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Un estudio de ramucirumab (LY3009806) administrado mediante inyección debajo de la piel en participantes con cáncer avanzado

23 de febrero de 2023 actualizado por: Eli Lilly and Company

Una investigación de fase 1, no aleatorizada y abierta de la administración subcutánea de ramucirumab en participantes con tumores sólidos avanzados

El propósito de este estudio en participantes con cáncer avanzado es obtener más información sobre la seguridad de ramucirumab cuando se administra mediante inyección debajo de la piel (inyección subcutánea). El estudio también medirá la cantidad de ramucirumab que ingresa al torrente sanguíneo y cuánto tiempo le toma al cuerpo deshacerse de él.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
3

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Oncology Hematology West
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Levine Cancer Institute- Carolinas Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
  • Japón
    • Osaka
      • Osaka Sayama-shi, Osaka, Japón, 589 8511
        • Kindai University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener enfermedad evaluable según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1).

  • A juicio del investigador, ser un candidato adecuado para la terapia experimental y:

    • Solo para la cohorte A: Haber agotado todos los tratamientos contra el cáncer con beneficio clínico comprobado O

    • Solo para las cohortes B y C: debe tener una de las tres condiciones a continuación:

      • Haber agotado todos los tratamientos contra el cáncer con beneficio clínico comprobado, O
      • Tiene carcinoma hepatocelular o cáncer gástrico que ha recibido tratamiento previo, y donde la monoterapia con ramucirumab IV es un tratamiento clínicamente aceptable después de la progresión O
      • Tener un diagnóstico para el cual ramucirumab intravenoso en combinación con terapia adicional contra el cáncer es un tratamiento clínicamente aceptable
      • Además, debe ser clínicamente aceptable retrasar el inicio de la combinación durante 3 semanas desde el inicio de la dosificación de ramucirumab.
  • Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 o 1.
  • Haber interrumpido todos los tratamientos anteriores para el cáncer con un período de lavado adecuado y haberse recuperado de los efectos agudos de la terapia.
  • Tener funciones hematológicas, hepáticas y renales y electrolitos adecuados.
  • Los hombres y las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el tratamiento del estudio y durante al menos 84 días/12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tener hipertensión no controlada definida como presión arterial sistólica (PA) >150 mmHg o PA diastólica >90 mmHg a pesar del tratamiento médico estándar.
  • Tiene trastornos hemorrágicos significativos o ha experimentado sangrado gastrointestinal (GI) de grado 3/4 en los 3 meses anteriores a la inscripción.
  • Tiene insuficiencia hepática (como cirrosis hepática grave Child-Pugh B [o peor], cirrosis con antecedentes de encefalopatía hepática, ascitis clínicamente significativa que requiere tratamiento continuo con diuréticos y/o paracentesis, o antecedentes de síndrome hepatorrenal).
  • Haber experimentado eventos tromboembólicos arteriales (ATE), incluidos, entre otros, infarto de miocardio, ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular o angina inestable, ≤ 6 meses antes de la aleatorización.
  • El participante tiene insuficiencia cardíaca congestiva clínicamente relevante (ICC; grado ≥2 de la New York Heart Association [NYHA]) o arritmia cardíaca sintomática o mal controlada.
  • Tiene metástasis sintomáticas en el sistema nervioso central (SNC). No se requiere cribado.
  • Tener antecedentes de perforación GI y/o fístula dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
  • Tiene una infección bacteriana, viral o fúngica sistémica activa no controlada o una enfermedad intercurrente grave en curso no controlada.
  • Tiene una herida, úlcera o fractura ósea grave o que no cicatriza en las 4 semanas anteriores a la inscripción.
  • Haber recibido ramucirumab IV en el pasado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Ramucirumab
Los participantes recibieron una dosis inicial de 700 miligramos (mg) de dosis de carga (LD) de ramucirumab por vía subcutánea (SC) seguida, una semana después, de 350 mg de dosis de mantenimiento (MD) de ramucirumab administrada SC una vez a la semana.
Droga: Ramucirumab
CS administrado
Otros nombres:
  • LY3009806

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética (FC): área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de ramucirumab
Periodo de tiempo: Ciclo (C) 1 Día (D) 1:Predosis; C1D2:24 horas (h) posdosis;C1D4:48-96 h posdosis;C1D8:predosis;C1D15:predosis;C1D18:48-96 h posdosis;C2D1:predosis;C2D8:predosis;C2D11:48-96h posdosis;C3D1: predosis
PK: se evaluó el AUC de ramucirumab durante el intervalo de dosificación. Ciclo = 21 días.
Ciclo (C) 1 Día (D) 1:Predosis; C1D2:24 horas (h) posdosis;C1D4:48-96 h posdosis;C1D8:predosis;C1D15:predosis;C1D18:48-96 h posdosis;C2D1:predosis;C2D8:predosis;C2D11:48-96h posdosis;C3D1: predosis
PK: Concentración Máxima (Cmax) de Ramucirumab
Periodo de tiempo: C1D1:Predosis; C1D2:24 horas (h) posdosis;C1D4:48-96 h posdosis;C1D8:predosis;C1D15:predosis;C1D18:48-96 h posdosis;C2D1:predosis;C2D8:predosis;C2D11:48-96h posdosis;C3D1: predosis
PK: se evaluó la Cmax de ramucirumab.
C1D1:Predosis; C1D2:24 horas (h) posdosis;C1D4:48-96 h posdosis;C1D8:predosis;C1D15:predosis;C1D18:48-96 h posdosis;C2D1:predosis;C2D8:predosis;C2D11:48-96h posdosis;C3D1: predosis
PK: Concentración sérica mínima (Cmínima) de ramucirumab
Periodo de tiempo: C1D8: predosis; C1D15: predosis; C2D1: predosis; C2D8: predosis; C3D1: predosis
Se evaluó la dosis mínima de Ramucirumab.
C1D8: predosis; C1D15: predosis; C2D1: predosis; C2D8: predosis; C3D1: predosis

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con anticuerpos anti-ramucirumab
Periodo de tiempo: C1D1: predosis; C1D15: predosis; C2D8: predosis; C4D1: predosis
El porcentaje de participantes con anticuerpos antidrogas emergentes del tratamiento positivos se resumió por grupo de tratamiento. Un ADA emergente del tratamiento (TEADA) se definió como: tener un ADA negativo al inicio del estudio y un título de ADA mayor o igual a 1:20 (es decir, más del doble de la dilución mínima requerida de 1: 10) cualquier momento posterior a la línea de base (es decir, inducido por el tratamiento); o un cambio de 4 veces o más en el título de ADA desde el inicio para los participantes que tenían un título de ADA detectable al inicio (es decir, potenciados con el tratamiento).
C1D1: predosis; C1D15: predosis; C2D8: predosis; C4D1: predosis
Número de participantes con reacciones en el lugar de la inyección (ISR)
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3: D1, D8, D15, D22: 5-15 min, 60 min después de la inyección; C1D2: 24 horas (h) después de la inyección; C1D4 (± 1 día)
Se presenta el número de participantes con al menos una reacción en el lugar de la inyección emergente del tratamiento. Un resumen de los eventos adversos graves y otros no graves, independientemente de la causalidad, se encuentra en el módulo de Eventos adversos informados.
Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3: D1, D8, D15, D22: 5-15 min, 60 min después de la inyección; C1D2: 24 horas (h) después de la inyección; C1D4 (± 1 día)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de febrero de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 17800
  • I4T-MC-JVDU (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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