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Eine Studie zu Ramucirumab (LY3009806), verabreicht durch Injektion unter die Haut bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Krebs

23. Februar 2023 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine nicht randomisierte, offene Phase-1-Untersuchung zur subkutanen Ramucirumab-Verabreichung bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Der Zweck dieser Studie bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Krebs ist es, mehr über die Sicherheit von Ramucirumab bei Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) zu erfahren. Die Studie wird auch messen, wie viel Ramucirumab in den Blutkreislauf gelangt und wie lange der Körper braucht, um es wieder auszuscheiden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Osaka
      • Osaka Sayama-shi, Osaka, Japan, 589 8511
        • Kindai University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Oncology Hematology West
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Levine Cancer Institute- Carolinas Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Auswertbare Krankheit pro Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1).

  • Nach Einschätzung des Prüfarztes ein geeigneter Kandidat für eine experimentelle Therapie sein und:

    • Nur für Kohorte A: Alle Krebsbehandlungen mit nachgewiesenem klinischem Nutzen ausgeschöpft ODER

    • Nur für die Kohorten B und C: Muss eine der drei folgenden Bedingungen erfüllen:

      • Alle Anti-Krebs-Behandlungen mit nachgewiesenem klinischem Nutzen ausgeschöpft haben, ODER
      • Haben Sie ein hepatozelluläres Karzinom oder Magenkrebs, die zuvor behandelt wurden und bei denen eine intravenöse Ramucirumab-Monotherapie eine klinisch akzeptable Behandlung nach Progression ist ODER
      • eine Diagnose haben, für die intravenöses Ramucirumab in Kombination mit einer zusätzlichen Krebstherapie eine klinisch akzeptable Behandlung ist
      • Darüber hinaus muss es klinisch vertretbar sein, den Beginn der Behandlung mit dem Kombinationspartner um 3 Wochen nach Beginn der Ramucirumab-Dosierung zu verschieben.
  • Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1.
  • Alle vorherigen Behandlungen gegen Krebs mit einer angemessenen Auswaschphase abgebrochen und sich von den akuten Wirkungen der Therapie erholt haben.
  • Ausreichende hämatologische, hepatische und renale Funktionen und Elektrolyte haben.
  • Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, hochwirksame Verhütungsmethoden während der Studienbehandlung und für mindestens 84 Tage/12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte Hypertonie haben, definiert als systolischer Blutdruck (BP) > 150 mmHg oder diastolischer BP > 90 mmHg trotz medizinischer Standardbehandlung.
  • Haben Sie innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung signifikante Blutungsstörungen oder gastrointestinale (GI) Blutungen vom Grad 3/4.
  • Leberfunktionsstörung haben (z. B. schwere Leberzirrhose Child-Pugh B [oder schlimmer], Leberzirrhose mit hepatischer Enzephalopathie in der Vorgeschichte, klinisch relevanter Aszites, der eine kontinuierliche Behandlung mit Diuretika und/oder Parazentese erfordert, oder hepatorenales Syndrom in der Vorgeschichte).
  • Vor der Randomisierung alle arteriellen thromboembolischen Ereignisse (ATEs), einschließlich, aber nicht beschränkt auf Myokardinfarkt, transitorische ischämische Attacke, zerebrovaskuläre Insult oder instabile Angina pectoris, erlebt haben.
  • Der Teilnehmer hat eine klinisch relevante kongestive Herzinsuffizienz (CHF; New York Heart Association [NYHA] Grad ≥2) oder symptomatische oder schlecht kontrollierte Herzrhythmusstörungen.
  • symptomatische Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) haben. Screening ist nicht erforderlich.
  • Vorgeschichte von GI-Perforation und / oder Fisteln innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
  • Haben Sie eine aktive unkontrollierte systemische bakterielle, virale oder Pilzinfektion oder eine schwere andauernde unkontrollierte interkurrente Erkrankung.
  • Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung eine schwere oder nicht heilende Wunde, ein Geschwür oder einen Knochenbruch.
  • in der Vergangenheit intravenös Ramucirumab erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ramucirumab
Die Teilnehmer erhielten eine Anfangsdosis von 700 Milligramm (mg) Ramucirumab-Aufsättigungsdosis (LD) subkutan (SC), gefolgt von 350 mg Ramucirumab-Erhaltungsdosis (MD), die einmal wöchentlich subkutan verabreicht wurde.
Arzneimittel: Ramucirumab
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3009806

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Ramucirumab
Zeitfenster: Zyklus (C) 1 Tag (D) 1: Prädosis; C1D2:24 Stunden (h) nach der Einnahme;C1D4:48-96 h nach der Einnahme;C1D8:vor der Dosis;C1D15:vor der Dosis;C1D18:48-96h nach der Einnahme;C2D1:vor der Dosis;C2D8:vor der Dosis;C2D11:48-96h nach der Einnahme;C3D1: vordosieren
PK: AUC von Ramucirumab über das Dosierungsintervall wurde bewertet. Zyklus = 21 Tage.
Zyklus (C) 1 Tag (D) 1: Prädosis; C1D2:24 Stunden (h) nach der Einnahme;C1D4:48-96 h nach der Einnahme;C1D8:vor der Dosis;C1D15:vor der Dosis;C1D18:48-96h nach der Einnahme;C2D1:vor der Dosis;C2D8:vor der Dosis;C2D11:48-96h nach der Einnahme;C3D1: vordosieren
PK: Maximale Konzentration (Cmax) von Ramucirumab
Zeitfenster: C1D1: Prädosis; C1D2:24 Stunden (h) nach der Einnahme;C1D4:48-96 h nach der Einnahme;C1D8:vor der Dosis;C1D15:vor der Dosis;C1D18:48-96h nach der Einnahme;C2D1:vor der Dosis;C2D8:vor der Dosis;C2D11:48-96h nach der Einnahme;C3D1: vordosieren
PK: Cmax von Ramucirumab wurde bewertet.
C1D1: Prädosis; C1D2:24 Stunden (h) nach der Einnahme;C1D4:48-96 h nach der Einnahme;C1D8:vor der Dosis;C1D15:vor der Dosis;C1D18:48-96h nach der Einnahme;C2D1:vor der Dosis;C2D8:vor der Dosis;C2D11:48-96h nach der Einnahme;C3D1: vordosieren
PK: Serum-Talkonzentration (Ctrough) von Ramucirumab
Zeitfenster: C1D8: Vordosis; C1D15: Vordosis; C2D1: Vordosis; C2D8: Vordosis; C3D1: Vordosis
Die Ctrough von Ramucirumab wurde ausgewertet.
C1D8: Vordosis; C1D15: Vordosis; C2D1: Vordosis; C2D8: Vordosis; C3D1: Vordosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Ramucirumab-Antikörpern
Zeitfenster: C1D1: Vordosis; C1D15: Vordosis; C2D8: Vordosis; C4D1: Vordosis
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit positiven behandlungsbedingten Anti-Drogen-Antikörpern wurde nach Behandlungsgruppe zusammengefasst. Eine behandlungsbedingte ADA (TEADA) wurde definiert als: mit einer negativen ADA zu Studienbeginn und einem ADA-Titer größer oder gleich 1:20 (d. h. größer als das 2-fache der minimal erforderlichen Verdünnung von 1: 10) jederzeit nach der Grundlinie (d. h. behandlungsinduziert); oder eine 4-fache oder größere Veränderung des ADA-Titers gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern, die zu Studienbeginn einen nachweisbaren ADA-Titer hatten (d. h. Behandlung geboostert).
C1D1: Vordosis; C1D15: Vordosis; C2D8: Vordosis; C4D1: Vordosis
Anzahl der Teilnehmer mit Reaktionen an der Injektionsstelle (ISRs)
Zeitfenster: Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 3: D1, D8, D15, D22: 5–15 min, 60 min nach der Injektion; C1D2: 24 Stunden (h) nach der Injektion; C1D4 (± 1 Tag)
Die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer behandlungsbedingten Reaktion an der Injektionsstelle wird angegeben. Eine Zusammenfassung schwerwiegender und anderer nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Modul Gemeldete unerwünschte Ereignisse.
Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 3: D1, D8, D15, D22: 5–15 min, 60 min nach der Injektion; C1D2: 24 Stunden (h) nach der Injektion; C1D4 (± 1 Tag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17800
  • I4T-MC-JVDU (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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