Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ramucyrumabu (LY3009806) podawanego we wstrzyknięciu podskórnym uczestnikom z zaawansowanym rakiem

23 lutego 2023 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Faza 1, nierandomizowane, otwarte badanie dotyczące podskórnego podawania ramucyrumabu uczestnikom z zaawansowanymi guzami litymi

Celem tego badania z udziałem uczestników z zaawansowanym rakiem jest zdobycie większej wiedzy na temat bezpieczeństwa ramucyrumabu podawanego we wstrzyknięciu pod skórę (wstrzyknięcie podskórne). W badaniu zostanie również zmierzone, ile ramucyrumabu dostaje się do krwiobiegu i ile czasu zajmuje organizmowi pozbycie się go.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Osaka
      • Osaka Sayama-shi, Osaka, Japonia, 589 8511
        • Kindai University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Oncology Hematology West
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Levine Cancer Institute- Carolinas Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć możliwą do oceny chorobę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1).

  • W ocenie badacza być odpowiednim kandydatem do terapii eksperymentalnej oraz:

    • Tylko dla Kohorty A: Wyczerpali wszystkie terapie przeciwnowotworowe o udowodnionej korzyści klinicznej LUB

    • Tylko dla kohort B i C: Musi spełniać jeden z trzech poniższych warunków:

      • Wyczerpałeś wszystkie terapie przeciwnowotworowe o udowodnionej korzyści klinicznej, LUB
      • chorują na raka wątrobowokomórkowego lub raka żołądka, którzy byli wcześniej leczeni, a monoterapia ramucyrumabem dożylnym jest klinicznie akceptowalnym leczeniem po progresji LUB
      • Mieć diagnozę, dla której podanie dożylne ramucyrumabu w połączeniu z dodatkową terapią przeciwnowotworową jest leczeniem akceptowalnym klinicznie
      • Ponadto opóźnienie rozpoczęcia leczenia skojarzonego o 3 tygodnie od rozpoczęcia dawkowania ramucyrumabu musi być klinicznie dopuszczalne.
  • Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1.
  • Przerwać wszystkie poprzednie terapie raka z odpowiednim okresem wypłukiwania i wyleczyć się z ostrych skutków terapii.
  • Mają odpowiednie funkcje hematologiczne, wątrobowe i nerkowe oraz elektrolity.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia badanym lekiem i przez co najmniej 84 dni/12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć niekontrolowane nadciśnienie zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi (BP) >150 mmHg lub rozkurczowe BP >90 mmHg pomimo standardowego postępowania medycznego.
  • Mają istotne zaburzenia krzepnięcia lub doświadczyły krwawienia z przewodu pokarmowego (GI) stopnia 3/4 w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
  • Mają zaburzenia czynności wątroby (takie jak ciężka marskość wątroby Child-Pugh B [lub gorzej], marskość z encefalopatią wątrobową w wywiadzie, klinicznie znaczące wodobrzusze wymagające ciągłego leczenia diuretykami i/lub paracentezą lub zespół wątrobowo-nerkowy w wywiadzie).
  • Doświadczyli jakichkolwiek tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (ATE), w tym między innymi zawału mięśnia sercowego, przemijającego ataku niedokrwiennego, incydentu naczyniowo-mózgowego lub niestabilnej dławicy piersiowej, ≤6 miesięcy przed randomizacją.
  • U uczestnika występuje klinicznie istotna zastoinowa niewydolność serca (CHF; stopnia ≥2 według New York Heart Association [NYHA]) lub objawowa lub źle kontrolowana arytmia serca.
  • Mają objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Badanie przesiewowe nie jest wymagane.
  • Mieć historię perforacji przewodu pokarmowego i/lub przetoki w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
  • Mieć aktywną niekontrolowaną ogólnoustrojową infekcję bakteryjną, wirusową lub grzybiczą lub poważną trwającą niekontrolowaną współistniejącą chorobę.
  • Mieć poważną lub niegojącą się ranę, wrzód lub złamanie kości w ciągu 4 tygodni przed zapisem.
  • Otrzymywali w przeszłości dożylnie ramucyrumab.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramucyrumab
Uczestnicy otrzymywali dawkę początkową 700 miligramów (mg) ramucyrumabu w dawce nasycającej (LD) podskórnie (SC), a następnie tydzień później 350 mg dawki podtrzymującej (MD) ramucyrumabu podawanej podskórnie raz w tygodniu.
Lek: Ramucyrumab
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY3009806

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC) ramucyrumabu
Ramy czasowe: Cykl (C) 1 Dzień (D) 1:Przedawkowanie; C1D2:24 godziny (h) po podaniu;C1D4:48-96 h po podaniu;C1D8:przed podaniem;C1D15:przed podaniem;C1D18:48-96 h po podaniu;C2D1:przed podaniem;C2D8:przed podaniem;C2D11:48-96h po podaniu;C3D1: przedawkować
PK: Oceniono AUC ramucyrumabu w odstępach między kolejnymi dawkami. Cykl = 21 dni.
Cykl (C) 1 Dzień (D) 1:Przedawkowanie; C1D2:24 godziny (h) po podaniu;C1D4:48-96 h po podaniu;C1D8:przed podaniem;C1D15:przed podaniem;C1D18:48-96 h po podaniu;C2D1:przed podaniem;C2D8:przed podaniem;C2D11:48-96h po podaniu;C3D1: przedawkować
PK: maksymalne stężenie (Cmax) ramucyrumabu
Ramy czasowe: C1D1:Przedawkowanie; C1D2:24 godziny (h) po podaniu;C1D4:48-96 h po podaniu;C1D8:przed podaniem;C1D15:przed podaniem;C1D18:48-96 h po podaniu;C2D1:przed podaniem;C2D8:przed podaniem;C2D11:48-96h po podaniu;C3D1: przedawkować
PK: Oceniono Cmax ramucyrumabu.
C1D1:Przedawkowanie; C1D2:24 godziny (h) po podaniu;C1D4:48-96 h po podaniu;C1D8:przed podaniem;C1D15:przed podaniem;C1D18:48-96 h po podaniu;C2D1:przed podaniem;C2D8:przed podaniem;C2D11:48-96h po podaniu;C3D1: przedawkować
PK: minimalne stężenie ramucyrumabu w surowicy (Ctrough).
Ramy czasowe: C1D8: przed podaniem; C1D15: przed podaniem; C2D1: przed podaniem; C2D8: przed podaniem; C3D1: przed podaniem
Oceniono Ctrough Ramucyrumabu.
C1D8: przed podaniem; C1D15: przed podaniem; C2D1: przed podaniem; C2D8: przed podaniem; C3D1: przed podaniem

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwko ramucyrumabowi
Ramy czasowe: C1D1: przed podaniem; C1D15: przed podaniem; C2D8: przed podaniem; C4D1: przed podaniem
Odsetek uczestników z dodatnimi przeciwciałami przeciwlekowymi, które pojawiły się podczas leczenia, podsumowano według grup terapeutycznych. Związane z leczeniem ADA (TEADA) zdefiniowano jako: ujemne ADA na początku badania i miano ADA większe lub równe 1:20 (czyli (tj.) ponad 2-krotnie większe od minimalnego wymaganego rozcieńczenia 1: 10) w dowolnym czasie po linii bazowej (tj. wywołanej leczeniem); lub 4-krotna lub większa zmiana miana ADA w porównaniu z wartością wyjściową u uczestników, którzy mieli wykrywalne miano ADA na początku badania (tj. po wzmocnieniu leczenia).
C1D1: przed podaniem; C1D15: przed podaniem; C2D8: przed podaniem; C4D1: przed podaniem
Liczba uczestników z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia (ISR)
Ramy czasowe: Cykl 1, Cykl 2, Cykl 3: D1, D8, D15, D22: 5-15 min, 60 min po wstrzyknięciu; C1D2: 24 godziny (h) po wstrzyknięciu; C1D4 (± 1 dzień)
Przedstawiono liczbę uczestników, u których wystąpiła co najmniej jedna reakcja w miejscu wstrzyknięcia związana z leczeniem. Podsumowanie poważnych i innych mniej poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od przyczyny, znajduje się w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
Cykl 1, Cykl 2, Cykl 3: D1, D8, D15, D22: 5-15 min, 60 min po wstrzyknięciu; C1D2: 24 godziny (h) po wstrzyknięciu; C1D4 (± 1 dzień)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17800
  • I4T-MC-JVDU (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami