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Plano de Jogo: Eficácia de uma Intervenção Breve Baseada na Web sobre Uso de Álcool e Infecções Sexualmente Transmissíveis

27 de julho de 2026 atualizado por: Brown University

Plano de jogo: Testar a eficácia de uma intervenção breve baseada na Web para reduzir o consumo excessivo de álcool e reduzir infecções sexualmente transmissíveis entre homens de alto risco Completando o autoteste

O estudo proposto envolve a realização de um estudo em larga escala explorando os efeitos do Game Plan entre HSH no mundo real, juntamente com abordagens inovadoras para expandir o teste de HIV. Usando uma abordagem de implementação de eficácia híbrida 1, os investigadores recrutarão on-line até 360 HSH de alto risco e bebedores pesados ​​de várias áreas de alta incidência nos EUA para participar de um programa que fornece autotestes de HIV/DST domiciliares no correio em intervalos regulares ao longo de um ano (linha de base, 6 meses, 12 meses). Os participantes serão designados aleatoriamente para receber acesso a (1) uma linha de ajuda 24 horas para aconselhamento/encaminhamento ou (2) a linha de ajuda mais o plano de jogo. Os investigadores testarão se aqueles que usam o Game Plan apresentam taxas mais baixas de consumo excessivo de álcool, quaisquer DSTs e eventos CAS de alto risco em comparação com aqueles que recebem acesso apenas à linha de apoio.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de métodos mistos de implementação de eficácia híbrida 1 que envolve a realização de um estudo randomizado controlado longitudinal no qual HSH de alto risco e que bebem muito (N = 360) serão recrutados on-line em várias cidades dos EUA com alta incidência: Atlanta, Los Angeles , Miami, Nova Orleans, Washington DC/Baltimore. Os participantes receberão kits de autoteste de HIV e IST na linha de base, 6 meses e 12 meses. Juntamente com seus kits de teste, eles serão randomizados para receber acesso a: (1) uma linha de ajuda 24 horas fornecendo aconselhamento e encaminhamento padrão gratuito pós-teste, ou (2) a linha de ajuda 24 horas mais o aplicativo Game Plan. Os kits de teste fornecerão testes e resultados para HIV, sífilis e gonorreia e clamídia genital, retal e faríngea, bem como fosfatidiletanol (PEth). Os participantes também serão solicitados a preencher uma pesquisa de acompanhamento on-line a cada três meses que avalia o consumo de álcool, o comportamento sexual e o uso de métodos de prevenção durante o período de estudo de 12 meses. Aos 12 meses, 30 participantes e 12 partes interessadas do HST serão recrutados para participar de entrevistas qualitativas sobre questões relevantes para a implementação do Plano de Jogo juntamente com os programas de testagem de HIV. Especificamente, este estudo visa: (1) testar se o uso de uma breve intervenção baseada em MI, baseada na Web (Plano de jogo) após o HST reduz (a) o consumo excessivo de álcool, (b) o número médio de bebidas por dia de consumo ao longo de 12 meses entre HSH HIV-negativos que bebem muito e são de alto risco, em comparação com o fornecimento de acesso a uma linha de apoio 24 horas que fornece apenas aconselhamento para redução de risco, (2) testar se o uso do Game Plan resulta em taxas mais baixas de (a) DSTs bacterianas, ( b) CAS de alto risco, e (c) taxas mais altas de aceitação da PrEP ao longo de 12 meses, e (3) avaliar o potencial do Game Plan para implementação em programas de autoteste, examinando indicadores de adoção, engajamento, adequação e satisfação entre os HSH designados para ter acesso ao site. Os investigadores usarão métricas e respostas do site, dados de pesquisa e dados de entrevistas qualitativas aprofundadas de usuários e grupos focais virtuais com partes interessadas para ajudar a abordar as principais questões de implementação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
314

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02901
        • Brown University School of Public Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sexo masculino atribuído no nascimento
  • Atualmente gênero masculino
  • 18+ anos
  • HIV negativo ou status desconhecido
  • Capaz de falar e ler inglês ou espanhol fluentemente
  • Relatar beber muito no último mês, definido de acordo com as diretrizes do NIAAA como tendo bebido > 5 drinques em uma única ocasião pelo menos uma vez ou uma média de > 14 drinques em uma determinada semana
  • Não está sendo prescrito ou tomando PrEP no momento
  • Ter cumprido pelo menos um dos três critérios de elegibilidade para a PrEP relacionada ao risco de HIV nos últimos 6 meses: (a) ter sido diagnosticado com uma IST, (b) atualmente fazer sexo anal regular com um homem HIV positivo, ou ( c) ter feito sexo anal sem preservativo com um homem fora do contexto de uma relação sexual exclusiva com um único parceiro que foi testado recentemente e é HIV negativo.

Critério de exclusão:

  • Uso de drogas injetáveis ​​no último ano
  • Testado positivo para transtorno por uso de drogas
  • Relatar histórico ou risco de abstinência alcoólica complicada
  • Informar que atualmente está recebendo medicamentos ou aconselhamento para transtorno de uso de álcool ou drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Acesso ao aplicativo Game Plan e linha de atendimento 24 horas
Os participantes nessa condição receberão acesso ao aplicativo Game Plan e serão incentivados a usá-lo após concluírem suas avaliações de linha de base e o teste de STI. Esses participantes também terão acesso a uma linha de apoio 24 horas que fornece aconselhamento gratuito sobre testes de HIV/DST, que eles podem optar por usar ou não.
Comportamental: Acesso ao aplicativo Game Plan e linha de atendimento 24 horas
O Game Plan é um aplicativo baseado na web que ajuda os usuários a refletir sobre seu risco de HIV e nível de uso de álcool e, se estiver interessado, a fazer um plano para reduzir seu risco sexual ou consumo de álcool.
Sem intervenção: Acesso a uma linha de apoio 24 horas
Os participantes nesta condição terão acesso a uma linha de ajuda 24 horas que oferece aconselhamento gratuito sobre testes de HIV/DST, que eles podem optar por usar ou não. O uso desta condição de comparação destina-se a fornecer um teste real do benefício adicional de usar o Game Plan, acima e além do "padrão de atendimento" atual para autoteste de HIV/DST, que envolve fornecer aos usuários acesso a um 24 linha de ajuda de 2 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de dias de consumo de álcool nos últimos 30 dias
Prazo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Número total de dias em que os participantes relataram beber nos 30 dias anteriores a cada acompanhamento
3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Número de dias de consumo pesado de álcool (5+ bebidas padrão) nos últimos 30 dias
Prazo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Número total de dias em que os participantes relataram consumir 5 ou mais bebidas padrão em um determinado dia nos 30 dias anteriores a cada acompanhamento
3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Número médio de bebidas padrão consumidas em um dia de consumo nos últimos 30 dias
Prazo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
O número médio de bebidas padrão que os participantes relataram consumir quando beberam nos 30 dias anteriores a cada acompanhamento
3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Qualquer novo diagnóstico de infecção bacteriana sexualmente transmissível
Prazo: 6 meses, 12 meses
Se os participantes foram ou não diagnosticados com uma infecção bacteriana sexualmente transmissível (Chlamydia ou Gonorreia em locais genitais, orais ou retais, ou Sífilis) nos últimos 6 meses
6 meses, 12 meses
Número de eventos sexuais que representam risco para infecções sexualmente transmissíveis nos últimos 30 dias
Prazo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
O número total de eventos sexuais em que os participantes relataram praticar sexo anal insertivo ou receptivo com um parceiro não exclusivo ou parceiro cujo status de HIV é incerto sem usar preservativo, ou para aqueles que iniciaram a PrEP, sem relatar ter tomado uma dose dentro 2 dias de sexo ocorrendo, nos 30 dias anteriores a cada acompanhamento
3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Receber uma receita para profilaxia pré-exposição
Prazo: 6 meses, 12 meses
Se os participantes relataram ou não ter recebido uma prescrição para profilaxia pré-exposição nos 6 meses anteriores a cada acompanhamento
6 meses, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diagnóstico de HIV
Prazo: 6 meses, 12 meses
Se os participantes foram ou não diagnosticados com HIV a qualquer momento durante o período de estudo de 12 meses
6 meses, 12 meses
Quantidade de fosfatidiletanol
Prazo: 6 meses, 12 meses
A quantidade de fosfatidiletanol detectada em amostras de sangue seco coletadas aos 6 e 12 meses
6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Brown University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Tyler B Wray, PhD, Brown University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2003002671

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes serão carregados no arquivo de dados do National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA-DA) a cada 6 meses, enquanto o estudo está recrutando e coletando dados ativamente, com um conjunto de dados final planejado para upload dentro de 6 meses após o acompanhamento final. ups sendo conduzidos, de acordo com a política da NIAAA. O conjunto de dados será formatado, estruturado e curado para se alinhar à política da NIAAA.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Conjuntos de dados completos de participantes que concordam em compartilhar seus dados com o NIAAA-DA serão carregados uma vez a cada 6 meses enquanto o estudo estiver em andamento, com um conjunto de dados final carregado dentro de 6 meses após a conclusão dos acompanhamentos finais. Os dados serão disponibilizados pelo NIAAA-DA para pesquisadores registrados após um período de embargo de 2 anos após o upload do conjunto de dados final.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores que se registraram no NIAAA-DA são elegíveis para acessar os dados deste estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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