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Anti-Xa-Aktivität von Enoxaparin zur Prävention venöser Thromboembolien beim schweren nephrotischen Syndrom. (ENOX-inNS)

26. Januar 2023 aktualisiert von: Anna Matyjek, Military Institute of Medicine, Poland

Bewertung von Gerinnungsstörungen und der Anti-Xa-Aktivität von Enoxaparin bei Verwendung zur Thromboprophylaxe beim schweren nephrotischen Syndrom.

Das primäre Ziel ist es, die Hypothese zu testen, dass die Wirksamkeit von Enoxaparin beim schweren nephrotischen Syndrom reduziert ist. Ein weiterer Zweck besteht darin, zwei Dosierungsschemata zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das nephrotische Syndrom (NS) ist eine seltene klinische Erkrankung, die durch eine Proteinurie von mehr als 3,5 g/24 h, Hypoalbuminämie, Dyslipidämie und Ödeme gekennzeichnet ist und mit einem hyperkoagulierbaren Zustand einhergeht. In schweren Fällen mit Serumalbumin ≤ 2,5 g/dl ist das Risiko venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) besonders hoch und eine pharmakologische Prophylaxe wird empfohlen. Es gibt jedoch nur begrenzte Beweise für seine Wirksamkeit und optimale Dosierung.

Die Studie ist als 3-armige klinische Studie mit 2 Studiengruppen und einer einzigen Kontrollgruppe konzipiert. In die Studiengruppen werden Patienten mit schwerer NS parallel aufgenommen, die abwechselnd (1:1) zwei Enoxaparin-Dosierungsschemata zugewiesen werden. Die Kontrollgruppe bestand aus Personen ohne Proteinurie und Ödeme, ähnlich in Bezug auf Alter, anthropometrische Merkmale und Nierenfunktion wie NS-Patienten, denen eine Standard-Enoxaparin-Dosis verabreicht wird. Eine Spitzen-Anti-Xa-Aktivität im Steady State wird gemessen, um die Plasmakonzentration von Enoxaparin zu bestimmen. Zusätzliche Labortests für Marker des NS-Schweregrads, der Nierenfunktion und der Proteine ​​des Gerinnungssystems werden durchgeführt. Die Überwässerungs- und Körperwasserkompartimente werden mit Hilfe der Bioimpedanz-Spektroskopie-Technik bewertet. Nephrotische Patienten werden 12 Monate nachbeobachtet, um offene VTE und unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Anwendung von Enoxaparin zu beurteilen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
65

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Masovian District
      • Warsaw, Masovian District, Polen, 04-141
        • Military Institute of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwere NS, definiert als Proteinurie über 3,5 g/24 h oder 50 mg/kg/24 h und Serumalbumin ≤ 2,5 g/dl;
  • eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2.

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) ≥40 kg/m2;
  • Geringes Körpergewicht (<45 kg für Frauen, <57 kg für Männer);
  • Akute VTE;
  • Zuvor eingeführte Antikoagulation (aufgrund von Komorbiditäten);
  • Kontraindikationen für Enoxaparin;
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nephrotisches Syndrom - feste Dosis (NS-FD)
Medikament: Enoxaparin; Dosis: 40 mg; Verabreichung: einmal täglich subkutan.
Arzneimittel: Enoxaparin
Experimental: Nephrotisches Syndrom – angepasste Dosis (NS-AD)
Medikament: Enoxaparin; Dosis: 1 mg/kg des idealen Körpergewichts; Verabreichung: einmal täglich subkutan.
Arzneimittel: Enoxaparin
Aktiver Komparator: Kontrolle - feste Dosis (C-FD)
Medikament: Enoxaparin; Dosis: 40 mg; Verabreichung: einmal täglich subkutan.
Arzneimittel: Enoxaparin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapeutische Anti-Xa-Aktivität von Enoxaparin beim nephrotischen Syndrom.
Zeitfenster: Durchschnitt: Tag 3-5
Anti-Xa-Aktivitätswerte ≥ 0,3 IE/ml im Steady-State der Enoxaparin-Konzentration, im Durchschnitt zwischen Tag 3 und 5.
Durchschnitt: Tag 3-5
Mindestschwelle der Anti-Xa-Aktivität von Enoxaparin.
Zeitfenster: Durchschnitt: Tag 3-5
Anti-Xa-Aktivitätswerte ≥ 0,2 IE/ml im Steady-State der Enoxaparin-Konzentration im Durchschnitt zwischen Tag 3 und 5.
Durchschnitt: Tag 3-5

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad des nephrotischen Syndroms.
Zeitfenster: Tag 0, Tag 3-5
Serum- und/oder Urinkonzentration von Labormarkern der Krankheit.
Tag 0, Tag 3-5
Gerinnungssystem Protein.
Zeitfenster: Tag 0, Tag 3-5
Plasmakonzentration oder Aktivität von Proteinen des sekundären Hämostasesystems (Gerinnungsfaktoren, Fibrinolysefaktoren, regulatorische Moleküle).
Tag 0, Tag 3-5
Nierenfunktion.
Zeitfenster: Tag 0, Tag 3-5
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR), berechnet mit vereinfachter 4-Variablen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-Formel.
Tag 0, Tag 3-5
Ödem.
Zeitfenster: Tag 0, Tag 3-5
Klinische Bewertung des Ödems anhand einer 3-Stufen-Skala (I: < 5 kg, II: 5-10 kg, III: > 10 kg) bei der Aufnahme und am Tag der Messung der Anti-Xa-Aktivität von Enoxaparin.
Tag 0, Tag 3-5
Überwässerung.
Zeitfenster: Tag 3-5
Überwässerung gemessen durch Bioimpedanzspektroskopie am Tag der Messung der Anti-Xa-Aktivität von Enoxaparin.
Tag 3-5

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Venöse thromboembolische Ereignisse.
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeitraum von 1 Jahr ab Einschreibung.
Klinisch manifeste VTE-Episode.
Nachbeobachtungszeitraum von 1 Jahr ab Einschreibung.
Nebenwirkungen von Enoxaparin.
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeitraum von 1 Jahr ab Einschreibung.
Episoden von kleineren und größeren Blutungen oder Heparin-induzierter Thrombozytopenie.
Nachbeobachtungszeitraum von 1 Jahr ab Einschreibung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Military Institute of Medicine, Poland

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anna Matyjek, MD, PhD, Military Institute of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 5/8952 (443)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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