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Efficacité du traitement par la lumière bleue chez les patients atteints de trouble dépressif majeur non saisonnier

15 septembre 2020 mis à jour par: Shanghai Zhongshan Hospital
Comparer l'efficacité de la lumière bleue, de la lumière vive et de la lumière tamisée dans le traitement du trouble dépressif majeur non saisonnier (TDM) chez l'adulte.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude actuelle vise à comparer l'efficacité de la lumière bleue, de la lumière vive et de la lumière tamisée dans le traitement du trouble dépressif majeur non saisonnier (TDM) chez les adultes. 162 patients atteints de TDM non saisonnier seront randomisés en trois groupes (c.-à-d. lumière bleue, lumière vive ou lumière tamisée). Le traitement sera effectué cinq fois par semaine pendant les deux premières semaines. Et pendant les 2 prochaines semaines, le traitement des patients sera entrepris trois fois par semaine. Il y aura 16 fois au total. Les enquêteurs évalueront la gravité des symptômes du TDM non saisonnier au départ, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines et 8 semaines. Au cours de l'étude, l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 17 éléments (HAMD17), l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton à 14 éléments (HAMA14), l'inventaire rapide des symptômes dépressifs, la version auto-évaluée (QIDS-SR), l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI), Échelle d'impression globale clinique (CGI), Questionnaire sur la qualité de vie, le plaisir et la satisfaction (Q-LES-Q), Questionnaire matin-soir (MEQ), Batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS), échelle subjective des symptômes de fatigue et sémantique l'échelle différentielle sera obtenue. Les patients obtiendront également des données individuelles sur la fréquence cardiaque et la pression artérielle.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
162

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Xiao Huang, MD,PhD
  • Numéro de téléphone: 64041990
  • E-mail: slehuang@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • répondre aux critères des épisodes dépressifs majeurs tels que déterminés par MINI
  • HAMD17≥17
  • reçu des antidépresseurs à des doses stables pendant au moins 14 jours

Critère d'exclusion:

  • Tout axe I trouble psychiatrique comorbidité
  • qui ont reçu une thérapie psychologique formelle, MECT ou rTMS en 3 mois
  • toute condition médicale importante actuelle, en particulier les maladies oculaires
  • risque suicidaire grave
  • femmes enceintes ou allaitantes
  • dépression à caractère saisonnier
  • dépression résistante au traitement
  • l'épilepsie dans le passé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: groupe de lumière bleue
La lumière bleue sera appliquée cinq fois par semaine pendant les deux premières semaines. Pendant les deux prochaines semaines, ce traitement sera appliqué trois fois par semaine.
Dispositif: lumière bleue
Les patients sont exposés à une lumière bleue de 100 lux, dont la longueur d'onde dominante est de 468 nm pendant 30 minutes le matin.
Comparateur actif: groupe de lumière vive
La lumière vive sera appliquée cinq fois par semaine pendant les deux premières semaines. Pendant les deux prochaines semaines, ce traitement sera appliqué trois fois par semaine.
Dispositif: lumière brillante
Les patients sont exposés à une lumière vive de 1 000 lux, dont la longueur d'onde dominante est de 490 nm pendant 30 minutes le matin.
Comparateur placebo: groupe de lumière tamisée
La lumière tamisée sera appliquée cinq fois par semaine pendant les deux premières semaines. Pendant les deux prochaines semaines, ce traitement sera appliqué trois fois par semaine.
Dispositif: pénombre
Les patients sont exposés à une lumière tamisée de 100 lux, dont la longueur d'onde dominante est de 490 nm pendant 30 minutes le matin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 17 éléments (HAMD17)
Délai: de la ligne de base à 8 semaines
Il évalue la sévérité des symptômes de la dépression. Le répondeur sur HAMD17 est défini comme une diminution de HAMD17 d'au moins 50 % par rapport à la ligne de base après le traitement.
de la ligne de base à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'inventaire rapide des symptômes dépressifs, version auto-évaluée (QIDS-SR)
Délai: de la ligne de base à 8 semaines
Il s'agit d'un inventaire auto-évalué qui évalue la gravité des symptômes de la dépression
de la ligne de base à 8 semaines
Modification de l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton à 14 éléments (HAMA14)
Délai: de la ligne de base à 8 semaines
Il évalue la gravité du symptôme d'anxiété.
de la ligne de base à 8 semaines
Changement de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: de la ligne de base à 8 semaines
Il évalue la qualité du sommeil.
de la ligne de base à 8 semaines
Modification de l'échelle d'impression clinique globale (CGI)
Délai: de la ligne de base à 8 semaines
Il donne une impression clinique globale aux mesures continues des résultats.
de la ligne de base à 8 semaines
Questionnaire sur le changement dans la qualité de vie, le plaisir et la satisfaction (Q-LES-Q)
Délai: de la ligne de base à 8 semaines
Il évalue la qualité de vie, le plaisir et la satisfaction
de la ligne de base à 8 semaines
Modification du questionnaire matin-soir (MEQ)
Délai: de la ligne de base à 8 semaines
Il évalue la phase circadienne
de la ligne de base à 8 semaines
Modification de la batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS)
Délai: de la ligne de base à 8 semaines
Il évalue la fonction cognitive
de la ligne de base à 8 semaines
Modification de l'échelle subjective des symptômes de fatigue
Délai: de la ligne de base à 8 semaines
Il évalue le symptôme de fatigue subjectif lié à la luminothérapie
de la ligne de base à 8 semaines
Changement d'échelle différentielle sémantique
Délai: de la ligne de base à 8 semaines
Il évalue le ressenti subjectif lié à la luminothérapie
de la ligne de base à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Shanghai Zhongshan Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Fudan University
Shanghai Mental Health Center, Jingan District
Shanghai Mental Health Center, Yangpu District

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Yuan Wang, MD, Shanghai Zhongshan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 septembre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 septembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2019ZSQN44

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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