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Piano di gioco: efficacia di un breve intervento basato sul Web sull'uso di alcol e sulle infezioni sessualmente trasmissibili

27 luglio 2026 aggiornato da: Brown University

Piano di gioco: testare l'efficacia di un breve intervento basato sul Web per ridurre il consumo eccessivo di alcol e ridurre le infezioni trasmesse sessualmente tra gli uomini ad alto rischio che completano l'autotest

Lo studio proposto prevede la conduzione di uno studio su larga scala che esplori gli effetti di Game Plan tra i MSM nel mondo reale, insieme ad approcci innovativi per espandere i test HIV. Utilizzando un approccio ibrido 1 di implementazione dell'efficacia, i ricercatori recluteranno online fino a 360 MSM ad alto rischio e alcolisti da diverse aree ad alta incidenza negli Stati Uniti per partecipare a un programma che fornisce autotest HIV / IST a domicilio nel posta a intervalli regolari nell'arco di un anno (baseline, 6 mesi, 12 mesi). I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere l'accesso a (1) una linea di assistenza 24 ore su 24 per consulenza/riferimenti o (2) la linea di assistenza più Game Plan. Gli investigatori verificheranno se coloro che utilizzano Game Plan mostrano tassi più bassi di consumo eccessivo di alcol, eventuali malattie sessualmente trasmissibili ed eventi CAS ad alto rischio rispetto a coloro che ricevono l'accesso alla sola linea di assistenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio ibrido 1 di efficacia-implementazione, metodi misti che prevede la conduzione di uno studio controllato randomizzato longitudinale in cui MSM ad alto rischio e alcolizzato (N = 360) sarà reclutato online da diverse città statunitensi ad alta incidenza: Atlanta, Los Angeles , Miami, New Orleans, Washington DC/Baltimora. Ai partecipanti verranno inviati kit di autotest HIV e IST al basale, 6 mesi e 12 mesi. Insieme ai loro kit di test, saranno randomizzati per ricevere l'accesso a: (1) una linea di assistenza 24 ore su 24 che fornisce consulenza e rinvio post-test standard gratuiti o (2) la linea di assistenza 24 ore su 24 più l'app Game Plan. I kit di test forniranno test e risultati per HIV, sifilide, gonorrea e clamidia genitale, rettale e faringea, nonché fosfatidiletanolo (PEth). Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare un sondaggio di follow-up online ogni tre mesi per valutare il consumo di alcol, il comportamento sessuale e l'uso di metodi di prevenzione durante il periodo di studio di 12 mesi. A 12 mo., 30 partecipanti e 12 stakeholder HST saranno reclutati per partecipare a interviste qualitative su questioni rilevanti per l'implementazione del piano di gioco insieme ai programmi di test HIV. Nello specifico, questo studio mira a: (1) verificare se l'utilizzo di un breve intervento basato sul web (Piano di gioco) ispirato all'MI dopo l'HST riduca (a) il binge drinking, (b) il numero medio di bevute per giorno di bevute su 12 mesi tra MSM HIV-negativi e alcolisti e ad alto rischio, rispetto a fornire l'accesso a una linea di assistenza 24 ore su 24 che fornisce solo consulenza per la riduzione del rischio, (2) verificare se l'utilizzo di Game Plan si traduce in tassi inferiori di (a) IST batteriche, ( b) CAS ad alto rischio e (c) tassi più elevati di assorbimento della PrEP nell'arco di 12 mesi e (3) valutare il potenziale di Game Plan per l'implementazione in programmi di autotest esaminando gli indicatori di adozione, impegno, adeguatezza e soddisfazione tra i MSM assegnati per avere accesso al sito. Gli investigatori utilizzeranno le metriche e le risposte del sito, i dati del sondaggio e i dati di interviste qualitative approfondite degli utenti e dei focus group virtuali con le parti interessate per aiutare a rispondere alle domande chiave sull'implementazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
314

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02901
        • Brown University School of Public Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sesso maschile assegnato alla nascita
  • Attualmente di sesso maschile
  • 18+ anni
  • Stato HIV negativo o sconosciuto
  • In grado di parlare e leggere fluentemente inglese o spagnolo
  • Segnala di aver bevuto molto nell'ultimo mese, definito secondo le linee guida NIAAA come aver bevuto >5 drink in una singola occasione almeno una volta o una media di >14 drink in una data settimana
  • Non essere attualmente prescritto o prendere PrEP
  • Avere soddisfatto almeno uno dei tre criteri di ammissibilità per la PrEP correlata al rischio di HIV negli ultimi 6 mesi: (a) essere stato diagnosticato con una IST, (b) avere attualmente rapporti anali regolari con un uomo che è sieropositivo, o ( c) aver avuto rapporti anali senza preservativo con un uomo al di fuori del contesto di una relazione sessualmente esclusiva con un solo partner recentemente testato e sieronegativo.

Criteri di esclusione:

  • Uso di droghe per iniezione nell'ultimo anno
  • Screening positivo per disturbo da uso di droghe
  • Segnala la storia o il rischio di complicata astinenza da alcol
  • Segnala che stai attualmente ricevendo farmaci o consulenza per un disturbo da uso di alcol o droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Accesso all'app Game Plan e alla linea di assistenza 24 ore su 24
Ai partecipanti in questa condizione verrà fornito l'accesso all'app Game Plan e incoraggiati a utilizzarla dopo aver completato le valutazioni di base e il test STI è stato completato. A questi partecipanti verrà inoltre fornito l'accesso a una linea di assistenza 24 ore su 24 che fornisce consulenza gratuita sui test HIV / IST, che possono scegliere di utilizzare o meno.
Comportamentale: Accesso all'app Game Plan e alla linea di assistenza 24 ore su 24
Game Plan è un'applicazione basata sul Web che aiuta gli utenti a riflettere sul proprio rischio di HIV e sul livello di consumo di alcol e, se interessati, a elaborare un piano per ridurre il rischio sessuale o il consumo di alcol.
Nessun intervento: Accesso a una linea di assistenza 24 ore su 24
Ai partecipanti in questa condizione verrà fornito l'accesso a una linea di assistenza 24 ore su 24 che fornisce consulenza gratuita sui test HIV / IST, che possono scegliere di utilizzare o meno. L'uso di questa condizione di confronto ha lo scopo di fornire un test nel mondo reale del vantaggio aggiuntivo dell'utilizzo di Game Plan, al di là dell'attuale "standard di cura" per l'autotest HIV/IST, che implica fornire agli utenti l'accesso a un 24 linea di assistenza di 1 ora.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni di consumo di alcolici negli ultimi 30 giorni
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Numero totale di giorni in cui i partecipanti hanno riferito di aver bevuto nei 30 giorni precedenti ogni follow-up
3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Numero di giorni di consumo eccessivo di alcol (5+ bevande standard) negli ultimi 30 giorni
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Numero totale di giorni in cui i partecipanti hanno riferito di aver consumato più di 5 bevande standard in un dato giorno nei 30 giorni precedenti ogni follow-up
3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Numero medio di bevande standard consumate in una giornata di bevute negli ultimi 30 giorni
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Il numero medio di partecipanti alle bevande standard ha riferito di aver consumato quando hanno bevuto nei 30 giorni precedenti ogni follow-up
3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Qualsiasi nuova diagnosi di infezione batterica a trasmissione sessuale
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Se ai partecipanti è stata diagnosticata o meno un'infezione batterica a trasmissione sessuale (clamidia o gonorrea nei siti genitali, orali o rettali o sifilide) negli ultimi 6 mesi
6 mesi, 12 mesi
Numero di eventi sessuali che rappresentano un rischio di infezioni a trasmissione sessuale negli ultimi 30 giorni
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Il numero totale di eventi sessuali in cui i partecipanti hanno riferito di aver praticato sesso anale inseritivo o ricettivo con un partner non esclusivo o con un partner il cui stato HIV è incerto senza usare il preservativo, o per coloro che hanno iniziato la PrEP, senza riferire di aver assunto una dose entro 2 giorni di sesso verificatosi, nei 30 giorni precedenti ogni follow-up
3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Ricevere una ricetta per la profilassi pre-esposizione
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Se i partecipanti hanno riferito o meno di aver ricevuto una prescrizione per la profilassi pre-esposizione nei 6 mesi precedenti a ciascun follow-up
6 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi dell'HIV
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Indipendentemente dal fatto che ai partecipanti sia stato diagnosticato l'HIV in qualsiasi momento durante il periodo di studio di 12 mesi
6 mesi, 12 mesi
Quantità di fosfatidiletanolo
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
La quantità di fosfatidiletanolo rilevata nelle macchie di sangue essiccato raccolte a 6 e 12 mesi
6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brown University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tyler B Wray, PhD, Brown University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2003002671

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti verranno caricati nell'archivio dei dati del National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA-DA) ogni 6 mesi mentre lo studio sta attivamente reclutando e raccogliendo dati, con un set di dati finale pianificato per il caricamento entro 6 mesi dal follow-up finale- ups in corso, secondo la politica NIAAA. Il set di dati sarà formattato, strutturato e curato per allinearsi alla politica NIAAA.

Periodo di condivisione IPD

I set di dati completi dei partecipanti che accettano di condividere i propri dati con il NIAAA-DA verranno caricati una volta ogni 6 mesi mentre lo studio è in corso, con un set di dati finale caricato entro 6 mesi dal completamento dei follow-up finali. I dati saranno resi disponibili dalla NIAAA-DA per i ricercatori registrati dopo un periodo di embargo di 2 anni dopo il caricamento del set di dati finale.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori che si sono registrati presso la NIAAA-DA possono accedere ai dati di questo studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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