Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af fortsættelse eller deeskalering af knoglemodificerende midler (BMA) hos patienter behandlet i over 2 år for knoglemetastaser fra enten bryst- eller kastrationsresistent prostatakræft

20. juli 2026 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Et randomiseret forsøg, der sammenligner fortsættelse eller deeskalering af knoglemodificerende midler (BMA) hos patienter behandlet i over 2 år for knoglemetastaser fra enten bryst- eller kastrationsresistent prostatacancer (REaCT-Hold BMA)

Efterforskerne foreslår at udføre et pragmatisk, multicenter, åbent, randomiseret klinisk forsøg for at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af ​​enten at fortsætte eller yderligere deeskalere BMA efter mindst to års BMA-behandling hos patienter med knoglemetastaser fra brystkræft og kastrationsresistent prostatacancer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • William Osler Health System
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med enten radiologisk og/eller histologisk bekræftede knoglemetastaser fra kastratresistent prostatacancer eller brystkræft, som i øjeblikket modtager BMA
  • Patienten har modtaget BMA i 2 eller flere år regnet fra den første BMA-dosis for knoglemetastaser
  • Alder 18 år eller ældre
  • Kan give mundtligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Konkret kontraindikation for BMA
  • Anamnese med eller aktuelle tegn på osteonekrose i kæben
  • Strålebehandling eller operation af knoglen planlagt inden for 4 uger efter randomisering
  • Aktuel hypercalcæmi defineret som korrigeret serumcalcium på > 3 mmol/L (fra standard blodprøver afsluttet inden for en måned før behandlingsdosis)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard BMA frekvens
Fortsæt standard BMA-frekvens (hver 4. eller 12. uge) som administreret tidligere. Hvis en ændring i BMA-frekvensen (hver 4. uge til hver 12. uge ELLER hver 12. uge til hver 4. uge) blev ordineret af lægen, ville dette stadig blive overvejet ved protokolbehandling.
Medicin: Knoglemodificerende middel
Brug af knoglemodificerende middel
Andre navne:
  • Denosumab
  • Zoledronat
  • Pamidronat
Aktiv komparator: Deeskaler BMA til én gang hver 24. uge
Knoglemodificerende middel én gang hver 24. uge.
Medicin: Knoglemodificerende middel
Brug af knoglemodificerende middel
Andre navne:
  • Denosumab
  • Zoledronat
  • Pamidronat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitetsscore
Tidsramme: 48 uger efter randomisering (et års behandling)
Sundhedsrelateret livskvalitetsscore (HR-QoL) målt af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC)-Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 fysisk funktionsunderskala og den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) )- Quality of Life Questionnaire (QLQ)- for patienter med knoglemetastase (BM)22 funktionel interferens subskala. EORTC-QLQ-C30 er et internationalt accepteret og valideret værktøj i flere store studiekohorter, der fanger HR-QoL fra et multidimensionelt og globalt perspektiv inden for onkologi. EORTC-QLQ-BM22 er blevet valideret til brug specifikt i knoglemetastaser. De er udviklet i samarbejde med patienter, sundhedspersonale og grundig gennemgang af litteraturen, og derfor vigtige for alle interessenter; skalaerne er veldefinerede og lette at måle, og HR-QoL er et relevant mål for plejen i den palliative pleje.
48 uger efter randomisering (et års behandling)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk skelethændelse (SSE)
Tidsramme: 2 år efter randomisering
Antal patienter med en eller flere SSE'er (defineret som: brug af strålebehandling til at lindre skeletsymptomer, nye symptomatiske patologiske knoglebrud [vertebrale eller ikke-vertebrale], rygmarvskompression, tumorrelateret ortopædisk kirurgisk indgreb eller hypercalcæmi] under forsøgsperioden ) op til 2 år efter randomisering.
2 år efter randomisering
Tid til udvikling af symptomatisk skelethændelse
Tidsramme: 2 år efter randomisering
Defineret fra datoen for randomiseringen indtil den første dato, hvor patienten oplever en SSE. Enhver patient, der ikke oplever en SSE, vil blive censureret på den sidste opfølgningsdato, og patienten kan bekræftes som SSE-fri (op til 2 år).
2 år efter randomisering
Symptomatisk skelet Event-fri overlevelse
Tidsramme: 2 år efter randomisering
SSE-fri overlevelse (sammensat af tid til første SSE og tid til død)
2 år efter randomisering
Skeletsygelighed
Tidsramme: 2 år efter randomisering
Skeletsygelighed defineret som forholdet mellem antallet af SSE'er for hvert individ divideret med forsøgspersonens risikotid i år.
2 år efter randomisering
Livskvalitet for cancerpatienter, der bruger EORTC-QLQ-C30
Tidsramme: 48 uger efter randomisering
Vurder kræftpatienters livskvalitet ved hjælp af EORTC-QLQ-C30 (kræftpatientspecifikt spørgeskema) på hvert tidspunkt, op til og med 48 uger ("et års behandling")
48 uger efter randomisering
Livskvalitet for cancerpatienter, der bruger EORTC-QLQ-BM22
Tidsramme: 48 uger efter randomisering
Vurder livskvaliteten for cancerpatienter ved hjælp af EORTC-QLQ-BM22 (patienter med knoglemetastaser-specifikt spørgeskema) på hvert tidspunkt, op til og med 48 uger ("et års behandling")
48 uger efter randomisering
BMA-relaterede toksicitetsrater
Tidsramme: 2 år efter randomisering
BMA-relaterede toksicitetsrater (op til 2 år) baseret på standard blodprøver og kliniske vurderinger
2 år efter randomisering
Inkrementelle omkostningseffektivitetsrationer
Tidsramme: 2 år efter randomisering
Defineret som forskellen i omkostninger mellem to mulige interventioner, divideret med forskellen i deres opnåede kvalitetsjusterede leveår (QALY).
2 år efter randomisering

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af efterfølgende deeskalering eller seponering af BMA'er
Tidsramme: 2 år efter randomisering
I fortsættelsesarmen, hyppigheden af ​​efterfølgende deeskalering eller seponering af BMA'er
2 år efter randomisering
Hyppighed af genstart af standarddosering af BMA
Tidsramme: 2 år efter randomisering
I deeskaleringsarmen, hyppigheden af ​​genstart af standarddosering af BMA (og årsagerne til genstart)
2 år efter randomisering
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år efter randomisering
Samlet overlevelse under undersøgelsens varighed
2 år efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ottawa Hospital Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Terry Ng, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REaCT-Hold BMA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger