Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Herní plán: Účinnost krátké webové intervence proti užívání alkoholu a sexuálně přenosných infekcích

27. července 2026 aktualizováno: Brown University

Herní plán: Testování účinnosti krátké intervence na webu při snižování nadměrného pití a snižování sexuálně přenosných infekcí u vysoce rizikových mužů Dokončení samotestování

Navrhovaná studie zahrnuje provedení rozsáhlé studie zkoumající účinky herního plánu mezi MSM v reálném světě, spolu s inovativními přístupy k rozšíření testování na HIV. Pomocí hybridního přístupu 1 efektivity a implementace vyšetřovatelé naberou online až 360 vysoce rizikových MSM s těžkým pitím z několika oblastí s vysokým výskytem v USA, aby se zúčastnili programu poskytujícího domácí samotesty na HIV/STI v USA. poštou v pravidelných intervalech po dobu jednoho roku (základní stav, 6 měsíců, 12 měsíců). Účastníci budou náhodně přiděleni, aby získali přístup buď k (1) 24hodinové lince pomoci pro poradenství/doporučení, nebo (2) lince důvěry plus Herní plán. Vyšetřovatelé otestují, zda ti, kteří používají herní plán, vykazují nižší míru nadměrného pití, jakýchkoli pohlavně přenosných chorob a vysoce rizikových událostí CAS ve srovnání s těmi, kteří mají přístup pouze na linku pomoci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o hybridní 1 studii se smíšenými metodami, která zahrnuje provádění longitudinální randomizované kontrolované studie, ve které bude vysoce rizikové, těžké pití MSM (N = 360) nabíráno online z několika amerických měst s vysokou incidencí: Atlanta, Los Angeles , Miami, New Orleans, Washington DC/Baltimore. Účastníkům budou zaslány sady na samotestování HIV a STI na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců. Spolu se svými testovacími sadami budou náhodně vybráni, aby získali přístup buď k: (1) 24hodinové lince důvěry, která poskytuje bezplatné standardní poradenství a doporučení po testu, nebo (2) 24hodinové lince důvěry a aplikaci Herní plán. Testovací soupravy poskytnou testování a výsledky na HIV, syfilis a genitální, rektální a faryngeální kapavku a chlamydie, stejně jako na fosfatidylethanol (PEth). Účastníci budou také požádáni, aby každé tři měsíce vyplnili online následný průzkum, který posoudí pití, sexuální chování a používání preventivních metod během 12měsíčního období studie. Ve 12 měsíců bude nabráno 30 účastníků a 12 zainteresovaných stran HST, aby se zúčastnili kvalitativních rozhovorů o otázkách souvisejících s implementací Game Plan spolu s programy testování HIV. Konkrétně si tato studie klade za cíl: (1) otestovat, zda použití krátké webové intervence inspirované MI (Game Plan) po HST snižuje (a) nadměrné pití, (b) průměrný počet nápojů za den pití nad 12 let. měsíce mezi silně pijícími a vysoce rizikovými, HIV negativními MSM, ve srovnání s poskytováním přístupu k 24hodinové lince důvěry poskytující pouze poradenství ke snížení rizika, (2) otestujte, zda použití herního plánu vede k nižší míře (a) bakteriálních STI, ( b) vysoce rizikový CAS a (c) vyšší míra absorpce PrEP během 12 měsíců a (3) posouzení potenciálu herního plánu pro implementaci do programů samotestování zkoumáním ukazatelů přijetí, zapojení, vhodnosti a spokojenosti mezi přidělenými MSM mít přístup na stránku. Vyšetřovatelé využijí metriky a odpovědi webu, údaje z průzkumů a hloubkové kvalitativní údaje z rozhovorů od uživatelů a virtuálních ohniskových skupin se zúčastněnými stranami, aby pomohli vyřešit klíčové otázky implementace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
314

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02901
        • Brown University School of Public Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přidělené mužské pohlaví při narození
  • Aktuálně mužské pohlaví
  • 18+ let
  • HIV-negativní nebo neznámý stav
  • Dokáže plynule mluvit a číst anglicky nebo španělsky
  • Uveďte silné pití během posledního měsíce, definované podle směrnic NIAAA jako pití >5 nápojů při jedné příležitosti alespoň jednou nebo průměrně >14 nápojů za daný týden
  • V současné době není předepsán nebo užíván PrEP
  • Splnili alespoň jedno ze tří kritérií způsobilosti PrEP související s rizikem HIV za posledních 6 měsíců: (a) byla diagnostikována pohlavně přenosná choroba, (b) v současné době mají pravidelný anální sex s mužem, který je HIV pozitivní, nebo ( c) měl anální sex bez kondomu s mužem mimo kontext sexuálně výlučného vztahu s jedním partnerem, který byl nedávno testován a je HIV negativní.

Kritéria vyloučení:

  • Injekční užívání drog v posledním roce
  • Pozitivní screening na poruchu užívání drog
  • Nahlaste anamnézu nebo riziko komplikovaného odvykání alkoholu
  • Uveďte, že v současné době dostáváte léky nebo poradenství pro poruchu užívání alkoholu nebo drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Přístup k aplikaci Herní plán a 24hodinové lince pomoci
Účastníkům v této podmínce bude poskytnut přístup k aplikaci Herní plán a budou vyzváni, aby ji používali poté, co dokončí základní hodnocení a dokončí testování STI. Tito účastníci budou mít také přístup k 24hodinové lince důvěry, která poskytuje bezplatné poradenství při testování HIV/STI, které se mohou rozhodnout využít, či nikoli.
Behaviorální: Přístup k aplikaci Herní plán a 24hodinové lince pomoci
Herní plán je webová aplikace, která uživatelům pomáhá uvažovat o riziku HIV a míře konzumace alkoholu a v případě zájmu vytvořit plán na snížení sexuálního rizika nebo pití.
Žádný zásah: Přístup k 24hodinové lince pomoci
Účastníci v tomto stavu budou mít přístup k 24hodinové lince důvěry, která poskytuje bezplatné poradenství při testování HIV/STI, které se mohou rozhodnout využít, či nikoli. Účelem použití této srovnávací podmínky je poskytnout skutečný test přidané výhody používání herního plánu nad rámec současného „standardu péče“ o samotestování HIV/STI, který zahrnuje poskytování přístupu uživatelům k 24 - hodinová linka pomoci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní pití alkoholu za posledních 30 dní
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Celkový počet dní, ve kterých účastníci uvedli pití během 30 dnů před každým sledováním
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Počet dní pití těžkého (5+ standardních nápojů) alkoholu za posledních 30 dní
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Celkový počet dní, kdy účastníci uvedli, že během 30 dnů před každým dalším sledováním konzumovali více než 5 standardních nápojů v daný den
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Průměrný počet standardních nápojů zkonzumovaných v den pití za posledních 30 dní
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Průměrný počet standardních nápojů, které účastníci uvedli, že vypili během 30 dnů před každým sledováním
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Jakákoli nová diagnóza bakteriální sexuálně přenosné infekce
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Zda byla účastníkům za posledních 6 měsíců diagnostikována bakteriální sexuálně přenosná infekce (chlamydie nebo kapavka na genitáliích, ústech nebo konečníku nebo syfilis)
6 měsíců, 12 měsíců
Počet sexuálních událostí, které představují riziko sexuálně přenosných infekcí, za posledních 30 dní
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Celkový počet sexuálních událostí, ve kterých účastníci uvedli zapojení do inzertivního nebo receptivního análního sexu s nevýlučným partnerem nebo partnerem, jehož HIV status je nejistý bez použití kondomu, nebo pro ty, kteří začali PrEP, aniž by uvedli, že užili dávku během 2 dny sexu během 30 dnů předcházejících každé kontrole
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Obdržení receptu na preexpoziční profylaxi
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Zda účastníci uvedli, že dostali předpis na preexpoziční profylaxi během 6 měsíců před každým dalším sledováním
6 měsíců, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnóza HIV
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Zda byl účastníkům diagnostikován HIV kdykoli během 12měsíčního období studie
6 měsíců, 12 měsíců
Množství fosfatidylethanolu
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Množství fosfatidylethanolu detekované v zaschlých krevních skvrnách odebraných po 6 a 12 měsících
6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brown University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tyler B Wray, PhD, Brown University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2003002671

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících budou nahrány do archivu dat Národního institutu pro zneužívání alkoholu a alkoholismu (NIAAA-DA) každých 6 měsíců, zatímco studie aktivně získává a shromažďuje data, přičemž konečný soubor dat je plánován na nahrání do 6 měsíců od posledního sledování. jsou prováděny v souladu s politikou NIAAA. Datový soubor bude naformátován, strukturován a upraven tak, aby byl v souladu se zásadami NIAAA.

Časový rámec sdílení IPD

Úplné datové soubory účastníků, kteří souhlasí se sdílením svých dat s NIAAA-DA, budou v průběhu studie nahrány každých 6 měsíců, přičemž konečný soubor dat bude nahrán do 6 měsíců od dokončení závěrečných kontrol. Data budou zpřístupněna z NIAAA-DA pro registrované výzkumníky po období embarga 2 roky po nahrání konečného souboru dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří se zaregistrovali u NIAAA-DA, mají nárok na přístup k údajům z této studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení