Studie ramucirumabu (LY3009806) podávaného injekcí pod kůži u účastníků s pokročilou rakovinou

Kritéria pro zařazení:

• Mít vyhodnotitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1).

• Podle úsudku zkoušejícího buďte vhodným kandidátem pro experimentální terapii a:

  • Pouze pro kohortu A: Vyčerpejte všechny protinádorové léčby s prokázaným klinickým přínosem NEBO

  • Pouze pro kohorty B a C: Musí splňovat jednu ze tří níže uvedených podmínek:

    • Vyčerpali jste všechny protirakovinné léčby s prokázaným klinickým přínosem, NEBO
    • Máte hepatocelulární karcinom nebo karcinom žaludku, kteří byli dříve léčeni a kde je IV monoterapie ramucirumabem klinicky přijatelnou léčbou po progresi NEBO
    • Mají diagnózu, pro kterou je IV ramucirumab v kombinaci s další protinádorovou terapií klinicky přijatelnou léčbou
    • Kromě toho musí být klinicky přijatelné odložit zahájení léčby kombinačním partnerem o 3 týdny od zahájení podávání ramucirumabu.
• Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1.
• Přerušili všechny předchozí léčby rakoviny s přiměřenou dobou vymývání a zotavili se z akutních účinků terapie.
• Mít dostatečné hematologické, jaterní a renální funkce a elektrolyty.
• Muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce během studijní léčby a po dobu nejméně 84 dnů/12 týdnů po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

• Mít nekontrolovanou hypertenzi definovanou jako systolický krevní tlak (TK) >150 mmHg nebo diastolický TK >90 mmHg navzdory standardní lékařské péči.
• Mají významné poruchy krvácení nebo prodělali gastrointestinální (GI) krvácení stupně 3/4 během 3 měsíců před zařazením do studie.
• Máte poruchu funkce jater (jako je těžká jaterní cirhóza Child-Pugh B [nebo horší], cirhóza s anamnézou jaterní encefalopatie, klinicky významný ascites vyžadující pokračující léčbu diuretiky a/nebo paracentézou nebo hepatorenální syndrom v anamnéze).
• Měli jste jakékoli arteriální tromboembolické příhody (ATE), včetně mimo jiné infarktu myokardu, tranzitorní ischemické ataky, cerebrovaskulární příhody nebo nestabilní anginy pectoris, ≤ 6 měsíců před randomizací.
• Účastník má klinicky relevantní městnavé srdeční selhání (CHF; New York Heart Association [NYHA] stupeň ≥2) nebo symptomatickou nebo špatně kontrolovanou srdeční arytmii.
• Mít symptomatické metastázy do centrálního nervového systému (CNS). Screening není vyžadován.
• Mějte v anamnéze GI perforaci a/nebo píštěl do 6 měsíců před zařazením.
• Mít aktivní nekontrolovanou systémovou bakteriální, virovou nebo plísňovou infekci nebo závažné probíhající nekontrolované interkurentní onemocnění.
• Mít vážnou nebo nehojící se ránu, vřed nebo zlomeninu kosti během 4 týdnů před zařazením.
• V minulosti jste dostali IV ramucirumab.