Plan gry: skuteczność krótkiej interwencji internetowej w sprawie używania alkoholu i infekcji przenoszonych drogą płciową
Plan gry: testowanie skuteczności krótkiej interwencji internetowej w ograniczaniu nadmiernego picia i zmniejszaniu liczby zakażeń przenoszonych drogą płciową wśród mężczyzn z grupy wysokiego ryzyka.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tyler B Wray, PhD
- Numer telefonu: 4018636659
- E-mail: tyler_wray@brown.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02901
- Brown University School of Public Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przypisana płeć męska przy urodzeniu
- Obecnie płeć męska
- 18+ lat
- Status HIV-ujemny lub nieznany
- Potrafi płynnie mówić i czytać po angielsku lub hiszpańsku
- Zgłaszają intensywne picie w ciągu ostatniego miesiąca, zdefiniowane zgodnie z wytycznymi NIAAA jako wypicie >5 drinków jednorazowo przynajmniej raz lub średnio >14 drinków w danym tygodniu
- Brak przepisanych leków lub przyjmowanie PrEP
- Spełnienie co najmniej jednego z trzech kryteriów PrEP związanych z ryzykiem HIV w ciągu ostatnich 6 miesięcy: (a) zdiagnozowano chorobę przenoszoną drogą płciową, (b) obecnie regularnie uprawia seks analny z mężczyzną, który jest nosicielem wirusa HIV, lub ( c) uprawianie seksu analnego bez prezerwatywy z mężczyzną poza kontekstem wyłącznego seksualnie związku z samotnym partnerem, który został niedawno przebadany i jest nosicielem wirusa HIV.
Kryteria wyłączenia:
- Przyjmowanie narkotyków w iniekcjach w ciągu ostatniego roku
- Test przesiewowy pozytywny pod kątem zaburzeń związanych z używaniem narkotyków
- Zgłoś historię lub ryzyko skomplikowanego odstawienia alkoholu
- Zgłoś aktualnie przyjmowane leki lub porady dotyczące zaburzeń związanych z alkoholem lub narkotykami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dostęp do aplikacji Game Plan i całodobowej infolinii
Uczestnicy w tym stanie otrzymają dostęp do aplikacji Game Plan i będą zachęcani do korzystania z niej po zakończeniu oceny podstawowej i zakończeniu testów STI.
Uczestnicy ci otrzymają również dostęp do całodobowej infolinii, która zapewnia bezpłatne doradztwo w zakresie testów na obecność wirusa HIV/STI, z którego mogą skorzystać lub nie.
|
Game Plan to aplikacja internetowa, która pomaga użytkownikom zastanowić się nad ryzykiem zarażenia wirusem HIV i poziomem spożycia alkoholu, a jeśli jest zainteresowany, sporządzić plan zmniejszenia ryzyka seksualnego lub picia.
|
|
Brak interwencji: Dostęp do całodobowej infolinii
Uczestnicy w tym stanie otrzymają dostęp do całodobowej infolinii, która zapewnia bezpłatne porady dotyczące testów na HIV/STI, z których mogą skorzystać lub nie.
Użycie tego warunku porównania ma na celu zapewnienie rzeczywistego testu dodatkowych korzyści płynących z korzystania z Game Plan, wykraczających poza obecny „standard opieki” w przypadku samodzielnego testowania na obecność wirusa HIV/STI, co obejmuje zapewnienie użytkownikom dostępu do 24-godzinnego -godzinna infolinia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dni picia alkoholu w ciągu ostatnich 30 dni
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Całkowita liczba dni, w których uczestnicy zgłosili picie w ciągu 30 dni poprzedzających każdą obserwację
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Liczba dni intensywnego (5+ standardowych drinków) picia alkoholu w ciągu ostatnich 30 dni
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Całkowita liczba dni, w których uczestnicy zgłosili spożywanie 5+ standardowych napojów w danym dniu w ciągu 30 dni poprzedzających każdą wizytę kontrolną
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Średnia liczba standardowych drinków wypitych w dniu picia w ciągu ostatnich 30 dni
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Średnia liczba uczestników, którzy spożywali standardowe napoje, zgłosiła spożycie, gdy pili w ciągu 30 dni poprzedzających każdą obserwację
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Każda nowa diagnoza zakażenia bakteryjnego przenoszonego drogą płciową
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Czy w ciągu ostatnich 6 miesięcy u uczestników zdiagnozowano bakteryjne zakażenie przenoszone drogą płciową (chlamydia lub rzeżączka w okolicy narządów płciowych, jamy ustnej lub odbytu lub kiła)
|
6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Liczba wydarzeń seksualnych, które stwarzają ryzyko infekcji przenoszonych drogą płciową w ciągu ostatnich 30 dni
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Całkowita liczba zdarzeń seksualnych, w których uczestnicy zgłosili udział w insertywnym lub receptywnym seksie analnym z niewyłącznym partnerem lub partnerem, którego status HIV jest niepewny bez użycia prezerwatywy lub w przypadku osób, które rozpoczęły PrEP, bez zgłoszenia przyjęcia dawki w ciągu 2 dni współżycia w ciągu 30 dni poprzedzających każdą wizytę kontrolną
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Otrzymanie recepty na profilaktykę przedekspozycyjną
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Niezależnie od tego, czy uczestnicy zgłosili otrzymanie recepty na profilaktykę przedekspozycyjną w ciągu 6 miesięcy przed każdą wizytą kontrolną
|
6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Diagnoza HIV
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Niezależnie od tego, czy u uczestników zdiagnozowano HIV w dowolnym momencie podczas 12-miesięcznego okresu badania
|
6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Ilość fosfatydyloetanolu
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Ilość fosfatydyloetanolu wykryta w wysuszonych plamach krwi pobranych w wieku 6 i 12 miesięcy
|
6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Tyler B Wray, PhD, Brown University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2003002671
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .