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Eficácia do tratamento com luz azul em pacientes com transtorno depressivo maior não sazonal

15 de setembro de 2020 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
Comparar a eficácia da luz azul, luz brilhante e luz fraca no tratamento de transtorno depressivo maior não sazonal (TDM) em adultos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O presente estudo tem como objetivo comparar a eficácia da luz azul, luz brilhante e luz fraca no tratamento de transtorno depressivo maior não sazonal (TDM) em adultos. 162 pacientes com TDM não sazonal serão randomizados em três grupos (ou seja, luz azul, luz brilhante ou luz fraca). O tratamento será realizado cinco vezes por semana durante as duas primeiras semanas. E nas próximas 2 semanas, o tratamento dos pacientes será realizado três vezes por semana. Serão 16 vezes no total. Os investigadores avaliarão a gravidade dos sintomas de MDD não sazonal na linha de base, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas e 8 semanas. Através do estudo, Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAMD17) de 17 itens, Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton de 14 itens (HAMA14), Inventário Rápido de Sintomas Depressivos, Versão de Autoavaliação (QIDS-SR), Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), Escala de Impressão Clínica Global (CGI), Questionário de Qualidade de Vida, Prazer e Satisfação (Q-LES-Q), Questionário de Manhã-Noite (MEQ), Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS), escala subjetiva de sintomas de fadiga e semântica escala diferencial será obtida. Os pacientes também obterão dados individuais de frequência cardíaca e pressão arterial.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
162

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Xiao Huang, MD,PhD
  • Número de telefone: 64041990
  • E-mail: slehuang@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • atendem aos critérios para episódios depressivos maiores conforme determinado pelo MINI
  • HAMD17≥17
  • recebeu medicação antidepressiva em dosagens estáveis ​​por pelo menos 14 dias

Critério de exclusão:

  • Qualquer comorbidade de transtorno psiquiátrico do eixo I
  • que receberam terapia psicológica formal, MECT ou rTMS em 3 meses
  • qualquer condição médica atual significativa, especialmente doenças oculares
  • risco grave de suicídio
  • mulheres grávidas ou amamentando
  • depressão com padrão sazonal
  • depressão resistente ao tratamento
  • epilepsia no passado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: grupo de luz azul
A luz azul será aplicada cinco vezes por semana durante as duas primeiras semanas. Nas próximas duas semanas, este tratamento será aplicado três vezes por semana.
Dispositivo: luz azul
Os pacientes recebem exposição à luz azul de 100 lux, cujo comprimento de onda dominante é de 468 nm por 30 minutos pela manhã.
Comparador Ativo: grupo de luz brilhante
A luz brilhante será aplicada cinco vezes por semana durante as duas primeiras semanas. Nas próximas duas semanas, este tratamento será aplicado três vezes por semana.
Dispositivo: luz brilhante
Os pacientes recebem exposição à luz brilhante de 1000 lux, cujo comprimento de onda dominante é de 490 nm por 30 minutos pela manhã.
Comparador de Placebo: grupo de luz fraca
A luz fraca será aplicada cinco vezes por semana durante as duas primeiras semanas. Nas próximas duas semanas, este tratamento será aplicado três vezes por semana.
Dispositivo: luz difusa
Os pacientes recebem exposição à luz fraca de 100 lux, cujo comprimento de onda dominante é de 490 nm por 30 minutos pela manhã.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Escala de Classificação de Depressão de Hamilton de 17 itens (HAMD17)
Prazo: desde o início até 8 semanas
Avalia a gravidade do sintoma de depressão. A resposta em HAMD17 é definida como uma diminuição de HAMD17 de pelo menos 50% da linha de base no pós-tratamento.
desde o início até 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Inventário Rápido de Sintomas Depressivos, versão autoavaliada (QIDS-SR)
Prazo: desde o início até 8 semanas
É um inventário de autoavaliação que avalia a gravidade do sintoma de depressão
desde o início até 8 semanas
Mudança na Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton de 14 itens (HAMA14)
Prazo: desde o início até 8 semanas
Avalia a gravidade do sintoma de ansiedade.
desde o início até 8 semanas
Mudança no índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: desde o início até 8 semanas
Avalia a qualidade do sono.
desde o início até 8 semanas
Mudança na escala de impressão clínica global (CGI)
Prazo: desde o início até 8 semanas
Dá uma impressão clínica geral para as medidas de resultado contínuas.
desde o início até 8 semanas
Questionário de Mudança na Qualidade de Vida, Prazer e Satisfação (Q-LES-Q)
Prazo: desde o início até 8 semanas
Avalia a qualidade de vida, prazer e satisfação
desde o início até 8 semanas
Mudança no Questionário de Manhã-Noite (MEQ)
Prazo: desde o início até 8 semanas
Avalia a fase circadiana
desde o início até 8 semanas
Alteração na Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS)
Prazo: desde o início até 8 semanas
Avalia a função cognitiva
desde o início até 8 semanas
Mudança na escala subjetiva de sintomas de fadiga
Prazo: desde o início até 8 semanas
Avalia o sintoma subjetivo de fadiga relacionado à fototerapia
desde o início até 8 semanas
Mudança na escala de diferencial semântico
Prazo: desde o início até 8 semanas
Avalia o sentimento subjetivo relacionado à terapia de luz
desde o início até 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai Zhongshan Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Fudan University
Shanghai Mental Health Center, Jingan District
Shanghai Mental Health Center, Yangpu District

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yuan Wang, MD, Shanghai Zhongshan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de setembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2019ZSQN44

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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