Een studie van Ramucirumab (LY3009806) gegeven door injectie onder de huid bij deelnemers met gevorderde kanker

Inclusiecriteria:

• Evalueerbare ziekte hebben volgens responsevaluatiecriteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST 1.1).

• Naar het oordeel van de onderzoeker een geschikte kandidaat zijn voor experimentele therapie en:

  • Alleen voor cohort A: Alle antikankerbehandelingen met bewezen klinisch voordeel hebben uitgeput OF

  • Alleen voor cohorten B en C: moet aan een van de drie onderstaande voorwaarden voldoen:

    • Alle antikankerbehandelingen met bewezen klinisch voordeel hebben uitgeput, OF
    • Hepatocellulair carcinoom of maagkanker hebben die eerder zijn behandeld en waarbij IV ramucirumab monotherapie een klinisch aanvaardbare behandeling is na progressie OF
    • Een diagnose hebben waarvoor IV ramucirumab in combinatie met aanvullende antikankertherapie een klinisch aanvaardbare behandeling is
    • Bovendien moet het klinisch aanvaardbaar zijn om de start van de combinatiepartner gedurende 3 weken uit te stellen vanaf de start van de dosering van ramucirumab.
• Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatusscore van 0 of 1.
• Alle eerdere behandelingen voor kanker hebben gestaakt met een adequate wash-outperiode en hersteld zijn van de acute effecten van de therapie.
• Zorg voor voldoende hematologische, lever- en nierfuncties en elektrolyten.
• Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de studiebehandeling en gedurende ten minste 84 dagen/12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

• Heb ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als systolische bloeddruk (BP)> 150 mmHg of diastolische BP> 90 mmHg ondanks standaard medische behandeling.
• U heeft significante bloedingsstoornissen of u heeft Graad 3/4 gastro-intestinale (GI) bloeding gehad binnen 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving.
• Leverinsufficiëntie hebben (zoals ernstige levercirrose Child-Pugh B [of erger], cirrose met een voorgeschiedenis van hepatische encefalopathie, klinisch relevante ascites die voortdurende behandeling met diuretica en/of paracentese vereisen, of voorgeschiedenis van hepatorenaal syndroom).
• Arteriële trombo-embolische voorvallen (ATE's) hebben doorgemaakt, inclusief maar niet beperkt tot myocardinfarct, voorbijgaande ischemische aanval, cerebrovasculair accident of onstabiele angina, ≤6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
• De deelnemer heeft klinisch relevant congestief hartfalen (CHF; New York Heart Association [NYHA] Graad ≥2) of symptomatische of slecht gecontroleerde hartritmestoornissen.
• Heb symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS). Screenen is niet nodig.
• Een voorgeschiedenis hebben van GI-perforatie en/of fistel binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
• Een actieve ongecontroleerde systemische bacteriële, virale of schimmelinfectie of een ernstige aanhoudende ongecontroleerde bijkomende ziekte hebben.
• Een ernstige of niet-genezende wond, zweer of botbreuk hebben binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving.
• In het verleden IV ramucirumab hebben gekregen.