Uno studio su Ramucirumab (LY3009806) somministrato mediante iniezione sottocutanea in partecipanti con cancro avanzato

Criterio di inclusione:

• Avere una malattia valutabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1).

• A giudizio dello sperimentatore, essere un candidato appropriato per la terapia sperimentale e:

  • Solo per la coorte A: aver esaurito tutti i trattamenti antitumorali con comprovato beneficio clinico OPPURE

  • Solo per le coorti B e C: deve avere una delle tre condizioni seguenti:

    • Hanno esaurito tutti i trattamenti antitumorali con comprovati benefici clinici, OR
    • Avere carcinoma epatocellulare o cancro gastrico che hanno ricevuto un trattamento precedente e in cui la monoterapia con ramucirumab EV è un trattamento clinicamente accettabile dopo la progressione OPPURE
    • Avere una diagnosi per la quale ramucirumab EV in combinazione con una terapia antitumorale aggiuntiva è un trattamento clinicamente accettabile
    • Inoltre, deve essere clinicamente accettabile ritardare l'inizio del partner di combinazione per 3 settimane dall'inizio della somministrazione di ramucirumab.
• Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group pari a 0 o 1.
• Hanno interrotto tutti i precedenti trattamenti per il cancro con un adeguato periodo di wash-out e si sono ripresi dagli effetti acuti della terapia.
• Avere adeguate funzioni ematologiche, epatiche e renali ed elettroliti.
• Gli uomini e le donne in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento in studio e per almeno 84 giorni/12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

• Avere ipertensione incontrollata definita come pressione arteriosa sistolica (PA)> 150 mmHg o pressione diastolica> 90 mmHg nonostante la gestione medica standard.
• Avere disturbi emorragici significativi o sanguinamento gastrointestinale (GI) di grado 3/4 sperimentato entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
• Avere compromissione epatica (come grave cirrosi epatica Child-Pugh B [o peggiore], cirrosi con una storia di encefalopatia epatica, ascite clinicamente significativa che richiede un trattamento in corso con diuretici e/o paracentesi, o storia di sindrome epatorenale).
• - Hanno avuto eventi tromboembolici arteriosi (ATE), inclusi ma non limitati a infarto del miocardio, attacco ischemico transitorio, accidente cerebrovascolare o angina instabile, ≤6 mesi prima della randomizzazione.
• - Il partecipante ha insufficienza cardiaca congestizia clinicamente rilevante (CHF; Grado ≥2 della New York Heart Association [NYHA]) o aritmia cardiaca sintomatica o scarsamente controllata.
• Avere metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC). Lo screening non è richiesto.
• Avere una storia di perforazione e / o fistola gastrointestinale entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
• Avere un'infezione batterica, virale o fungina sistemica attiva non controllata o una grave malattia intercorrente non controllata in corso.
• Avere una ferita, un'ulcera o una frattura ossea grave o non cicatrizzante entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
• Ho ricevuto ramucirumab IV in passato.