Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

План игры: Эффективность краткого интернет-вмешательства в отношении употребления алкоголя и инфекций, передающихся половым путем

27 июля 2026 г. обновлено: Brown University

План игры: Проверка эффективности краткого интернет-интервенции по сокращению употребления алкоголя в больших количествах и снижению числа инфекций, передающихся половым путем, среди мужчин из групп высокого риска, проходящих самотестирование

Предлагаемое исследование включает в себя проведение более масштабного исследования, изучающего влияние «Плана игры» на МСМ в реальном мире, наряду с инновационными подходами для расширения тестирования на ВИЧ. Используя гибридный подход «эффективность-реализация 1», исследователи привлекут до 360 многопьющих МСМ из групп высокого риска из нескольких регионов США для участия в программе самотестирования на ВИЧ/ИППП в домашних условиях. почту с регулярными интервалами в течение года (базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев). Участники будут случайным образом распределены для получения доступа либо к (1) круглосуточной линии помощи для консультаций/направлений, либо (2) к линии помощи плюс план игры. Следователи проверят, демонстрируют ли те, кто использует Game Plan, более низкие показатели пьянства, любых ИППП и событий высокого риска CAS по сравнению с теми, кто получает доступ только к горячей линии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это гибридное исследование смешанных методов, которое включает в себя проведение лонгитюдного рандомизированного контролируемого исследования, в котором многопьющие МСМ высокого риска (N = 360) будут набраны онлайн из нескольких городов США с высокой заболеваемостью: Атланты, Лос-Анджелеса. , Майами, Новый Орлеан, Вашингтон, округ Колумбия/Балтимор. Участникам будут отправлены наборы для самотестирования на ВИЧ и ИППП на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев. Вместе со своими тест-наборами они будут рандомизированы для получения доступа к: (1) круглосуточной линии помощи, предоставляющей бесплатное стандартное послетестовое консультирование и направление, или (2) круглосуточной линии помощи плюс приложению Game Plan. Наборы для тестирования обеспечат тестирование и результаты на ВИЧ, сифилис, генитальную, ректальную и фарингеальную гонорею и хламидиоз, а также на фосфатидилэтанол (PEth). Участникам также будет предложено проходить онлайн-опрос каждые три месяца, в котором оцениваются употребление алкоголя, сексуальное поведение и использование методов профилактики в течение 12-месячного периода исследования. В 12 мес. 30 участников и 12 заинтересованных сторон HST будут набраны для участия в качественных интервью по вопросам, относящимся к реализации Game Plan наряду с программами тестирования на ВИЧ. В частности, это исследование направлено на: (1) проверить, снижает ли использование краткого веб-вмешательства, основанного на ИМ (План игры) после ТГС, (а) запойного употребления алкоголя, (б) среднего количества порций алкоголя в день в течение 12 лет. месяцев среди сильно пьющих и ВИЧ-отрицательных МСМ из группы высокого риска, по сравнению с предоставлением доступа к круглосуточной линии помощи, предоставляющей только консультации по снижению риска, (2) проверить, приводит ли использование Game Plan к более низким показателям (а) бактериальных ИППП, ( б) CAS с высоким риском, и (c) более высокие показатели использования PrEP в течение 12 месяцев, и (3) оценить потенциал Game Plan для внедрения в программы самотестирования путем изучения показателей принятия, вовлеченности, уместности и удовлетворенности среди назначенных МСМ. иметь доступ к сайту. Исследователи будут использовать показатели сайта и ответы, данные опросов и подробные качественные данные интервью с пользователями и виртуальными фокус-группами с заинтересованными сторонами, чтобы помочь решить ключевые вопросы реализации.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
314

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Tyler B Wray, PhD
  • Номер телефона: 4018636659
  • Электронная почта: tyler_wray@brown.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Назначенный мужской пол при рождении
  • В настоящее время мужской пол
  • 18+ лет
  • ВИЧ-отрицательный или неизвестный статус
  • Способен свободно говорить и читать по-английски или по-испански
  • Сообщить об употреблении алкоголя в течение последнего месяца, определяемом в соответствии с рекомендациями NIAAA как употребление > 5 порций за один раз, по крайней мере, один раз или в среднем > 14 порций за данную неделю.
  • В настоящее время не назначается или не принимает PrEP
  • Соответствие хотя бы одному из трех критериев приемлемости ДКП, связанных с риском заражения ВИЧ, за последние 6 месяцев: (а) наличие ИППП, (б) регулярный анальный секс с ВИЧ-позитивным мужчиной в настоящее время, или ( в) наличие анального секса без презерватива с мужчиной вне контекста исключительных сексуальных отношений с единственным партнером, который недавно прошел тестирование и является ВИЧ-отрицательным.

Критерий исключения:

  • Употребление инъекционных наркотиков за последний год
  • Положительный результат скрининга на расстройство, связанное с употреблением наркотиков
  • Сообщить историю или риск осложненной алкогольной абстиненции
  • Сообщите, что в настоящее время получаете лекарства или консультации по поводу расстройства, связанного с алкоголем или наркотиками.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Доступ к приложению Game Plan и круглосуточной линии поддержки
Участникам в этом состоянии будет предоставлен доступ к приложению Game Plan, и им будет предложено использовать его после того, как они завершат свои базовые оценки и тестирование на ИППП будет завершено. Этим участникам также будет предоставлен доступ к круглосуточной линии помощи, которая предоставляет бесплатные консультации по тестированию на ВИЧ/ИППП, которые они могут использовать или нет.
Поведенческий: Доступ к приложению Game Plan и круглосуточной линии поддержки
Game Plan — это веб-приложение, которое помогает пользователям задуматься о своем риске заражения ВИЧ и уровне употребления алкоголя и, если интересно, составить план снижения риска сексуального или алкогольного опьянения.
Без вмешательства: Доступ к круглосуточной горячей линии
Участникам в этом состоянии будет предоставлен доступ к круглосуточной линии помощи, которая предоставляет бесплатные консультации по тестированию на ВИЧ / ИППП, которые они могут использовать или нет. Использование этого условия сравнения предназначено для проверки в реальных условиях дополнительных преимуществ использования Game Plan, помимо текущего «стандарта обслуживания» для самотестирования на ВИЧ/ИППП, который включает в себя предоставление пользователям доступа к 24 -круглосуточная горячая линия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней употребления алкоголя за последние 30 дней
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Общее количество дней, в течение которых участники сообщали об употреблении алкоголя в течение 30 дней, предшествующих каждому последующему наблюдению.
3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Количество дней употребления алкоголя в больших количествах (5+ стандартных порций) за последние 30 дней
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Общее количество дней, в течение которых участники сообщали об употреблении 5+ стандартных напитков в данный день в течение 30 дней, предшествующих каждому последующему наблюдению.
3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Среднее количество стандартных порций, выпитых в день употребления алкоголя за последние 30 дней
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Среднее количество стандартных напитков, о которых сообщили участники, когда они пили в течение 30 дней, предшествующих каждому последующему наблюдению.
3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Любой новый диагноз бактериальной инфекции, передающейся половым путем
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
Была ли у участников диагностирована бактериальная инфекция, передающаяся половым путем (хламидиоз или гонорея половых органов, полости рта или прямой кишки, или сифилис) за последние 6 месяцев.
6 месяцев, 12 месяцев
Количество половых контактов, которые представляют риск заражения инфекциями, передающимися половым путем, за последние 30 дней
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Общее количество случаев сексуального контакта, в которых участники сообщили о том, что занимались инсертивным или рецептивным анальным сексом с неисключительным партнером или партнером, чей ВИЧ-статус неясен, без использования презерватива, или с теми, кто начал ДКП, не сообщив о приеме дозы в течение 2 дня полового акта в течение 30 дней, предшествующих каждому последующему наблюдению
3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Получение рецепта на доконтактную профилактику
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
Сообщали ли участники о получении рецепта на доконтактную профилактику за 6 месяцев до каждого последующего наблюдения.
6 месяцев, 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностика ВИЧ
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
Был ли у участников диагностирован ВИЧ в любое время в течение 12-месячного периода исследования.
6 месяцев, 12 месяцев
Количество фосфатидилэтанола
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
Количество фосфатидилэтанола, обнаруженное в высохших пятнах крови, собранных в возрасте 6 и 12 мес.
6 месяцев, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Brown University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Tyler B Wray, PhD, Brown University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 июля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2003002671

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников будут загружаться в архив данных Национального института злоупотребления алкоголем и алкоголизма (NIAAA-DA) каждые 6 месяцев, в то время как исследование активно набирает и собирает данные, а окончательный набор данных планируется загрузить в течение 6 месяцев после окончательного наблюдения. ИБП проводятся в соответствии с политикой NIAAA. Набор данных будет отформатирован, структурирован и курирован в соответствии с политикой NIAAA.

Сроки обмена IPD

Полные наборы данных участников, согласившихся поделиться своими данными с NIAAA-DA, будут загружаться каждые 6 месяцев, пока продолжается испытание, а окончательный набор данных загружается в течение 6 месяцев после завершения окончательных последующих наблюдений. Данные будут доступны из NIAAA-DA для зарегистрированных исследователей по истечении 2-летнего периода эмбарго после загрузки окончательного набора данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, зарегистрировавшиеся в NIAAA-DA, имеют право на доступ к данным этого исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками