Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anti-Xa aktivita enoxaparinu pro prevenci žilního tromboembolismu u těžkého nefrotického syndromu. (ENOX-inNS)

26. ledna 2023 aktualizováno: Anna Matyjek, Military Institute of Medicine, Poland

Hodnocení poruch koagulace a anti-Xa aktivity enoxaparinu při použití k tromboprofylaxi u těžkého nefrotického syndromu.

Primárním cílem je otestovat hypotézu, že účinnost enoxaparinu je snížena u těžkého nefrotického syndromu. Dalším účelem je srovnání dvou dávkovacích režimů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nefrotický syndrom (NS) je vzácný klinický stav charakterizovaný proteinurií přesahující >3,5 g/24h, hypoalbuminémií, dyslipidémií a edémem a je spojen s hyperkoagulačním stavem. V závažných případech, kdy je sérový albumin ≤ 2,5 g/dl, je riziko venózních tromboembolických příhod (VTE) zvláště vysoké a doporučuje se farmakologická profylaxe. Existují však omezené důkazy o jeho účinnosti a optimálním dávkování.

Studie je navržena jako klinická studie se 3 rameny, se 2 studijními skupinami a jednou kontrolní skupinou. Studijní skupiny budou zahrnovat pacienty s těžkým NS paralelně, střídavě rozdělené (1:1) do dvou dávkovacích režimů enoxaparinu. Kontrolní skupinu budou tvořit jedinci bez proteinurie a edému, podobní věkem, antropometrickými rysy a renálními funkcemi pacientům s NS, kterým bude podávána standardní dávka enoxaparinu. Pro stanovení plazmatické koncentrace enoxaparinu bude měřena maximální anti-Xa aktivita v ustáleném stavu. Budou provedeny další laboratorní testy na markery závažnosti NS, renální funkce a proteiny koagulačního systému. Nadměrná hydratace a složky tělesné vody budou hodnoceny pomocí techniky bioimpedanční spektroskopie. Nefrotické pacienty budou sledovány po dobu 12 měsíců za účelem posouzení zjevné VTE a nežádoucích účinků spojených s užíváním enoxaparinu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Masovian District
      • Warsaw, Masovian District, Polsko, 04-141
        • Military Institute of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Závažná NS, definovaná jako proteinurie přesahující 3,5 g/24 h nebo 50 mg/kg/24 h a sérový albumin ≤ 2,5 g/dl;
  • eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2.

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥40 kg/m2;
  • Nízká tělesná hmotnost (<45 kg u žen, <57 kg u mužů);
  • akutní VTE;
  • Dříve zavedená antikoagulace (kvůli komorbiditám);
  • Kontraindikace pro enoxaparin;
  • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nefrotický syndrom - fixní dávka (NS-FD)
Léčivo: Enoxaparin; Dávka: 40 mg; Podávání: jednou denně subkutánně.
Lék: Enoxaparin
Experimentální: Nefrotický syndrom – upravená dávka (NS-AD)
Léčivo: Enoxaparin; Dávka: 1 mg/kg ideální tělesné hmotnosti; Podávání: jednou denně subkutánně.
Lék: Enoxaparin
Aktivní komparátor: Kontrola - fixní dávka (C-FD)
Léčivo: Enoxaparin; Dávka: 40 mg; Podávání: jednou denně subkutánně.
Lék: Enoxaparin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Terapeutická anti-Xa aktivita enoxaparinu u nefrotického syndromu.
Časové okno: Průměr: Den 3-5
Hodnoty aktivity anti-Xa ≥ 0,3 IU/ml v ustáleném stavu koncentrace enoxaparinu, v průměru mezi 3. a 5. dnem.
Průměr: Den 3-5
Minimální práh anti-Xa aktivity enoxaparinu.
Časové okno: Průměr: Den 3-5
Hodnoty aktivity anti-Xa ≥ 0,2 IU/ml v ustáleném stavu koncentrace enoxaparinu v průměru mezi 3. a 5. dnem.
Průměr: Den 3-5

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost nefrotického syndromu.
Časové okno: Den 0, den 3-5
Koncentrace laboratorních markerů onemocnění v séru a/nebo v moči.
Den 0, den 3-5
Protein koagulačního systému.
Časové okno: Den 0, den 3-5
Plazmatická koncentrace nebo aktivita proteinu sekundárního hemostatického systému (faktory srážení, faktory fibrinolýzy, regulační molekuly).
Den 0, den 3-5
Funkce ledvin.
Časové okno: Den 0, den 3-5
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) vypočtená pomocí zjednodušeného vzorce se 4 proměnnými Modifikace diety při onemocnění ledvin (MDRD).
Den 0, den 3-5
Otok.
Časové okno: Den 0, den 3-5
Klinické hodnocení edému pomocí 3stupňové škály (I: <5 kg, II: 5-10 kg, III: >10 kg) při zařazení do studie a v den měření anti-Xa aktivity enoxaparinu.
Den 0, den 3-5
Přehydratace.
Časové okno: Den 3-5
Nadměrná hydratace měřená bioimpedanční spektroskopií v den měření anti-Xa aktivity enoxaparinu.
Den 3-5

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Žilní tromboembolické příhody.
Časové okno: Následné období 1 rok od zápisu.
Klinicky zjevná epizoda VTE.
Následné období 1 rok od zápisu.
Nežádoucí účinky enoxaparinu.
Časové okno: Následné období 1 rok od zápisu.
Epizody malého a velkého krvácení nebo heparinem indukovaná trombocytopenie.
Následné období 1 rok od zápisu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Military Institute of Medicine, Poland

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Matyjek, MD, PhD, Military Institute of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 5/8952 (443)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nefrotický syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení