En studie av Ramucirumab (LY3009806) gitt ved injeksjon under huden hos deltakere med avansert kreft

Inklusjonskriterier:

• Har evaluerbar sykdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1).

• Etter etterforskerens vurdering, vær en passende kandidat for eksperimentell terapi og:

  • Kun for kohort A: Har brukt alle kreftbehandlinger med bevist klinisk fordel ELLER

  • Kun for kohorter B og C: Må ha en av de tre betingelsene nedenfor:

    • Har brukt opp alle anti-kreftbehandlinger med bevist klinisk nytte, ELLER
    • Har hepatocellulært karsinom eller magekreft som har mottatt tidligere behandling, og hvor IV ramucirumab monoterapi er klinisk akseptabel behandling etter progresjon ELLER
    • Har en diagnose der IV ramucirumab i kombinasjon med tilleggsbehandling mot kreft er klinisk akseptabel behandling
    • I tillegg må det være klinisk akseptabelt å utsette initiering av kombinasjonspartneren i 3 uker fra initiering av ramucirumab-dosering.
• Eastern Cooperative Oncology Group resultatstatusscore på 0 eller 1.
• Har avbrutt all tidligere behandling for kreft med tilstrekkelig utvaskingsperiode og kommet seg etter de akutte effektene av behandlingen.
• Ha tilstrekkelige hematologiske, lever- og nyrefunksjoner og elektrolytter.
• Fertile menn og kvinner må godta å bruke svært effektive prevensjonsmetoder under studiebehandlingen og i minst 84 dager/12 uker etter siste dose av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

• Har ukontrollert hypertensjon definert som systolisk blodtrykk (BP) >150 mmHg eller diastolisk blodtrykk >90 mmHg til tross for standard medisinsk behandling.
• Har betydelige blødningsforstyrrelser eller opplevd grad 3/4 gastrointestinal (GI) blødning innen 3 måneder før innmelding.
• Har nedsatt leverfunksjon (som alvorlig levercirrhose Child-Pugh B [eller verre], skrumplever med en historie med leverencefalopati, klinisk meningsfull ascites som krever pågående behandling med diuretika og/eller paracentese, eller historie med hepatorenalt syndrom).
• Har opplevd arterielle tromboemboliske hendelser (ATE), inkludert, men ikke begrenset til, hjerteinfarkt, forbigående iskemisk angrep, cerebrovaskulær ulykke eller ustabil angina, ≤6 måneder før randomisering.
• Deltakeren har klinisk relevant kongestiv hjertesvikt (CHF; New York Heart Association [NYHA] grad ≥2) eller symptomatisk eller dårlig kontrollert hjertearytmi.
• Har symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS). Screening er ikke nødvendig.
• Har en historie med GI-perforasjon og/eller fistel innen 6 måneder før påmelding.
• Har en aktiv ukontrollert systemisk bakteriell, viral eller soppinfeksjon eller alvorlig pågående ukontrollert interkurrent sykdom.
• Har et alvorlig eller ikke-helende sår, sår eller benbrudd innen 4 uker før innmelding.
• Har fått IV ramucirumab tidligere.