Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Blue Light-behandeling bij patiënten met niet-seizoensgebonden depressieve stoornis

15 september 2020 bijgewerkt door: Shanghai Zhongshan Hospital
Vergelijken van de werkzaamheid van blauw licht, fel licht en gedimd licht bij de behandeling van niet-seizoensgebonden depressieve stoornis (MDD) bij volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie heeft tot doel de werkzaamheid van blauw licht, fel licht en gedimd licht te vergelijken bij de behandeling van niet-seizoensgebonden depressieve stoornis (MDD) bij volwassenen. 162 patiënten met niet-seizoensgebonden MDD worden gerandomiseerd in drie groepen (d.w.z. blauw licht, fel licht of gedimd licht). De eerste twee weken wordt de behandeling vijf keer per week uitgevoerd. En gedurende de komende 2 weken zal de behandeling voor patiënten drie keer per week worden uitgevoerd. Er zullen in totaal 16 keer zijn. De onderzoekers zullen de ernst van de symptomen van niet-seizoensgebonden MDD beoordelen in de basislijn, 1 week, 2 weken, 4 weken, 6 weken en 8 weken. Door de studie, 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD17), 14-item Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA14), Quick Inventory of Depressive Symptomen, Self-Rated version (QIDS-SR), Pittsburgh sleep quality index (PSQI), Clinical Global Impression scale (CGI), Quality of Life, Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q), Morningness-Avondness Questionnaire (MEQ), Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS), subjectieve vermoeidheidssymptoomschaal en semantische differentiële schaal zal worden verkregen. De patiënten krijgen ook individuele gegevens over hartslag en bloeddruk.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
162

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • voldoen aan criteria voor ernstige depressieve episodes zoals bepaald door MINI
  • HAMD17≥17
  • gedurende ten minste 14 dagen antidepressiva in stabiele doseringen kregen

Uitsluitingscriteria:

  • Elke as I psychiatrische stoornis comorbiditeit
  • die in 3 maanden formele psychologische therapie, MECT of rTMS hebben gekregen
  • elke huidige significante medische aandoening, met name oogziekten
  • ernstig zelfmoordrisico
  • zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • depressie met seizoenspatroon
  • therapieresistente depressie
  • epilepsie in het verleden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: blauwe lichtgroep
De eerste twee weken wordt het blauwe licht vijf keer per week aangebracht. De komende twee weken wordt deze behandeling drie keer per week toegepast.
Apparaat: blauw licht
Patiënten worden 's ochtends gedurende 30 minuten blootgesteld aan 100 lux blauw licht, waarvan de dominante golflengte 468 nm is.
Actieve vergelijker: heldere lichte groep
De eerste twee weken wordt het felle licht vijf keer per week aangebracht. De komende twee weken wordt deze behandeling drie keer per week toegepast.
Apparaat: Helder licht
Patiënten worden 's ochtends gedurende 30 minuten blootgesteld aan 1000 lux helder licht, waarvan de dominante golflengte 490 nm is.
Placebo-vergelijker: gedimde lichtgroep
De eerste twee weken wordt het dimlicht vijf keer per week aangebracht. De komende twee weken wordt deze behandeling drie keer per week toegepast.
Apparaat: zwak licht
Patiënten worden 's ochtends gedurende 30 minuten blootgesteld aan 100 lux zwak licht, waarvan de dominante golflengte 490 nm is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD17)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 8 weken
Het beoordeelt de ernst van het depressiesymptoom. De responder op HAMD17 wordt gedefinieerd als een HAMD17-daling van ten minste 50% ten opzichte van de basislijn na de behandeling.
vanaf baseline tot 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging in snelle inventarisatie van depressieve symptomen, versie met eigen beoordeling (QIDS-SR)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 8 weken
Het is een zelf beoordeelde inventaris die de ernst van depressiesymptomen beoordeelt
vanaf baseline tot 8 weken
Verandering in 14-item Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA14)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 8 weken
Het beoordeelt de ernst van het angstsymptoom.
vanaf baseline tot 8 weken
Verandering in Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 8 weken
Het beoordeelt de kwaliteit van de slaap.
vanaf baseline tot 8 weken
Verandering in Clinical Global Impression-schaal (CGI)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 8 weken
Het geeft een algemene klinische indruk van de continue uitkomstmaten.
vanaf baseline tot 8 weken
Vragenlijst verandering in kwaliteit van leven, plezier en tevredenheid (Q-LES-Q)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 8 weken
Het beoordeelt de kwaliteit van leven, plezier en tevredenheid
vanaf baseline tot 8 weken
Verandering in ochtend-avond-vragenlijst (MEQ)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 8 weken
Het beoordeelt de circadiane fase
vanaf baseline tot 8 weken
Verandering in herhaalbare batterij voor de beoordeling van neuropsychologische status (RBANS)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 8 weken
Het beoordeelt de cognitieve functie
vanaf baseline tot 8 weken
Verandering in subjectieve vermoeidheidssymptoomschaal
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 8 weken
Het beoordeelt subjectieve vermoeidheidssymptomen gerelateerd aan de lichttherapie
vanaf baseline tot 8 weken
Verandering in semantische differentiële schaal
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 8 weken
Het beoordeelt het subjectieve gevoel met betrekking tot de lichttherapie
vanaf baseline tot 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Shanghai Zhongshan Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Fudan University
Shanghai Mental Health Center, Jingan District
Shanghai Mental Health Center, Yangpu District

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Yuan Wang, MD, Shanghai Zhongshan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 september 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2019ZSQN44

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen