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Wirksamkeit der Blaulichtbehandlung bei Patienten mit nicht saisonaler Major Depression

15. September 2020 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital
Es sollte die Wirksamkeit von blauem Licht, hellem Licht und gedämpftem Licht bei der Behandlung von Erwachsenen mit nicht saisonaler Major Depression (MDD) verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von blauem Licht, hellem Licht und schwachem Licht bei der Behandlung von Erwachsenen mit einer nicht saisonalen Major Depression (MDD) zu vergleichen. 162 Patienten mit nicht saisonaler MDD werden randomisiert in drei Gruppen (d. h. blaues Licht, helles Licht oder schwaches Licht). Die Behandlung wird in den ersten zwei Wochen fünfmal wöchentlich durchgeführt. Und für die nächsten 2 Wochen wird die Behandlung für Patienten dreimal pro Woche durchgeführt. Insgesamt wird es 16 Mal geben. Die Ermittler werden die Schwere der nicht-saisonalen MDD-Symptome zu Beginn, nach 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen und 8 Wochen beurteilen. Durch die Studie, 17 Punkte Hamilton Depression Rating Scale (HAMD17), 14 Punkte Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA14), Quick Inventory of Depressive Symptoms, Self-Rated version (QIDS-SR), Pittsburgh sleep quality index (PSQI), Clinical Global Impression scale (CGI), Quality of Life, Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q), Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ), Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS), subjektive Müdigkeitssymptomskala und Semantik Differenzskala wird erhalten. Die Patienten erhalten auch individuelle Daten zu Herzfrequenz und Blutdruck.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
162

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • die von MINI festgelegten Kriterien für schwere depressive Episoden erfüllen
  • HAMD17≥17
  • Antidepressiva in stabiler Dosierung für mindestens 14 Tage erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Jede Komorbidität der Achse I mit psychiatrischen Störungen
  • die in 3 Monaten eine formelle psychologische Therapie, MECT oder rTMS erhalten haben
  • jeder aktuelle signifikante medizinische Zustand, insbesondere Augenkrankheiten
  • ernsthafte Suizidgefahr
  • schwangere oder stillende Frauen
  • Depression mit saisonalem Muster
  • behandlungsresistente Depression
  • Epilepsie in der Vergangenheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Blaulichtgruppe
Das blaue Licht wird in den ersten zwei Wochen fünfmal pro Woche angewendet. In den nächsten zwei Wochen wird diese Behandlung dreimal wöchentlich angewendet.
Gerät: blaues Licht
Die Patienten werden morgens für 30 Minuten 100 Lux blauem Licht ausgesetzt, dessen vorherrschende Wellenlänge 468 nm beträgt.
Aktiver Komparator: helle Lichtgruppe
Das helle Licht wird in den ersten zwei Wochen fünfmal pro Woche angewendet. In den nächsten zwei Wochen wird diese Behandlung dreimal wöchentlich angewendet.
Gerät: helles Licht
Die Patienten werden morgens für 30 Minuten 1000 Lux hellem Licht ausgesetzt, dessen vorherrschende Wellenlänge 490 nm beträgt.
Placebo-Komparator: gedämpfte Lichtgruppe
Das gedämpfte Licht wird in den ersten zwei Wochen fünfmal pro Woche angewendet. In den nächsten zwei Wochen wird diese Behandlung dreimal wöchentlich angewendet.
Gerät: schwachem Licht
Die Patienten werden morgens für 30 Minuten gedämpftem Licht mit 100 Lux ausgesetzt, dessen vorherrschende Wellenlänge 490 nm beträgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der 17-Punkte-Hamilton-Depressions-Bewertungsskala (HAMD17)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 8 Wochen
Es bewertet die Schwere der Depressionssymptome. Das Ansprechen auf HAMD17 ist definiert als eine HAMD17-Abnahme von mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung.
von der Grundlinie bis 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Schnellinventar depressiver Symptome, selbstbewertete Version (QIDS-SR)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 8 Wochen
Es ist eine selbstbewertete Bestandsaufnahme, die den Schweregrad von Depressionssymptomen bewertet
von der Grundlinie bis 8 Wochen
Änderung der 14-Punkte-Hamilton-Angstbewertungsskala (HAMA14)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 8 Wochen
Es bewertet die Schwere des Angstsymptoms.
von der Grundlinie bis 8 Wochen
Änderung des Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 8 Wochen
Es bewertet die Schlafqualität.
von der Grundlinie bis 8 Wochen
Änderung der Clinical Global Impression Scale (CGI)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 8 Wochen
Es vermittelt einen klinischen Gesamteindruck zu den kontinuierlichen Ergebnismessungen.
von der Grundlinie bis 8 Wochen
Veränderung der Lebensqualität, Freude und Zufriedenheit Fragebogen (Q-LES-Q)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 8 Wochen
Bewertet werden Lebensqualität, Genuss und Zufriedenheit
von der Grundlinie bis 8 Wochen
Fragebogen zur Veränderung des Morgen-Abend-Fragebogens (MEQ)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 8 Wochen
Es bewertet die zirkadiane Phase
von der Grundlinie bis 8 Wochen
Wechsel der wiederholbaren Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status (RBANS)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 8 Wochen
Es bewertet die kognitive Funktion
von der Grundlinie bis 8 Wochen
Änderung der subjektiven Müdigkeitssymptomskala
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 8 Wochen
Es bewertet subjektive Ermüdungssymptome im Zusammenhang mit der Lichttherapie
von der Grundlinie bis 8 Wochen
Änderung der semantischen Differentialskala
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 8 Wochen
Es bewertet das subjektive Gefühl in Bezug auf die Lichttherapie
von der Grundlinie bis 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Zhongshan Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fudan University
Shanghai Mental Health Center, Jingan District
Shanghai Mental Health Center, Yangpu District

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yuan Wang, MD, Shanghai Zhongshan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019ZSQN44

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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