Tutkimus ramusirumabista (LY3009806), joka annettiin injektiona ihon alle potilaille, joilla on pitkälle edennyt syöpä
Vaihe 1, ei-satunnaistettu, avoin tutkimus ihonalaisen ramusirumabin antamisesta osallistujille, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Osaka
-
Osaka Sayama-shi, Osaka, Japani, 589 8511
- Kindai University Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
- Highlands Oncology Group
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
- Oncology Hematology West
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Levine Cancer Institute- Carolinas Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tennessee Oncology PLLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on arvioitavissa oleva sairaus vasteen arviointiperusteiden mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1).
Ole tutkijan harkinnan mukaan sopiva ehdokas kokeelliseen hoitoon ja:
- Vain kohortti A: olet käyttänyt kaikki syöpähoidot, joista on todistettu kliininen hyöty TAI
Vain kohortit B ja C: On täytettävä jokin seuraavista kolmesta ehdosta:
- Olet käyttänyt kaikki syövän vastaiset hoidot, joista on todistettu kliininen hyöty, TAI
- sinulla on hepatosellulaarinen syöpä tai mahasyöpä, joka on saanut aikaisempaa hoitoa ja jossa suonensisäinen ramusirumabimonoterapia on kliinisesti hyväksyttävä hoito etenemisen jälkeen TAI
- Sinulla on diagnoosi, jossa suonensisäinen ramusirumabi yhdessä lisäsyöpähoidon kanssa on kliinisesti hyväksyttävä hoito
- Lisäksi on oltava kliinisesti hyväksyttävää lykätä yhdistelmäkumppanin aloittamista 3 viikkoa ramusirumabin annoksen aloittamisesta.
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn pisteet 0 tai 1.
- Olen lopettanut kaikki aiemmat syövän hoidot riittävällä pesujaksolla ja toipunut hoidon akuuteista vaikutuksista.
- Hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta ja elektrolyytit ovat riittävät.
- Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimushoidon aikana ja vähintään 84 päivää/12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi (BP) > 150 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi > 90 mmHg tavallisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta.
- Sinulla on merkittäviä verenvuotohäiriöitä tai sinulla on ollut asteen 3/4 maha-suolikanavan (GI) verenvuotoa 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
- Sinulla on maksan vajaatoiminta (kuten vaikea maksakirroosi Child-Pugh B [tai pahempi], kirroosi, jossa on aiemmin ollut hepaattinen enkefalopatia, kliinisesti merkittävä askites, joka vaatii jatkuvaa diureettihoitoa ja/tai paracenteesia, tai hepatorenaalinen oireyhtymä).
- sinulla on ollut valtimotromboembolisia tapahtumia (ATE), mukaan lukien mutta ei rajoittuen sydäninfarkti, ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivoverenkiertohäiriö tai epästabiili angina pectoris, ≤ 6 kuukautta ennen satunnaistamista.
- Osallistujalla on kliinisesti merkittävä sydämen vajaatoiminta (CHF; New York Heart Association [NYHA] Grade ≥2) tai oireinen tai huonosti hallittu sydämen rytmihäiriö.
- Sinulla on oireenmukaisia keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä. Seulontaa ei vaadita.
- Sinulla on ollut GI-perforaatiota ja/tai fisteli 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Sinulla on aktiivinen hallitsematon systeeminen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio tai vakava meneillään oleva hallitsematon väliaikainen sairaus.
- Sinulla on vakava tai parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- Olet saanut IV ramucirumabia aiemmin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ramusirumabi
Osallistujat saivat 700 milligramman (mg) ramusirumabin kyllästysannoksen (LD) aloitusannoksen ihonalaisesti (SC), jota seurasi viikkoa myöhemmin 350 mg ramusirumabi-ylläpitoannos (MD) ihonalaisesti kerran viikossa.
|
Annettu SC
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): Ramusirumabin pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: Jakso (C) 1 päivä (D) 1: Ennakkoannos; C1D2:24 tuntia (h) annoksen jälkeen;C1D4:48-96 h annoksen ottamisen jälkeen;C1D8:ennakkoannosta;C1D15:ennakkoannosta;C1D18:48-96 h annoksen jälkeen;C2D1:ennakkoannos;C2D8:ennakkoannos;C2D11:48-96C3D1:annostuksen jälkeen; ennakkoannos
|
PK: Ramusirumabin AUC arvioitiin annosvälin aikana.
Jakso = 21 päivää.
|
Jakso (C) 1 päivä (D) 1: Ennakkoannos; C1D2:24 tuntia (h) annoksen jälkeen;C1D4:48-96 h annoksen ottamisen jälkeen;C1D8:ennakkoannosta;C1D15:ennakkoannosta;C1D18:48-96 h annoksen jälkeen;C2D1:ennakkoannos;C2D8:ennakkoannos;C2D11:48-96C3D1:annostuksen jälkeen; ennakkoannos
|
|
PK: Ramusirumabin enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: C1D1: Ennakkoannos; C1D2:24 tuntia (h) annoksen jälkeen;C1D4:48-96 h annoksen ottamisen jälkeen;C1D8:ennakkoannosta;C1D15:ennakkoannosta;C1D18:48-96 h annoksen jälkeen;C2D1:ennakkoannos;C2D8:ennakkoannos;C2D11:48-96C3D1:annostuksen jälkeen; ennakkoannos
|
PK: Ramusirumabin Cmax arvioitiin.
|
C1D1: Ennakkoannos; C1D2:24 tuntia (h) annoksen jälkeen;C1D4:48-96 h annoksen ottamisen jälkeen;C1D8:ennakkoannosta;C1D15:ennakkoannosta;C1D18:48-96 h annoksen jälkeen;C2D1:ennakkoannos;C2D8:ennakkoannos;C2D11:48-96C3D1:annostuksen jälkeen; ennakkoannos
|
|
PK: Ramusirumabin seerumin alhainen pitoisuus (Ctrough).
Aikaikkuna: C1D8: ennakkoannos; C1D15: ennakkoannos; C2D1: ennakkoannos; C2D8: ennakkoannos; C3D1: ennakkoannos
|
Ramusirumabin Cthrough arvioitiin.
|
C1D8: ennakkoannos; C1D15: ennakkoannos; C2D1: ennakkoannos; C2D8: ennakkoannos; C3D1: ennakkoannos
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on ramusirumabivasta-aineita
Aikaikkuna: C1D1: ennakkoannos; C1D15: ennakkoannos; C2D8: ennakkoannos; C4D1: ennakkoannos
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli positiivisia hoitoon liittyviä lääkkeiden vastaisia vasta-aineita, koottiin hoitoryhmittäin.
Hoitoon liittyvä ADA (TEADA) määriteltiin seuraavasti: jolla on negatiivinen ADA lähtötilanteessa ja ADA-tiitteri on suurempi tai yhtä suuri kuin 1:20 (eli (eli) suurempi kuin kaksinkertainen vähimmäislaimennokseen 1: 10) mikä tahansa aika lähtötilanteen jälkeen (eli hoidon aiheuttama); tai 4-kertainen tai suurempi muutos ADA-tiitterissä lähtötasosta osallistujille, joilla oli havaittavissa oleva ADA-tiitteri lähtötasolla (eli tehostettu hoito).
|
C1D1: ennakkoannos; C1D15: ennakkoannos; C2D8: ennakkoannos; C4D1: ennakkoannos
|
|
Injektiokohdan reaktioiden (ISR:t) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Työkierto 1, sykli 2, sykli 3: D1, D8, D15, D22: 5-15 min, 60 min ruiskutuksen jälkeen; C1D2: 24 tuntia (h) injektion jälkeen; C1D4 (± 1 päivä)
|
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla on vähintään yksi hoitoon liittyvä pistoskohdan reaktio.
Yhteenveto vakavista ja muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa.
|
Työkierto 1, sykli 2, sykli 3: D1, D8, D15, D22: 5-15 min, 60 min ruiskutuksen jälkeen; C1D2: 24 tuntia (h) injektion jälkeen; C1D4 (± 1 päivä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17800
- I4T-MC-JVDU (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .