Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spilplan: Effektiviteten af ​​en kort, webbaseret intervention mod alkoholbrug og seksuelt overførte infektioner

27. juli 2026 opdateret af: Brown University

Spilplan: Afprøvning af effektiviteten af ​​en kort, webbaseret intervention til at reducere tungt drikke og reducere seksuelt overførte infektioner blandt højrisikomænd, der gennemfører selvtest

Den foreslåede undersøgelse indebærer at gennemføre en større undersøgelse, der undersøger Game Plans virkninger blandt MSM i den virkelige verden, sammen med innovative tilgange til at udvide HIV-testning. Ved at bruge en hybrid 1-effektivitets-implementeringstilgang vil efterforskerne rekruttere op til 360 højrisiko-, tungt drikkende MSM online fra flere højforekomstområder i USA for at deltage i et program, der tilbyder hjemmebaserede HIV/STI-selvtests i post med jævne mellemrum over et år (baseline, 6 måneder, 12 måneder). Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage adgang til enten (1) en 24-timers hjælpelinje til rådgivning/henvisninger eller (2) hjælpelinjen plus Game Plan. Efterforskere vil teste, om de, der bruger Game Plan, viser lavere forekomster af tungt drikkeri, STI'er og højrisiko CAS-hændelser sammenlignet med dem, der modtager adgang til hjælpelinjen alene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en hybrid 1 effektivitets-implementering, blandede metoder undersøgelse, der involverer udførelse af et longitudinelt randomiseret kontrolleret forsøg, hvor højrisiko MSM (N = 360) vil blive rekrutteret online fra flere højincidens byer i USA: Atlanta, Los Angeles , Miami, New Orleans, Washington DC/Baltimore. Deltagerne vil få tilsendt HIV- og STI-selvtestsæt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder. Sammen med deres testsæt vil de blive randomiseret til at modtage adgang til enten: (1) en 24-timers hjælpelinje, der giver gratis standardrådgivning og henvisning efter test, eller (2) den 24-timers hjælpelinje plus Game Plan-appen. Testsæt vil give test og resultater for HIV, syfilis og genital, rektal og pharyngeal gonoré og klamydia samt phosphatidylethanol (PEth). Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde en online opfølgningsundersøgelse hver tredje måned, der vurderer drikkeri, seksuel adfærd og brug af forebyggelsesmetoder over den 12-måneders undersøgelsesperiode. 12 mdr. vil 30 deltagere og 12 HST-interessenter blive rekrutteret til at deltage i kvalitative interviews til spørgsmål, der er relevante for implementering af Game Plan sammen med HIV-testprogrammer. Specifikt sigter denne undersøgelse på: (1) at teste, om brug af en kort, MI-inspireret, webbaseret intervention (Game Plan) efter HST reducerer (a) binge drinking, (b) det gennemsnitlige antal drinks pr. drikkedag over 12 måneder blandt kraftigt drikkende og højrisiko, HIV-negativ MSM sammenlignet med at give adgang til en 24-timers hjælpelinje, der alene giver risikoreduktionsrådgivning, (2) test, om brug af Game Plan resulterer i lavere forekomst af (a) bakterielle STI'er, ( b) højrisiko-CAS og (c) højere hastigheder for PrEP-optagelse over 12 måneder og (3) for at vurdere Game Plans potentiale for implementering i selvtestprogrammer ved at undersøge indikatorer for adoption, engagement, hensigtsmæssighed og tilfredshed blandt MSM tildelt for at få adgang til siden. Efterforskere vil bruge site-metrics og -svar, undersøgelsesdata og dybdegående kvalitative interviewdata fra brugere og virtuelle fokusgrupper med interessenter for at hjælpe med at løse centrale implementeringsspørgsmål.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
314

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02901
        • Brown University School of Public Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tildelt mandligt køn ved fødslen
  • I øjeblikket mandligt køn
  • 18+ år gammel
  • HIV-negativ eller ukendt status
  • Kan tale og læse engelsk eller spansk flydende
  • Rapporter, at du har drukket meget inden for den seneste måned, defineret i henhold til NIAAA-retningslinjer som at have drukket >5 drinks ved en enkelt lejlighed mindst én gang eller et gennemsnit på >14 drinks i en given uge
  • Bliver ikke ordineret i øjeblikket eller tager PrEP
  • At have opfyldt mindst et af tre hiv-risiko-relaterede PrEP-kriterier inden for de sidste 6 måneder: (a) at være blevet diagnosticeret med en STI, (b) i øjeblikket har regelmæssig analsex med en mand, der er hiv-positiv, eller ( c) at have haft analsex uden kondom med en mand uden for rammerne af et seksuelt eksklusivt forhold til en enkelt partner, der for nylig er blevet testet og er HIV-negativ.

