Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność leczenia światłem niebieskim u pacjentów z niesezonową dużą depresją

15 września 2020 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital
Porównanie skuteczności światła niebieskiego, jasnego i przyciemnionego w leczeniu niesezonowej dużej depresji (MDD) u dorosłych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obecne badanie ma na celu porównanie skuteczności światła niebieskiego, jasnego i przyćmionego w leczeniu niesezonowego zespołu depresji (MDD) u dorosłych. 162 pacjentów z niesezonową MDD zostanie losowo przydzielonych do trzech grup (tj. niebieskie światło, jasne światło lub słabe światło). Zabieg będzie wykonywany pięć razy w tygodniu przez pierwsze dwa tygodnie. A przez kolejne 2 tygodnie leczenie pacjentów będzie się odbywać trzy razy w tygodniu. W sumie będzie 16 razy. Badacze ocenią nasilenie objawów niesezonowej MDD na początku badania, 1 tydzień, 2 tydzień, 4 tydzień, 6 tydzień i 8 tydzień. Dzięki badaniu 17-punktowa skala oceny depresji Hamiltona (HAMD17), 14-itemowa skala oceny lęku Hamiltona (HAMA14), szybki spis objawów depresji, wersja samooceny (QIDS-SR), wskaźnik jakości snu Pittsburgha (PSQI), Skala Globalnego Wrażenia Klinicznego (CGI), Kwestionariusz Jakości Życia, Przyjemności i Satysfakcji (Q-LES-Q), Kwestionariusz Poranna-Wieczorna (MEQ), Powtarzalna Bateria do Oceny Stanu Neuropsychologicznego (RBANS), subiektywna skala objawów zmęczenia i semantyczna uzyskana zostanie skala różnicowa. Pacjenci otrzymają również indywidualne dane dotyczące tętna i ciśnienia krwi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
162

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • spełniają kryteria epizodów dużej depresji określone przez MINI
  • HAMD17≥17
  • otrzymywały leki przeciwdepresyjne w stałych dawkach przez co najmniej 14 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Dowolne współwystępowanie zaburzeń psychicznych osi I
  • którzy otrzymali formalną terapię psychologiczną, MECT lub rTMS w ciągu 3 miesięcy
  • jakikolwiek aktualny istotny stan zdrowia, w szczególności choroby oczu
  • poważne ryzyko samobójstwa
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • depresja z sezonowością
  • depresja oporna na leczenie
  • epilepsja w przeszłości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: grupa niebieskiego światła
Niebieskie światło będzie stosowane pięć razy w tygodniu przez pierwsze dwa tygodnie. Przez najbliższe dwa tygodnie zabieg ten będzie stosowany trzy razy w tygodniu.
Urządzenie: niebieskie światło
Pacjenci otrzymują ekspozycję na niebieskie światło o natężeniu 100 luksów, którego dominująca długość fali to 468 nm przez 30 minut rano.
Aktywny komparator: jasna grupa światła
Jasne światło będzie stosowane pięć razy w tygodniu przez pierwsze dwa tygodnie. Przez najbliższe dwa tygodnie zabieg ten będzie stosowany trzy razy w tygodniu.
Urządzenie: jasne światło
Pacjenci otrzymują ekspozycję na jasne światło o natężeniu 1000 luksów, którego dominująca długość fali to 490 nm przez 30 minut rano.
Komparator placebo: grupa słabego światła
Przyćmione światło będzie stosowane pięć razy w tygodniu przez pierwsze dwa tygodnie. Przez najbliższe dwa tygodnie zabieg ten będzie stosowany trzy razy w tygodniu.
Urządzenie: słabe światło
Pacjenci otrzymują ekspozycję na słabe światło o natężeniu 100 luksów, którego dominująca długość fali to 490 nm przez 30 minut rano.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w 17-itemowej skali oceny depresji Hamiltona (HAMD17)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 8 tygodni
Ocenia nasilenie objawów depresji. Odpowiadający na HAMD17 definiuje się jako spadek HAMD17 o co najmniej 50% w stosunku do linii podstawowej po leczeniu.
od wartości początkowej do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Szybkim Inwentarzu Objawów Depresyjnych, wersja z samooceną (QIDS-SR)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 8 tygodni
Jest to kwestionariusz samooceny, który ocenia nasilenie objawów depresji
od wartości początkowej do 8 tygodni
Zmiana w 14-itemowej Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAMA14)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 8 tygodni
Ocenia nasilenie objawów lękowych.
od wartości początkowej do 8 tygodni
Zmiana wskaźnika jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 8 tygodni
Ocenia jakość snu.
od wartości początkowej do 8 tygodni
Zmiana w skali globalnego wrażenia klinicznego (CGI)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 8 tygodni
Daje to ogólne wrażenie kliniczne ciągłym miarom wyników.
od wartości początkowej do 8 tygodni
Zmiana w Kwestionariuszu Jakości Życia, Przyjemności i Satysfakcji (Q-LES-Q)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 8 tygodni
Ocenia jakość życia, przyjemność i satysfakcję
od wartości początkowej do 8 tygodni
Zmiana w Kwestionariuszu Poranek-Wieczory (MEQ)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 8 tygodni
Ocenia fazę okołodobową
od wartości początkowej do 8 tygodni
Zmiana w powtarzalnej baterii do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 8 tygodni
Ocenia funkcje poznawcze
od wartości początkowej do 8 tygodni
Zmiana subiektywnej skali objawów zmęczenia
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 8 tygodni
Ocenia subiektywne objawy zmęczenia związane z terapią światłem
od wartości początkowej do 8 tygodni
Zmiana semantycznej skali różniczkowej
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 8 tygodni
Ocenia subiektywne odczucia związane z terapią światłem
od wartości początkowej do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Zhongshan Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Fudan University
Shanghai Mental Health Center, Jingan District
Shanghai Mental Health Center, Yangpu District

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yuan Wang, MD, Shanghai Zhongshan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019ZSQN44

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami