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Eficacia del tratamiento con luz azul en pacientes con trastorno depresivo mayor no estacional

15 de septiembre de 2020 actualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
Comparar la eficacia de la luz azul, la luz brillante y la luz tenue en el tratamiento del trastorno depresivo mayor no estacional (TDM) en adultos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio actual tiene como objetivo comparar la eficacia de la luz azul, la luz brillante y la luz tenue en el tratamiento del trastorno de depresión mayor no estacional (MDD) en adultos. 162 pacientes con MDD no estacional serán aleatorizados en tres grupos (es decir, luz azul, luz brillante o luz tenue). El tratamiento se realizará cinco veces por semana durante las dos primeras semanas. Y durante las próximas 2 semanas, el tratamiento para los pacientes se realizará tres veces por semana. Habrá 16 veces en total. Los investigadores evaluarán la gravedad de los síntomas del MDD no estacional en la línea base, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas y 8 semanas. A través del estudio, escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems (HAMD17), escala de calificación de ansiedad de Hamilton de 14 ítems (HAMA14), inventario rápido de síntomas depresivos, versión autoevaluada (QIDS-SR), índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), Escala de Impresión Clínica Global (CGI), Cuestionario de Calidad de Vida, Disfrute y Satisfacción (Q-LES-Q), Cuestionario de Matutina-Tarde (MEQ), Batería Repetible para la Evaluación del Estado Neuropsicológico (RBANS), escala de síntomas de fatiga subjetiva y semántica se obtendrá la escala diferencial. Los pacientes también obtendrán datos individuales de frecuencia cardíaca y presión arterial.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
162

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Xiao Huang, MD,PhD
  • Número de teléfono: 64041990
  • Correo electrónico: slehuang@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cumplir con los criterios para episodios depresivos mayores determinados por MINI
  • HAMD17≥17
  • recibió medicación antidepresiva en dosis estables durante al menos 14 días

Criterio de exclusión:

  • Cualquier trastorno psiquiátrico del eje I comorbilidad
  • que han recibido terapia psicológica formal, MECT o rTMS en 3 meses
  • cualquier condición médica significativa actual, especialmente enfermedades oculares
  • grave riesgo de suicidio
  • mujeres embarazadas o lactantes
  • depresión con patrón estacional
  • depresión resistente al tratamiento
  • epilepsia en el pasado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: grupo de luz azul
La luz azul se aplicará cinco veces por semana durante las dos primeras semanas. Durante las próximas dos semanas, este tratamiento se aplicará tres veces por semana.
Dispositivo: luz azul
Los pacientes reciben exposición a luz azul de 100 lux, cuya longitud de onda dominante es de 468 nm durante 30 minutos por la mañana.
Comparador activo: grupo de luz brillante
La luz brillante se aplicará cinco veces por semana durante las dos primeras semanas. Durante las próximas dos semanas, este tratamiento se aplicará tres veces por semana.
Dispositivo: luz brillante
Los pacientes reciben exposición a una luz brillante de 1000 lux, cuya longitud de onda dominante es de 490 nm durante 30 minutos por la mañana.
Comparador de placebos: grupo de luz tenue
La luz tenue se aplicará cinco veces por semana durante las dos primeras semanas. Durante las próximas dos semanas, este tratamiento se aplicará tres veces por semana.
Dispositivo: luz tenue
Los pacientes reciben exposición a una luz tenue de 100 lux, cuya longitud de onda dominante es de 490 nm durante 30 minutos por la mañana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems (HAMD17)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 8 semanas
Evalúa la severidad del síntoma de depresión. El respondedor en HAMD17 se define como una disminución de HAMD17 de al menos un 50 % desde el valor inicial después del tratamiento.
desde el inicio hasta las 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Inventario Rápido de Síntomas Depresivos, versión Autocalificada (QIDS-SR)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 8 semanas
Es un inventario autoevaluado que evalúa la gravedad del síntoma de depresión.
desde el inicio hasta las 8 semanas
Cambio en la escala de calificación de ansiedad de Hamilton de 14 ítems (HAMA14)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 8 semanas
Evalúa la gravedad del síntoma de ansiedad.
desde el inicio hasta las 8 semanas
Cambio en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 8 semanas
Evalúa la calidad del sueño.
desde el inicio hasta las 8 semanas
Cambio en la escala de Impresión Clínica Global (CGI)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 8 semanas
Da una impresión clínica general a las medidas de resultado continuas.
desde el inicio hasta las 8 semanas
Cuestionario de Cambio en la Calidad de Vida, Disfrute y Satisfacción (Q-LES-Q)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 8 semanas
Evalúa la calidad de vida, el disfrute y la satisfacción
desde el inicio hasta las 8 semanas
Cambio en el Cuestionario de Matutina-Tarde (MEQ)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 8 semanas
Evalúa la fase circadiana
desde el inicio hasta las 8 semanas
Cambio en la batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico (RBANS)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 8 semanas
Evalúa la función cognitiva.
desde el inicio hasta las 8 semanas
Cambio en la escala subjetiva de síntomas de fatiga
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 8 semanas
Evalúa el síntoma de fatiga subjetiva relacionada con la fototerapia.
desde el inicio hasta las 8 semanas
Cambio en la escala del diferencial semántico
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 8 semanas
Evalúa el sentimiento subjetivo relacionado con la fototerapia.
desde el inicio hasta las 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shanghai Zhongshan Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Fudan University
Shanghai Mental Health Center, Jingan District
Shanghai Mental Health Center, Yangpu District

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Yuan Wang, MD, Shanghai Zhongshan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de septiembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2019ZSQN44

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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