Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av blålysbehandling hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse utenom sesong

15. september 2020 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital
For å sammenligne effekten av blått lys, sterkt lys og svakt lys i behandlingen av ikke-sesongbetinget alvorlig depresjon (MDD) hos voksne.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Den nåværende studien tar sikte på å sammenligne effekten av blått lys, sterkt lys og svakt lys i behandlingen av ikke-sesongbetinget alvorlig depresjon (MDD) hos voksne. 162 pasienter med ikke-sesongbetinget MDD vil bli randomisert i tre grupper (dvs. blått lys, sterkt lys eller svakt lys). Behandlingen vil bli utført fem ganger i uken de to første ukene. Og de neste 2 ukene vil behandlingen for pasienter bli utført tre ganger i uken. Det blir 16 ganger totalt. Etterforskerne vil vurdere alvorlighetsgraden av MDD-symptomer utenom sesong i baseline, 1 uke, 2 uker, 4 uker, 6 uker og 8 uker. Gjennom studien, 17-element Hamilton Depression Rating Scale (HAMD17), 14-element Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA14), Quick Inventory of Depressive Symptoms, Self-Rated version (QIDS-SR), Pittsburgh sleep quality index (PSQI) , Clinical Global Impression scale (CGI), Spørreskjema for livskvalitet, nytelse og tilfredshet (Q-LES-Q), Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ), Repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS), subjektiv tretthetssymptomskala og semantikk differensialskala vil bli oppnådd. Pasientene vil også få individuelle data om hjertefrekvens og blodtrykk.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
162

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • oppfylle kriteriene for alvorlige depressive episoder som bestemt av MINI
  • HAMD17≥17
  • fikk antidepressiv medisin i stabile doser i minst 14 dager

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver akse I psykiatrisk lidelse komorbiditet
  • som har mottatt formell psykologbehandling, MECT eller rTMS på 3 måneder
  • enhver gjeldende betydelig medisinsk tilstand, spesielt øyesykdommer
  • alvorlig selvmordsrisiko
  • gravide eller ammende kvinner
  • depresjon med sesongmønster
  • behandlingsresistent depresjon
  • epilepsi i fortiden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: blålys gruppe
Det blå lyset vil bli brukt fem ganger i uken de første to ukene. De neste to ukene vil denne behandlingen påføres tre ganger i uken.
Enhet: blålys
Pasienter utsettes for 100 lux blått lys, med dominerende bølgelengde på 468nm i 30 minutter om morgenen.
Aktiv komparator: sterk lysgruppe
Det sterke lyset vil bli brukt fem ganger i uken de første to ukene. De neste to ukene vil denne behandlingen påføres tre ganger i uken.
Enhet: sterkt lys
Pasienter får eksponering for 1000 lux sterkt lys, med dominerende bølgelengde på 490 nm i 30 minutter om morgenen.
Placebo komparator: svak lysgruppe
Det svake lyset vil bli brukt fem ganger i uken de første to ukene. De neste to ukene vil denne behandlingen påføres tre ganger i uken.
Enhet: svakt lys
Pasienter utsettes for 100 lux dempet lys, med dominerende bølgelengde på 490 nm i 30 minutter om morgenen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 17-elements Hamilton Depression Rating Scale (HAMD17)
Tidsramme: fra baseline til 8 uker
Den vurderer alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer. Responderen på HAMD17 er definert som en HAMD17-reduksjon på minst 50 % fra baseline ved etterbehandling.
fra baseline til 8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i rask oversikt over depressive symptomer, selvvurdert versjon (QIDS-SR)
Tidsramme: fra baseline til 8 uker
Det er en selvvurdert oversikt som vurderer alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer
fra baseline til 8 uker
Endring i 14-elements Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA14)
Tidsramme: fra baseline til 8 uker
Den vurderer alvorlighetsgraden av angstsymptomer.
fra baseline til 8 uker
Endring i Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: fra baseline til 8 uker
Den vurderer søvnkvaliteten.
fra baseline til 8 uker
Endring i Clinical Global Impression scale (CGI)
Tidsramme: fra baseline til 8 uker
Det gir et helhetlig klinisk inntrykk av de kontinuerlige resultatmålene.
fra baseline til 8 uker
Endring i livskvalitet, nytelse og tilfredshet spørreskjema (Q-LES-Q)
Tidsramme: fra baseline til 8 uker
Den vurderer livskvalitet, nytelse og tilfredshet
fra baseline til 8 uker
Endring i Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ)
Tidsramme: fra baseline til 8 uker
Den vurderer døgnfasen
fra baseline til 8 uker
Endring i repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS)
Tidsramme: fra baseline til 8 uker
Den vurderer kognitiv funksjon
fra baseline til 8 uker
Endring i subjektiv tretthetssymptomskala
Tidsramme: fra baseline til 8 uker
Den vurderer subjektivt utmattelsessymptom relatert til lysterapien
fra baseline til 8 uker
Endring i semantisk differensialskala
Tidsramme: fra baseline til 8 uker
Den vurderer subjektiv følelse knyttet til lysterapien
fra baseline til 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shanghai Zhongshan Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fudan University
Shanghai Mental Health Center, Jingan District
Shanghai Mental Health Center, Yangpu District

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Yuan Wang, MD, Shanghai Zhongshan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. september 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2019ZSQN44

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger