Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost léčby modrým světlem u pacientů s nesezónní velkou depresivní poruchou

15. září 2020 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital
Porovnat účinnost modrého světla, jasného světla a slabého světla při léčbě nesezónní velké deprese (MDD) u dospělých.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Současná studie si klade za cíl porovnat účinnost modrého světla, jasného světla a slabého světla při léčbě nesezónní velké deprese (MDD) u dospělých. 162 pacientů s nesezónní MDD bude randomizováno do tří skupin (tj. modré světlo, jasné světlo nebo tlumené světlo). Ošetření bude probíhat první dva týdny pětkrát týdně. A další 2 týdny bude léčba pacientů probíhat třikrát týdně. Celkem to bude 16x. Vyšetřovatelé posoudí závažnost nesezónních symptomů MDD ve výchozím stavu, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů a 8 týdnů. Prostřednictvím studie, 17položková Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAMD17), 14položková Hamiltonova škála hodnocení úzkosti (HAMA14), Rychlá inventarizace symptomů deprese, Vlastní hodnocená verze (QIDS-SR), Pittsburghský index kvality spánku (PSQI), Škála klinického globálního dojmu (CGI), Dotazník kvality života, radosti a spokojenosti (Q-LES-Q), Dotazník ráno-večer (MEQ), Opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS), škála subjektivních příznaků únavy a sémantické získá se diferenciální stupnice. Pacienti také získají individuální údaje o srdeční frekvenci a krevním tlaku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
162

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Xiao Huang, MD,PhD
  • Telefonní číslo: 64041990
  • E-mail: slehuang@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • splňují kritéria pro velké depresivní epizody stanovená MINI
  • HAMD17≥17
  • dostávali antidepresiva ve stabilních dávkách po dobu alespoň 14 dnů

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli komorbidita psychiatrické poruchy I. osy
  • kteří podstoupili formální psychologickou terapii, MECT nebo rTMS během 3 měsíců
  • jakýkoli současný závažný zdravotní stav, zejména oční onemocnění
  • vážné riziko sebevraždy
  • těhotné nebo kojící ženy
  • deprese se sezónním vzorem
  • deprese rezistentní na léčbu
  • epilepsie v minulosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: skupina modrého světla
První dva týdny bude modré světlo aplikováno pětkrát týdně. Následující dva týdny bude tato kúra aplikována třikrát týdně.
Přístroj: modré světlo
Pacienti jsou ráno po dobu 30 minut vystaveni 100 luxům modrého světla, jehož dominantní vlnová délka je 468 nm.
Aktivní komparátor: skupina jasného světla
První dva týdny bude jasné světlo aplikováno pětkrát týdně. Následující dva týdny bude tato kúra aplikována třikrát týdně.
Přístroj: jasné světlo
Pacienti jsou ráno po dobu 30 minut vystaveni 1000 luxům jasného světla, jehož dominantní vlnová délka je 490 nm.
Komparátor placeba: skupina tlumeného světla
Tlumené světlo bude aplikováno pětkrát týdně po dobu prvních dvou týdnů. Následující dva týdny bude tato kúra aplikována třikrát týdně.
Přístroj: slabé světlo
Pacienti jsou ráno po dobu 30 minut vystaveni tlumenému světlu o síle 100 luxů, jehož dominantní vlnová délka je 490 nm.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v 17položkové Hamiltonově stupnici hodnocení deprese (HAMD17)
Časové okno: od výchozího stavu do 8 týdnů
Hodnotí závažnost příznaku deprese. Reagující na HAMD17 je definována jako pokles HAMD17 alespoň o 50 % od výchozí hodnoty po léčbě.
od výchozího stavu do 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Rychlém seznamu příznaků deprese, verze s vlastním hodnocením (QIDS-SR)
Časové okno: od výchozího stavu do 8 týdnů
Jde o inventář s vlastním hodnocením, který hodnotí závažnost příznaku deprese
od výchozího stavu do 8 týdnů
Změna ve 14položkové Hamiltonově stupnici hodnocení úzkosti (HAMA14)
Časové okno: od výchozího stavu do 8 týdnů
Hodnotí závažnost symptomu úzkosti.
od výchozího stavu do 8 týdnů
Změna indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI)
Časové okno: od výchozího stavu do 8 týdnů
Hodnotí kvalitu spánku.
od výchozího stavu do 8 týdnů
Změna ve stupnici klinického globálního dojmu (CGI)
Časové okno: od výchozího stavu do 8 týdnů
Poskytuje celkový klinický dojem z měření průběžných výsledků.
od výchozího stavu do 8 týdnů
Dotazník změny kvality života, radosti a spokojenosti (Q-LES-Q)
Časové okno: od výchozího stavu do 8 týdnů
Hodnotí kvalitu života, radost a spokojenost
od výchozího stavu do 8 týdnů
Změna v dotazníku ráno-večer (MEQ)
Časové okno: od výchozího stavu do 8 týdnů
Hodnotí cirkadiánní fázi
od výchozího stavu do 8 týdnů
Změna v opakovatelné baterii pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS)
Časové okno: od výchozího stavu do 8 týdnů
Hodnotí kognitivní funkce
od výchozího stavu do 8 týdnů
Změna stupnice subjektivních příznaků únavy
Časové okno: od výchozího stavu do 8 týdnů
Hodnotí subjektivní symptom únavy související se světelnou terapií
od výchozího stavu do 8 týdnů
Změna stupnice sémantického diferenciálu
Časové okno: od výchozího stavu do 8 týdnů
Hodnotí subjektivní pocit související se světelnou terapií
od výchozího stavu do 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Zhongshan Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fudan University
Shanghai Mental Health Center, Jingan District
Shanghai Mental Health Center, Yangpu District

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yuan Wang, MD, Shanghai Zhongshan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019ZSQN44

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení