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Efficacia del trattamento con luce blu in pazienti con disturbo depressivo maggiore non stagionale

15 settembre 2020 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital
Confrontare l'efficacia della luce blu, della luce intensa e della luce fioca nel trattamento del disturbo depressivo maggiore non stagionale (MDD) negli adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'attuale studio mira a confrontare l'efficacia della luce blu, della luce intensa e della luce fioca nel trattamento del disturbo depressivo maggiore non stagionale (MDD) negli adulti. 162 pazienti con MDD non stagionale saranno randomizzati in tre gruppi (es. luce blu, luce intensa o luce fioca). Il trattamento verrà eseguito cinque volte a settimana per le prime due settimane. E per le prossime 2 settimane, il trattamento per i pazienti sarà effettuato tre volte a settimana. Ci saranno 16 volte in totale. Gli investigatori valuteranno la gravità dei sintomi della MDD non stagionale al basale, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane. Attraverso lo studio, la scala di valutazione della depressione di Hamilton a 17 voci (HAMD17), la scala di valutazione dell'ansia di Hamilton a 14 voci (HAMA14), l'inventario rapido dei sintomi depressivi, la versione autovalutata (QIDS-SR), l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI), Scala Clinical Global Impression (CGI), questionario sulla qualità della vita, il piacere e la soddisfazione (Q-LES-Q), questionario Morningness-Eveningness (MEQ), batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS), scala soggettiva dei sintomi della fatica e semantica si otterrà una scala differenziale. I pazienti riceveranno anche i dati individuali della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
162

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soddisfare i criteri per gli episodi depressivi maggiori determinati da MINI
  • HAMD17≥17
  • ha ricevuto farmaci antidepressivi a dosaggi stabili per almeno 14 giorni

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi comorbilità del disturbo psichiatrico dell'asse I
  • che hanno ricevuto terapia psicologica formale, MECT o rTMS in 3 mesi
  • qualsiasi condizione medica significativa attuale, in particolare le malattie degli occhi
  • grave rischio di suicidio
  • donne incinte o che allattano
  • depressione con andamento stagionale
  • depressione resistente al trattamento
  • epilessia in passato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: gruppo di luce blu
La luce blu verrà applicata cinque volte a settimana per le prime due settimane. Per le prossime due settimane, questo trattamento verrà applicato tre volte a settimana.
Dispositivo: luce blu
I pazienti ricevono l'esposizione a 100 lux di luce blu, la cui lunghezza d'onda dominante è 468 nm per 30 minuti al mattino.
Comparatore attivo: gruppo di luce brillante
La luce intensa verrà applicata cinque volte a settimana per le prime due settimane. Per le prossime due settimane, questo trattamento verrà applicato tre volte a settimana.
Dispositivo: luce luminosa
I pazienti ricevono l'esposizione a 1000 lux di luce intensa, la cui lunghezza d'onda dominante è 490 nm per 30 minuti al mattino.
Comparatore placebo: gruppo di luci soffuse
La luce fioca verrà applicata cinque volte a settimana per le prime due settimane. Per le prossime due settimane, questo trattamento verrà applicato tre volte a settimana.
Dispositivo: penombra
I pazienti ricevono l'esposizione a 100 lux di luce fioca, la cui lunghezza d'onda dominante è 490 nm per 30 minuti al mattino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella scala di valutazione della depressione di Hamilton a 17 voci (HAMD17)
Lasso di tempo: dal basale a 8 settimane
Valuta la gravità del sintomo della depressione. Il responder su HAMD17 è definito come una diminuzione di HAMD17 di almeno il 50% rispetto al basale dopo il trattamento.
dal basale a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'inventario rapido dei sintomi depressivi, versione autovalutata (QIDS-SR)
Lasso di tempo: dal basale a 8 settimane
È un inventario autovalutato che valuta la gravità dei sintomi della depressione
dal basale a 8 settimane
Modifica nella scala di valutazione dell'ansia di Hamilton a 14 voci (HAMA14)
Lasso di tempo: dal basale a 8 settimane
Valuta la gravità del sintomo di ansia.
dal basale a 8 settimane
Variazione dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: dal basale a 8 settimane
Valuta la qualità del sonno.
dal basale a 8 settimane
Cambiamento nella scala delle impressioni globali cliniche (CGI)
Lasso di tempo: dal basale a 8 settimane
Dà un'impressione clinica generale alle misure di esito continue.
dal basale a 8 settimane
Questionario sul cambiamento della qualità della vita, del piacere e della soddisfazione (Q-LES-Q)
Lasso di tempo: dal basale a 8 settimane
Valuta la qualità della vita, il divertimento e la soddisfazione
dal basale a 8 settimane
Questionario sul cambio di mattina-sera (MEQ)
Lasso di tempo: dal basale a 8 settimane
Valuta la fase circadiana
dal basale a 8 settimane
Modifica della batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS)
Lasso di tempo: dal basale a 8 settimane
Valuta la funzione cognitiva
dal basale a 8 settimane
Variazione della scala soggettiva dei sintomi della fatica
Lasso di tempo: dal basale a 8 settimane
Valuta il sintomo di affaticamento soggettivo correlato alla terapia della luce
dal basale a 8 settimane
Cambiamento di scala del differenziale semantico
Lasso di tempo: dal basale a 8 settimane
Valuta la sensazione soggettiva relativa alla terapia della luce
dal basale a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Zhongshan Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fudan University
Shanghai Mental Health Center, Jingan District
Shanghai Mental Health Center, Yangpu District

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yuan Wang, MD, Shanghai Zhongshan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019ZSQN44

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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