Ekskluderingskriterier:

  • Indsprøjtningsbrug i det seneste år
  • Screenet positiv for stofmisbrug
  • Rapportér historie eller risiko for kompliceret alkoholabstinens
  • Rapportér aktuelt at modtage medicin eller rådgivning for en alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Adgang til Game Plan app og 24-timers helpline
Deltagere i denne tilstand vil få adgang til Game Plan-appen og opfordret til at bruge den, efter at de har gennemført deres baseline-vurderinger og STI-testning er blevet gennemført. Disse deltagere vil også få adgang til en 24-timers hjælpelinje, der giver gratis rådgivning om HIV/STI-test, som de kan vælge at bruge eller ej.
Adfærdsmæssigt: Adgang til Game Plan app og 24-timers helpline
Game Plan er en webbaseret applikation, der hjælper brugere med at reflektere over deres risiko for hiv og alkoholforbrug, og hvis det er interesseret, kan du lave en plan for at reducere deres seksuelle risiko eller drikkeri.
Ingen indgriben: Adgang til en 24-timers hjælpelinje
Deltagere i denne tilstand vil få adgang til en 24-timers hjælpelinje, der giver gratis rådgivning om HIV/STI-test, som de kan vælge at bruge eller ej. Brugen af ​​denne sammenligningsbetingelse er beregnet til at give en test i den virkelige verden af ​​den ekstra fordel ved at bruge Game Plan, ud over den nuværende "plejestandard" for HIV/STI-selvtestning, som involverer at give brugere adgang til en 24 -times hjælpelinje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal alkoholdrikkedage inden for de seneste 30 dage
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Samlet antal dage, hvor deltagerne rapporterede, at de havde drukket i løbet af de 30 dage forud for hver opfølgning
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Antal tunge (5+ standarddrikke) alkoholdrikkedage inden for de seneste 30 dage
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Samlet antal dage, hvor deltagerne rapporterede at have indtaget 5+ standarddrikke på en given dag i løbet af de 30 dage forud for hver opfølgning
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Gennemsnitligt antal standarddrikke indtaget på en drikkedag inden for de seneste 30 dage
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Det gennemsnitlige antal standarddrikkedeltagere rapporterede, at de indtog, når de drak i løbet af de 30 dage forud for hver opfølgning
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Enhver ny bakteriel seksuelt overført infektionsdiagnose
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Hvorvidt deltagerne blev diagnosticeret med en bakteriel seksuelt overført infektion (klamydia eller gonoré på kønsorganer, orale eller rektale steder eller syfilis) inden for de seneste 6 måneder
6 måneder, 12 måneder
Antal sexhændelser, der udgør en risiko for seksuelt overførte infektioner inden for de seneste 30 dage
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Det samlede antal sexhændelser, hvor deltagere rapporterede at have deltaget i insertiv eller receptiv analsex med en ikke-eksklusiv partner eller partner, hvis hiv-status er usikker uden brug af kondom, eller for dem, der har startet PrEP, uden at have rapporteret at have taget en dosis inden for 2 dage med sex, i de 30 dage forud for hver opfølgning
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Modtagelse af en recept til præ-eksponeringsprofylakse
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Hvorvidt deltagerne rapporterede at have modtaget en recept til præ-eksponeringsprofylakse i de 6 måneder forud for hver opfølgning
6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV diagnose
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Hvorvidt deltagerne blev diagnosticeret med HIV på noget tidspunkt i løbet af den 12-måneders undersøgelsesperiode
6 måneder, 12 måneder
Phosphatidylethanol mængde
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Mængden af ​​fosfatidylethanol fundet i tørrede blodpletter opsamlet efter 6 og 12 måneder
6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brown University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tyler B Wray, PhD, Brown University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2003002671

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil blive uploadet til National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism data archive (NIAAA-DA) hver 6. måned, mens forsøget aktivt rekrutterer og indsamler data, med et endeligt datasæt planlagt til upload inden for 6 måneder efter den endelige opfølgning. ups, der udføres i henhold til NIAAA-politikken. Datasættet vil blive formateret, struktureret og kurateret, så det stemmer overens med NIAAA-politikken.

IPD-delingstidsramme

Fuldstændige datasæt af deltagere, der accepterer at dele deres data med NIAAA-DA, vil blive uploadet en gang hver 6. måned, mens forsøget er i gang, med et endeligt datasæt uploadet inden for 6 måneder efter at have afsluttet den endelige opfølgning. Data vil blive gjort tilgængelige fra NIAAA-DA for registrerede forskere efter en embargoperiode på 2 år efter det endelige datasæt er uploadet.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der har registreret sig hos NIAAA-DA, er berettiget til at få adgang til data fra dette forsøg.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger