Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spillplan: Effektiviteten av en kort, nettbasert intervensjon mot alkoholbruk og seksuelt overførbare infeksjoner

27. juli 2026 oppdatert av: Brown University

Spillplan: Testing av effektiviteten til en kort, nettbasert intervensjon for å redusere tungdrikking og redusere seksuelt overførbare infeksjoner blant høyrisikomenn som fullfører selvtesting

Den foreslåtte studien innebærer å gjennomføre en større skala studie som utforsker Game Plans effekter blant MSM i den virkelige verden, sammen med innovative tilnærminger for å utvide HIV-testing. Ved å bruke en hybrid 1-effektivitetsimplementeringstilnærming, vil etterforskerne rekruttere opptil 360 høyrisiko-, tungdrikke-MSM på nettet fra flere høyforekomstområder i USA for å delta i et program som tilbyr hjemmebaserte HIV/STI-selvtester i post med jevne mellomrom over et år (grunnlinje, 6 måneder, 12 måneder). Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt for å få tilgang til enten (1) en 24-timers hjelpelinje for rådgivning/henvisninger, eller (2) hjelpelinjen pluss Game Plan. Etterforskere vil teste om de som bruker Game Plan viser lavere forekomst av mye drikking, noen STIer og høyrisiko CAS-hendelser sammenlignet med de som får tilgang til hjelpelinjen alene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en hybrid 1-effektivitetsimplementering, blandet metodestudie som involverer å gjennomføre en langsgående randomisert kontrollert studie der høyrisiko, tungdrikking MSM (N = 360) vil bli rekruttert online fra flere høyforekomstbyer i USA: Atlanta, Los Angeles , Miami, New Orleans, Washington DC/Baltimore. Deltakerne vil få tilsendt HIV- og STI-selvtestsett ved baseline, 6 mnd. og 12 mnd. Sammen med testsettene vil de bli randomisert for å få tilgang til enten: (1) en 24-timers hjelpelinje som tilbyr gratis standard rådgivning og henvisning etter test, eller (2) den 24-timers hjelpelinjen pluss Game Plan-appen. Testsett vil gi testing og resultater for HIV, syfilis og genital, rektal og svelg gonoré og klamydia, samt fosfatidyletanol (PEth). Deltakerne vil også bli bedt om å fullføre en online oppfølgingsundersøkelse hver tredje måned som vurderer drikking, seksuell atferd og bruk av forebyggingsmetoder i løpet av den 12-måneders studieperioden. 12 mnd. vil 30 deltakere og 12 HST-interessenter bli rekruttert til å delta i kvalitative intervjuer til spørsmål som er relevante for implementering av Game Plan sammen med HIV-testingsprogrammer. Spesifikt har denne studien som mål å: (1) teste om bruk av en kort, MI-inspirert, nettbasert intervensjon (Spillplan) etter HST reduserer (a) overstadig drikking, (b) gjennomsnittlig antall drinker per drikkedag over 12 måneder blant mye drikking og høyrisiko, HIV-negativ MSM, sammenlignet med å gi tilgang til en 24-timers hjelpetelefon som gir risikoreduksjonsrådgivning alene, (2) test om bruk av Game Plan resulterer i lavere forekomst av (a) bakterielle STIer, ( b) høyrisiko-CAS, og (c) høyere forekomst av PrEP-opptak over 12 måneder, og (3) for å vurdere Game Plans potensial for implementering i selvtestingsprogrammer ved å undersøke indikatorer på adopsjon, engasjement, hensiktsmessighet og tilfredshet blant MSM-tildelte for å ha tilgang til siden. Etterforskere vil bruke nettstedberegninger og svar, undersøkelsesdata og dybdegående kvalitative intervjudata fra brukere og virtuelle fokusgrupper med interessenter for å hjelpe med å løse viktige implementeringsspørsmål.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
314

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02901
        • Brown University School of Public Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tildelt mannlig kjønn ved fødselen
  • Foreløpig mannlig kjønn
  • 18+ år gammel
  • HIV-negativ eller ukjent status
  • Kunne snakke og lese engelsk eller spansk flytende
  • Rapporter mye drikking i løpet av den siste måneden, definert i henhold til NIAAA-retningslinjer som å ha drukket >5 drinker ved en enkelt anledning minst én gang eller et gjennomsnitt på >14 drinker i en gitt uke
  • Blir ikke foreskrevet eller tar PrEP
  • Etter å ha oppfylt minst ett av tre HIV-risikorelaterte PrEP-kvalifikasjonskriterier i løpet av de siste 6 månedene: (a) å ha blitt diagnostisert med en STI, (b) for tiden å ha regelmessig analsex med en mann som er HIV-positiv, eller ( c) å ha hatt analsex uten kondom med en mann utenfor konteksten av et seksuelt eksklusivt forhold til en enkelt partner som nylig har blitt testet og er HIV-negativ.

Ekskluderingskriterier:

  • Injeksjonsmiddelbruk det siste året
  • Testet positivt for narkotikamisbruk
  • Rapporter historie eller risiko for komplisert alkoholabstinens
  • Rapporter for øyeblikket mottak av medisiner eller rådgivning for en alkohol- eller narkotikamisbruksforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Tilgang til Game Plan-appen og 24-timers hjelpetelefon
Deltakere i denne tilstanden vil få tilgang til Game Plan-appen og oppfordres til å bruke den etter at de har fullført grunnvurderingene og STI-testingen er fullført. Disse deltakerne vil også få tilgang til en 24-timers hjelpetelefon som gir gratis rådgivning om HIV/STI-test, som de kan velge å bruke eller ikke.
Atferdsmessig: Tilgang til Game Plan-appen og 24-timers hjelpetelefon
Game Plan er en nettbasert applikasjon som hjelper brukere å reflektere over risikoen for HIV og alkoholbruk, og hvis interessert, lage en plan for å redusere deres seksuelle risiko eller drikking.
Ingen inngripen: Tilgang til en 24-timers hjelpetelefon
Deltakere i denne tilstanden vil få tilgang til en 24-timers hjelpetelefon som gir gratis rådgivning om HIV/STI-test, som de kan velge å bruke eller ikke. Bruk av denne sammenligningsbetingelsen er ment å gi en reell test av den ekstra fordelen ved å bruke Game Plan, utover gjeldende "standard for omsorg" for HIV/STI-selvtesting, som innebærer å gi brukere tilgang til en 24 -times hjelpetelefon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall alkoholdrikkedager de siste 30 dagene
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Totalt antall dager der deltakerne rapporterte å ha drukket i løpet av de 30 dagene før hver oppfølging
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Antall dager med tung alkohol (5+ standarddrikker) de siste 30 dagene
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Totalt antall dager der deltakerne rapporterte å ha konsumert 5+ standarddrikker på en gitt dag i løpet av de 30 dagene før hver oppfølging
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Gjennomsnittlig antall standarddrikker konsumert på en drikkedag de siste 30 dagene
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Gjennomsnittlig antall standarddrikker deltakere rapporterte å konsumere når de drakk i løpet av de 30 dagene før hver oppfølging
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Enhver ny bakteriell seksuelt overførbar infeksjonsdiagnose
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Hvorvidt deltakerne ble diagnostisert med en bakteriell seksuelt overførbar infeksjon (klamydia eller gonoré på kjønnsorganer, orale eller rektale steder, eller syfilis) i løpet av de siste 6 månedene
6 måneder, 12 måneder
Antall sexhendelser som utgjør risiko for seksuelt overførbare infeksjoner de siste 30 dagene
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Det totale antallet sexhendelser der deltakerne rapporterte å ha deltatt i insertiv eller mottakelig analsex med en ikke-eksklusiv partner eller partner hvis HIV-status er usikker uten bruk av kondom, eller for de som har startet PrEP, uten å rapportere å ha tatt en dose innen 2 dager med sex, i løpet av de 30 dagene før hver oppfølging
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Mottak av resept for pre-eksponeringsprofylakse
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Hvorvidt deltakerne rapporterte å ha mottatt en resept for pre-eksponeringsprofylakse i løpet av de 6 månedene før hver oppfølging
6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HIV-diagnose
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Hvorvidt deltakerne ble diagnostisert med HIV på noe tidspunkt i løpet av den 12-måneders studieperioden
6 måneder, 12 måneder
Fosfatidyletanol mengde
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Mengden fosfatidyletanol påvist i tørkede blodflekker samlet etter 6 og 12 måneder
6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Brown University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Tyler B Wray, PhD, Brown University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2003002671

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil bli lastet opp til National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism data archive (NIAAA-DA) hver 6. måned mens forsøket aktivt rekrutterer og samler inn data, med et endelig datasett planlagt for opplasting innen 6 måneder etter den endelige oppfølgingen. oppgraderinger som gjennomføres, i henhold til NIAAAs retningslinjer. Datasettet vil bli formatert, strukturert og kurert for å samsvare med NIAAA-policyen.

IPD-delingstidsramme

Fullstendige datasett med deltakere som samtykker i å dele dataene sine med NIAAA-DA vil bli lastet opp en gang hver 6. måned mens utprøvingen pågår, med et endelig datasett lastet opp innen 6 måneder etter at de endelige oppfølgingene er fullført. Data vil bli gjort tilgjengelig fra NIAAA-DA for registrerte forskere etter en embargoperiode på 2 år etter at det endelige datasettet er lastet opp.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som har registrert seg hos NIAAA-DA er kvalifisert til å få tilgang til data fra denne studien.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger