Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность лечения синим светом у пациентов с несезонным большим депрессивным расстройством

15 сентября 2020 г. обновлено: Shanghai Zhongshan Hospital
Сравнить эффективность синего, яркого и тусклого света при лечении несезонного большого депрессивного расстройства (БДР) у взрослых.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Настоящее исследование направлено на сравнение эффективности синего, яркого и тусклого света при лечении несезонного большого депрессивного расстройства (БДР) у взрослых. 162 пациента с несезонным БДР будут рандомизированы на три группы (т. синий свет, яркий свет или тусклый свет). Лечение будет проводиться пять раз в неделю в течение первых двух недель. А следующие 2 недели лечение пациентов будет проводиться три раза в неделю. Всего будет 16 раз. Исследователи будут оценивать тяжесть несезонных симптомов БДР на исходном уровне, через 1 неделю, 2 недели, 4 недели, 6 недель и 8 недель. В ходе исследования Шкала оценки депрессии Гамильтона из 17 пунктов (HAMD17), Шкала оценки тревоги Гамильтона из 14 пунктов (HAMA14), Быстрый перечень симптомов депрессии, версия с самооценкой (QIDS-SR), Питтсбургский индекс качества сна (PSQI), Клиническая шкала общего впечатления (CGI), опросник качества жизни, удовольствия и удовлетворенности (Q-LES-Q), опросник «Утро-вечер» (MEQ), повторяющаяся батарея для оценки нейропсихологического статуса (RBANS), субъективная шкала симптомов усталости и семантика будет получен дифференциальный масштаб. Пациенты также получат индивидуальные данные о частоте сердечных сокращений и артериальном давлении.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
162

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Xiao Huang, MD,PhD
  • Номер телефона: 64041990
  • Электронная почта: slehuang@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • соответствуют критериям большого депрессивного эпизода, установленным MINI
  • ХАМД17≥17
  • получали антидепрессивные препараты в стабильных дозах не менее 14 дней

Критерий исключения:

  • Любая ось I сопутствующее психическое расстройство
  • которые прошли формальную психологическую терапию, MECT или rTMS в течение 3 месяцев
  • любое текущее серьезное заболевание, особенно заболевания глаз
  • серьезный риск самоубийства
  • беременные или кормящие женщины
  • депрессия с сезонным характером
  • резистентная к лечению депрессия
  • эпилепсия в прошлом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: группа синего света
Синий свет будет применяться пять раз в неделю в течение первых двух недель. В течение следующих двух недель это лечение будет применяться три раза в неделю.
Устройство: синий свет
Пациенты подвергаются воздействию синего света мощностью 100 люкс с преобладающей длиной волны 468 нм в течение 30 минут утром.
Активный компаратор: группа яркого света
Яркий свет будет применяться пять раз в неделю в течение первых двух недель. В течение следующих двух недель это лечение будет применяться три раза в неделю.
Устройство: яркий свет
Пациенты подвергаются воздействию яркого света 1000 люкс с преобладающей длиной волны 490 нм в течение 30 минут утром.
Плацебо Компаратор: группа тусклого света
Приглушенный свет будет применяться пять раз в неделю в течение первых двух недель. В течение следующих двух недель это лечение будет применяться три раза в неделю.
Устройство: Тусклый свет
Пациенты подвергаются воздействию тусклого света в 100 люкс с преобладающей длиной волны 490 нм в течение 30 минут утром.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение рейтинговой шкалы депрессии Гамильтона из 17 пунктов (HAMD17)
Временное ограничение: от исходного уровня до 8 недель
Он оценивает тяжесть симптома депрессии. Ответчик на HAMD17 определяется как снижение HAMD17 не менее чем на 50% по сравнению с исходным уровнем после лечения.
от исходного уровня до 8 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в быстрой инвентаризации депрессивных симптомов, версия с самооценкой (QIDS-SR)
Временное ограничение: от исходного уровня до 8 недель
Это опросник с самооценкой, который оценивает тяжесть симптома депрессии.
от исходного уровня до 8 недель
Изменение рейтинговой шкалы тревоги Гамильтона из 14 пунктов (HAMA14)
Временное ограничение: от исходного уровня до 8 недель
Он оценивает тяжесть симптома тревоги.
от исходного уровня до 8 недель
Изменение Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: от исходного уровня до 8 недель
Он оценивает качество сна.
от исходного уровня до 8 недель
Изменение шкалы общего клинического впечатления (CGI)
Временное ограничение: от исходного уровня до 8 недель
Это дает общее клиническое впечатление о непрерывных показателях результатов.
от исходного уровня до 8 недель
Опросник изменения качества жизни, удовольствия и удовлетворенности (Q-LES-Q)
Временное ограничение: от исходного уровня до 8 недель
Он оценивает качество жизни, удовольствие и удовлетворение
от исходного уровня до 8 недель
Опросник изменения утреннего и вечернего времени (MEQ)
Временное ограничение: от исходного уровня до 8 недель
Он оценивает циркадную фазу
от исходного уровня до 8 недель
Изменение в повторяемой батарее для оценки нейропсихологического статуса (RBANS)
Временное ограничение: от исходного уровня до 8 недель
Он оценивает когнитивную функцию
от исходного уровня до 8 недель
Изменение субъективной шкалы симптомов утомления
Временное ограничение: от исходного уровня до 8 недель
Он оценивает субъективный симптом усталости, связанный со светотерапией.
от исходного уровня до 8 недель
Изменение семантической дифференциальной шкалы
Временное ограничение: от исходного уровня до 8 недель
Он оценивает субъективное ощущение, связанное со светотерапией.
от исходного уровня до 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shanghai Zhongshan Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Fudan University
Shanghai Mental Health Center, Jingan District
Shanghai Mental Health Center, Yangpu District

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Yuan Wang, MD, Shanghai Zhongshan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 сентября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2019ZSQN44

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками