Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící klinický výsledek modifikované d'Hooreovy techniky pro laparoskopickou ventrální rektopexe (POP-01)

9. října 2023 aktualizováno: Duomed

Prospektivní studie hodnotící klinický výsledek modifikované d'Hooreovy techniky pro laparoskopickou ventrální rektopexe

Účelem této observační studie je zhodnotit klinický výsledek modifikované d'Hooreovy techniky pro laparoskopickou ventrální mesh rektopexe u pacientů s primárním rektálním prolapsem, rektokélou a/nebo enterokélou. Cíle studie bude dosaženo nahlášením peri- a pooperační komplikace ((závažné) nežádoucí příhody), recidivy a opakované intervence. Hodnoceny budou předoperační až pooperační změny bolesti, funkční výsledek a kvalita života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Anne Dams, MD
  • Telefonní číslo: +32 (0)89 32 60 20
  • E-mail: anne.dams@zol.be

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Genk, Belgie
        • Nábor
        • Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
        • Kontakt:
          • Anne Dams, MD
          • Telefonní číslo: +32 (0)89 32 60 20

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s primárním rektálním prolapsem, rektokélou a/nebo enterokélou způsobilé pro laparoskopickou ventrální rektopexe.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky.
  • Pacient ve věku ≥ 18 let při vstupu do studie.
  • Pacient a zkoušející podepsali a opatřili datem formulář informovaného souhlasu před indexovým postupem.
  • Pacient s primárním rektálním prolapsem (stupně I až V podle Oxfordské stupnice), rektokélou a/nebo enterokélou.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient není schopen/ochotný poskytnout informovaný souhlas.
  • Pacient s recidivujícím rektálním prolapsem, rektokélou a/nebo enterokélou.
  • Pacient není schopen dodržovat protokol studie nebo navrhované následné návštěvy.
  • Pacient má kontraindikaci pro laparoskopickou ventrální rektopexii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti způsobilí pro laparoskopickou ventrální síťovou rektopexe
Pacientky s primárním rektálním prolapsem, rektokélou a/nebo enterokélou způsobilé pro laparoskopickou ventrální mesh rektopexe (LVMR)
Přístroj: Ifabond (Péters chirurgický)
Ifabond (Péters surgery) je syntetické chirurgické lepidlo označené CE pro vnitřní i vnější použití. Lepidlo je netoxické, biokompatibilní a biologicky odbouratelné. Je komerčně dostupný a může být použit pro fixaci síťky, jako tkáňové lepidlo, pro utěsnění sešité tkáně a pro hemostázu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální účinnost – Počet účastníků s (závažnými) nežádoucími účinky
Časové okno: Během procedury
Počet účastníků se (závažnými) nežádoucími příhodami ≥ II. stupně Clavien-Dindo
Během procedury
Procedurální účinnost - Míra konverze na laparotomii během indexové procedury
Časové okno: Během procedury
Počet konverzí na laparotomii během indexové procedury
Během procedury
Procedurální účinnost – Počet účastníků s (závažnými) nežádoucími účinky
Časové okno: Při propuštění (posuzováno do 1 týdne)
Počet účastníků se (závažnými) nežádoucími příhodami ≥ II. stupně Clavien-Dindo
Při propuštění (posuzováno do 1 týdne)
Procedurální účinnost - Počet opakovaných zásahů
Časové okno: Při propuštění (posuzováno do 1 týdne)
Počet opakovaných zásahů
Při propuštění (posuzováno do 1 týdne)
Procedurální účinnost – Počet účastníků s (závažnými) nežádoucími účinky
Časové okno: Kontrola 1: 6 - 10 týdnů po výkonu
Počet účastníků se (závažnými) nežádoucími příhodami ≥ II. stupně Clavien-Dindo
Kontrola 1: 6 - 10 týdnů po výkonu
Procedurální účinnost - Počet opakovaných zásahů
Časové okno: Kontrola 1: 6 - 10 týdnů po výkonu
Počet opakovaných zásahů
Kontrola 1: 6 - 10 týdnů po výkonu
Procedurální účinnost - Počet pooperačních recidiv
Časové okno: Kontrola 1: 6 - 10 týdnů po výkonu
Počet pooperačních recidiv
Kontrola 1: 6 - 10 týdnů po výkonu
Procedurální účinnost – Počet účastníků s (závažnými) nežádoucími účinky
Časové okno: Kontrola 2: 12 měsíců po výkonu
Počet účastníků se (závažnými) nežádoucími příhodami ≥ II. stupně Clavien-Dindo
Kontrola 2: 12 měsíců po výkonu
Procedurální účinnost - Počet opakovaných zásahů
Časové okno: Kontrola 2: 12 měsíců po výkonu
Počet opakovaných zásahů
Kontrola 2: 12 měsíců po výkonu
Procedurální účinnost - Počet pooperačních recidiv
Časové okno: Kontrola 2: 12 měsíců po výkonu
Počet pooperačních recidiv
Kontrola 2: 12 měsíců po výkonu
Procedurální účinnost – Počet účastníků s (závažnými) nežádoucími účinky
Časové okno: Kontrola 3: 24 měsíců po výkonu
Počet účastníků se (závažnými) nežádoucími příhodami ≥ II. stupně Clavien-Dindo
Kontrola 3: 24 měsíců po výkonu
Procedurální účinnost - Počet opakovaných zásahů
Časové okno: Kontrola 3: 24 měsíců po zákroku
Počet opakovaných zásahů
Kontrola 3: 24 měsíců po zákroku
Procedurální účinnost - Počet pooperačních recidiv
Časové okno: Kontrola 3: 24 měsíců po výkonu
Počet pooperačních recidiv
Kontrola 3: 24 měsíců po výkonu
Procedurální účinnost – Počet účastníků s (závažnými) nežádoucími účinky
Časové okno: Kontrola 4: 36 měsíců po výkonu
Počet účastníků se (závažnými) nežádoucími příhodami ≥ II. stupně Clavien-Dindo
Kontrola 4: 36 měsíců po výkonu
Procedurální účinnost - Počet opakovaných zásahů
Časové okno: Kontrola 4: 36 měsíců po výkonu
Počet opakovaných zásahů
Kontrola 4: 36 měsíců po výkonu
Procedurální účinnost - Počet pooperačních recidiv
Časové okno: Kontrola 4: 36 měsíců po výkonu
Počet pooperačních recidiv
Kontrola 4: 36 měsíců po výkonu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předoperační bolest břicha pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Na základní linii
Hodnocení předoperační bolesti břicha pomocí VAS, který obsahuje stupnici od 0 do 100, přičemž 0 se rovná žádné bolesti a 100 se rovná nejhorší myslitelné bolesti.
Na základní linii
Předoperační vaginální bolest pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Na základní linii
Hodnocení předoperační vaginální bolesti pomocí VAS, který obsahuje stupnici od 0 do 100, přičemž 0 se rovná žádné bolesti a 100 se rovná nejhorší myslitelné bolesti.
Na základní linii
Funkční skóre - skóre obstrukčního defekačního syndromu (ODS).
Časové okno: Na základní linii
Skóre ODS se získává pomocí strukturovaného 8položkového dotazníku o mnohočetných střevních příznacích. Kumulativní skóre pro všechny odpovědi se pohybuje od 0 do 31, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy.
Na základní linii
Funkční skóre – Clevelandské skóre klinické inkontinence (CCIS)
Časové okno: Na základní linii
CCIS je dotazník o 5 položkách používaný k hodnocení úrovně fekální inkontinence. Kumulativní skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy.
Na základní linii
Kvalita života – Birminghamský dotazník střevních a urinárních příznaků (BBUSQ)
Časové okno: Na základní linii
BBUSQ je dotazník o 22 položkách pro záznam údajů o 4 doménách: zácpa, evakuace, inkontinence a močové symptomy. Vyšší skóre svědčí pro závažnější příznaky.
Na základní linii
Pooperační bolest břicha pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Kontrola 1: 6 - 10 týdnů po výkonu
Hodnocení pooperační bolesti břicha pomocí VAS, který obsahuje stupnici od 0 do 100, přičemž 0 se rovná žádné bolesti a 100 se rovná nejhorší myslitelné bolesti.
Kontrola 1: 6 - 10 týdnů po výkonu
Pooperační bolest břicha pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Kontrola 2: 12 měsíců po výkonu
Hodnocení pooperační bolesti břicha pomocí VAS, který obsahuje stupnici od 0 do 100, přičemž 0 se rovná žádné bolesti a 100 se rovná nejhorší myslitelné bolesti.
Kontrola 2: 12 měsíců po výkonu
Pooperační bolest břicha pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Kontrola 3: 24 měsíců po výkonu
Hodnocení pooperační bolesti břicha pomocí VAS, který obsahuje stupnici od 0 do 100, přičemž 0 se rovná žádné bolesti a 100 se rovná nejhorší myslitelné bolesti.
Kontrola 3: 24 měsíců po výkonu
Pooperační bolest břicha pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Kontrola 4: 36 měsíců po výkonu
Hodnocení pooperační bolesti břicha pomocí VAS, který obsahuje stupnici od 0 do 100, přičemž 0 se rovná žádné bolesti a 100 se rovná nejhorší myslitelné bolesti.
Kontrola 4: 36 měsíců po výkonu
Pooperační vaginální bolest pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Kontrola 1: 6 - 10 týdnů po výkonu
Hodnocení pooperační vaginální bolesti pomocí VAS, který obsahuje stupnici od 0 do 100, přičemž 0 se rovná žádné bolesti a 100 se rovná nejhorší myslitelné bolesti.
Kontrola 1: 6 - 10 týdnů po výkonu
Pooperační vaginální bolest pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Kontrola 2: 12 měsíců po výkonu
Hodnocení pooperační vaginální bolesti pomocí VAS, který obsahuje stupnici od 0 do 100, přičemž 0 se rovná žádné bolesti a 100 se rovná nejhorší myslitelné bolesti.
Kontrola 2: 12 měsíců po výkonu
Pooperační vaginální bolest pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Kontrola 3: 24 měsíců po výkonu
Hodnocení pooperační vaginální bolesti pomocí VAS, který obsahuje stupnici od 0 do 100, přičemž 0 se rovná žádné bolesti a 100 se rovná nejhorší myslitelné bolesti.
Kontrola 3: 24 měsíců po výkonu
Pooperační vaginální bolest pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Kontrola 4: 36 měsíců po výkonu
Hodnocení pooperační vaginální bolesti pomocí VAS, který obsahuje stupnici od 0 do 100, přičemž 0 se rovná žádné bolesti a 100 se rovná nejhorší myslitelné bolesti.
Kontrola 4: 36 měsíců po výkonu
Funkční skóre - skóre obstrukčního defekačního syndromu (ODS).
Časové okno: Kontrola 1: 6 - 10 týdnů po výkonu
Skóre ODS se získává pomocí strukturovaného 8položkového dotazníku o mnohočetných střevních příznacích. Kumulativní skóre pro všechny odpovědi se pohybuje od 0 do 31, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy.
Kontrola 1: 6 - 10 týdnů po výkonu
Funkční skóre - skóre obstrukčního defekačního syndromu (ODS).
Časové okno: Kontrola 2: 12 měsíců po výkonu
Skóre ODS se získává pomocí strukturovaného 8položkového dotazníku o mnohočetných střevních příznacích. Kumulativní skóre pro všechny odpovědi se pohybuje od 0 do 31, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy.
Kontrola 2: 12 měsíců po výkonu
Funkční skóre - skóre obstrukčního defekačního syndromu (ODS).
Časové okno: Kontrola 3: 24 měsíců po výkonu
Skóre ODS se získává pomocí strukturovaného 8položkového dotazníku o mnohočetných střevních příznacích. Kumulativní skóre pro všechny odpovědi se pohybuje od 0 do 31, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy.
Kontrola 3: 24 měsíců po výkonu
Funkční skóre - skóre obstrukčního defekačního syndromu (ODS).
Časové okno: Kontrola 4: 36 měsíců po výkonu
Skóre ODS se získává pomocí strukturovaného 8položkového dotazníku o mnohočetných střevních příznacích. Kumulativní skóre pro všechny odpovědi se pohybuje od 0 do 31, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy.
Kontrola 4: 36 měsíců po výkonu
Funkční skóre – Clevelandské skóre klinické inkontinence (CCIS)
Časové okno: Kontrola 1: 6 - 10 týdnů po výkonu
CCIS je dotazník o 5 položkách používaný k hodnocení úrovně fekální inkontinence. Kumulativní skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy.
Kontrola 1: 6 - 10 týdnů po výkonu
Funkční skóre – Clevelandské skóre klinické inkontinence (CCIS)
Časové okno: Kontrola 2: 12 měsíců po výkonu
CCIS je dotazník o 5 položkách používaný k hodnocení úrovně fekální inkontinence. Kumulativní skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy.
Kontrola 2: 12 měsíců po výkonu
Funkční skóre – Clevelandské skóre klinické inkontinence (CCIS)
Časové okno: Kontrola 3: 24 měsíců po výkonu
CCIS je dotazník o 5 položkách používaný k hodnocení úrovně fekální inkontinence. Kumulativní skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy.
Kontrola 3: 24 měsíců po výkonu
Funkční skóre – Clevelandské skóre klinické inkontinence (CCIS)
Časové okno: Kontrola 4: 36 měsíců po výkonu
CCIS je dotazník o 5 položkách používaný k hodnocení úrovně fekální inkontinence. Kumulativní skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy.
Kontrola 4: 36 měsíců po výkonu
Kvalita života – Birminghamský dotazník střevních a urinárních příznaků (BBUSQ)
Časové okno: Kontrola 1: 6 - 10 týdnů po výkonu
BBUSQ je dotazník o 22 položkách pro záznam údajů o 4 doménách: zácpa, evakuace, inkontinence a močové symptomy. Vyšší skóre svědčí pro závažnější příznaky.
Kontrola 1: 6 - 10 týdnů po výkonu
Kvalita života – Birminghamský dotazník střevních a urinárních příznaků (BBUSQ)
Časové okno: Kontrola 2: 12 měsíců po výkonu
BBUSQ je dotazník o 22 položkách, který zaznamenává údaje o 4 doménách: zácpa, evakuace, inkontinence a symptomy močového ústrojí. Vyšší skóre svědčí pro závažnější příznaky.
Kontrola 2: 12 měsíců po výkonu
Kvalita života – Birminghamský dotazník střevních a urinárních příznaků (BBUSQ)
Časové okno: Kontrola 3: 24 měsíců po výkonu
BBUSQ je dotazník o 22 položkách pro záznam údajů o 4 doménách: zácpa, evakuace, inkontinence a močové symptomy. Vyšší skóre svědčí pro závažnější příznaky.
Kontrola 3: 24 měsíců po výkonu
Kvalita života – Birminghamský dotazník střevních a urinárních příznaků (BBUSQ)
Časové okno: Kontrola 4: 36 měsíců po výkonu
BBUSQ je dotazník o 22 položkách pro záznam údajů o 4 doménách: zácpa, evakuace, inkontinence a močové symptomy. Vyšší skóre svědčí pro závažnější příznaky.
Kontrola 4: 36 měsíců po výkonu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duomed

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Dams, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DM-ZOL-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení