkalsemia] koeajan aikana ) enintään 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen.
|
2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Aika oireisen luustotapahtuman kehittymiseen
Aikaikkuna: 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Määritelty satunnaistamispäivästä siihen päivään, jolloin potilas kokee SSE:n.
Jokainen potilas, jolla ei ole SSE:tä, sensuroidaan viimeisenä seurantapäivänä, ja potilas voidaan vahvistaa SSE-vapaaksi (enintään 2 vuotta).
|
2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Oireellinen luuranko Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
SSE-vapaa selviytyminen (yhdistelmä aika ensimmäiseen SSE:hen ja aika kuolemaan)
|
2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Luuston sairastavuus
Aikaikkuna: 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Luuston sairastumisaste, joka määritellään SSE-tautien lukumäärän osuudella kunkin koehenkilön osalta jaettuna koehenkilön riskissäoloajalla vuosina.
|
2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
EORTC-QLQ-C30:tä käyttävien syöpäpotilaiden elämänlaatu
Aikaikkuna: 48 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioi syöpäpotilaiden elämänlaatua käyttämällä EORTC-QLQ-C30-kyselylomaketta (syöpäpotilaskohtainen kyselylomake) jokaisena ajankohtana 48 viikkoon asti ("yhden vuoden hoito")
|
48 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
EORTC-QLQ-BM22:ta käyttävien syöpäpotilaiden elämänlaatu
Aikaikkuna: 48 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioi syöpäpotilaiden elämänlaatua käyttämällä EORTC-QLQ-BM22-kyselylomaketta (potilaat, joilla on luumetastaaseja koskeva spesifinen kyselylomake) jokaisena ajankohtana 48 viikkoon asti ("yhden vuoden hoito")
|
48 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
BMA:hen liittyvät toksisuusasteet
Aikaikkuna: 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
BMA:han liittyvät toksisuusasteet (enintään 2 vuotta), jotka perustuvat hoitoverikokeisiin ja kliinisiin arviointeihin
|
2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kustannustehokkuutta lisäävät annokset
Aikaikkuna: 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Määritelty kahden mahdollisen toimenpiteen kustannuserona jaettuna niiden saadun laatusopeutetun elinvuoden (QALY) erolla.
|
2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BMA:iden myöhemmän eskaloinnin tai lopettamisen tiheys
Aikaikkuna: 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Jatkoryhmässä BMA:n myöhemmän eskaloinnin tai lopettamisen taajuus
|
2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
BMA:n vakioannostelun uudelleenaloitustiheys
Aikaikkuna: 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Deeskalaatiohaarassa normaalin annostelun BMA:n uudelleenkäynnistyksen tiheys (ja uudelleenkäynnistyksen syyt)
|
2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Kokonaiseloonjääminen tutkimuksen aikana
|
2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Terry Ng, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ng TL, Tu MM, Ibrahim MFK, Basulaiman B, McGee SF, Srikanthan A, Fernandes R, Vandermeer L, Stober C, Sienkiewicz M, Jeong A, Saunders D, Awan AA, Hutton B, Clemons MJ. Long-term impact of bone-modifying agents for the treatment of bone metastases: a systematic review. Support Care Cancer. 2021 Feb;29(2):925-943. doi: 10.1007/s00520-020-05556-0. Epub 2020 Jun 13.
- AlZahrani M, Clemons M, Vandermeer L, Sienkiewicz M, Awan AA, Hutton B, Pond GR, Ng TL. Real-world practice patterns and attitudes towards de-escalation of bone-modifying agents in patients with bone metastases from breast and prostate cancer: A physician survey. J Bone Oncol. 2020 Nov 10;26:100339. doi: 10.1016/j.jbo.2020.100339. eCollection 2021 Feb.
- Alzahrani M, Clemons M, Sienkiewicz M, Shrem NS, McGee SF, Vandermeer L, Sehdev S, Savard MF, Awan A, Canil C, Hutton B, Pond G, Saunders D, Ng T. Perceptions around bone-modifying agent use in patients with bone metastases from breast and castration resistant prostate cancer: a patient survey. Support Care Cancer. 2021 Nov;29(11):6903-6912. doi: 10.1007/s00520-021-06238-1. Epub 2021 May 22.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Atsolit
- Imidatsolit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Organofosforiyhdisteet
- Organofosfonaatit
- Difosfonaatit
- Tsoledronihappo
- Denosumabi
- Pamidronaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- REaCT-Hold BMA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .