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Uno studio che valuta l'esito clinico di una tecnica d'Hoore modificata per la rettopessi laparoscopica della rete ventrale (POP-01)

9 ottobre 2023 aggiornato da: Duomed

Uno studio prospettico che valuta l'esito clinico di una tecnica d'Hoore modificata per la rettopessi laparoscopica della rete ventrale

Lo scopo di questo studio osservazionale è valutare l'esito clinico di una tecnica d'Hoore modificata per la rettopessi laparoscopica con rete ventrale in pazienti con prolasso rettale primario, rettocele e/o enterocele. L'obiettivo dello studio sarà raggiunto riportando il peri- e complicanze postoperatorie (eventi avversi (gravi), recidive e reinterventi. Saranno valutati anche i cambiamenti preoperatori e postoperatori del dolore, l'esito funzionale e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Anne Dams, MD
  • Numero di telefono: +32 (0)89 32 60 20
  • Email: anne.dams@zol.be

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Genk, Belgio
        • Reclutamento
        • Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
        • Contatto:
          • Anne Dams, MD
          • Numero di telefono: +32 (0)89 32 60 20

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di sesso femminile con prolasso rettale primario, rettocele e/o enterocele eleggibili per rettopessi laparoscopica con rete ventrale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile.
  • Paziente di età ≥ 18 anni all'ingresso nello studio.
  • Il paziente e lo sperimentatore hanno firmato e datato il modulo di consenso informato prima della procedura di indice.
  • Paziente con prolasso rettale primario (gradi da I a V secondo la scala di Oxford), rettocele e/o enterocele.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non è in grado/non vuole fornire il consenso informato.
  • Paziente con prolasso rettale ricorrente, rettocele e/o enterocele.
  • - Il paziente non è in grado di rispettare il protocollo dello studio o le visite di follow-up proposte.
  • Il paziente ha una controindicazione per la rettopessi laparoscopica con mesh ventrale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti eleggibili per rettopessi laparoscopica con rete ventrale
Pazienti di sesso femminile con prolasso rettale primario, rettocele e/o enterocele eleggibili per rettopessi laparoscopica con rete ventrale (LVMR)
Dispositivo: Ifabond (chirurgico di Péters)
Ifabond (Péters chirurgica) è una colla chirurgica sintetica marcata CE per uso interno ed esterno. La colla è atossica, biocompatibile e biodegradabile. È disponibile in commercio e può essere utilizzato per il fissaggio della rete, come adesivo tissutale, per sigillare il tessuto suturato e per l'emostasi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia procedurale - Numero di partecipanti con eventi avversi (gravi).
Lasso di tempo: Durante la procedura
Numero di partecipanti con eventi avversi (gravi) ≥ grado II Clavien-Dindo
Durante la procedura
Efficacia procedurale - Tasso di conversione alla laparotomia durante la procedura indice
Lasso di tempo: Durante la procedura
Numero di conversioni in laparotomia durante la procedura indice
Durante la procedura
Efficacia procedurale - Numero di partecipanti con eventi avversi (gravi).
Lasso di tempo: Alla dimissione (valutato fino a 1 settimana)
Numero di partecipanti con eventi avversi (gravi) ≥ grado II Clavien-Dindo
Alla dimissione (valutato fino a 1 settimana)
Efficacia procedurale - Numero di reinterventi
Lasso di tempo: Alla dimissione (valutato fino a 1 settimana)
Numero di reinterventi
Alla dimissione (valutato fino a 1 settimana)
Efficacia procedurale - Numero di partecipanti con eventi avversi (gravi).
Lasso di tempo: Follow-up 1: 6 - 10 settimane dopo la procedura
Numero di partecipanti con eventi avversi (gravi) ≥ grado II Clavien-Dindo
Follow-up 1: 6 - 10 settimane dopo la procedura
Efficacia procedurale - Numero di reinterventi
Lasso di tempo: Follow-up 1: 6 - 10 settimane dopo la procedura
Numero di reinterventi
Follow-up 1: 6 - 10 settimane dopo la procedura
Efficacia procedurale - Numero di recidive post-operatorie
Lasso di tempo: Follow-up 1: 6 - 10 settimane dopo la procedura
Numero di recidive post-operatorie
Follow-up 1: 6 - 10 settimane dopo la procedura
Efficacia procedurale - Numero di partecipanti con eventi avversi (gravi).
Lasso di tempo: Follow-up 2: 12 mesi dopo la procedura
Numero di partecipanti con eventi avversi (gravi) ≥ grado II Clavien-Dindo
Follow-up 2: 12 mesi dopo la procedura
Efficacia procedurale - Numero di reinterventi
Lasso di tempo: Follow-up 2: 12 mesi dopo la procedura
Numero di reinterventi
Follow-up 2: 12 mesi dopo la procedura
Efficacia procedurale - Numero di recidive post-operatorie
Lasso di tempo: Follow-up 2: 12 mesi dopo la procedura
Numero di recidive post-operatorie
Follow-up 2: 12 mesi dopo la procedura
Efficacia procedurale - Numero di partecipanti con eventi avversi (gravi).
Lasso di tempo: Follow-up 3: 24 mesi dopo la procedura
Numero di partecipanti con eventi avversi (gravi) ≥ grado II Clavien-Dindo
Follow-up 3: 24 mesi dopo la procedura
Efficacia procedurale - Numero di reinterventi
Lasso di tempo: Follow-up 3: 24 mesi dopo la procedura
Numero di reinterventi
Follow-up 3: 24 mesi dopo la procedura
Efficacia procedurale - Numero di recidive post-operatorie
Lasso di tempo: Follow-up 3: 24 mesi dopo la procedura
Numero di recidive post-operatorie
Follow-up 3: 24 mesi dopo la procedura
Efficacia procedurale - Numero di partecipanti con eventi avversi (gravi).
Lasso di tempo: Follow-up 4: 36 mesi dopo la procedura
Numero di partecipanti con eventi avversi (gravi) ≥ grado II Clavien-Dindo
Follow-up 4: 36 mesi dopo la procedura
Efficacia procedurale - Numero di reinterventi
Lasso di tempo: Follow-up 4: 36 mesi dopo la procedura
Numero di reinterventi
Follow-up 4: 36 mesi dopo la procedura
Efficacia procedurale - Numero di recidive post-operatorie
Lasso di tempo: Follow-up 4: 36 mesi dopo la procedura
Numero di recidive post-operatorie
Follow-up 4: 36 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolori addominali preoperatori mediante la Visual Analogue Scale (VAS)
Lasso di tempo: Alla base
Valutazione del dolore addominale preoperatorio mediante VAS, che contiene una scala di valutazione da 0 a 100 dove 0 equivale a nessun dolore e 100 equivale al peggior dolore concepibile.
Alla base
Dolore vaginale preoperatorio mediante la Visual Analogue Scale (VAS)
Lasso di tempo: Alla base
Valutazione del dolore vaginale preoperatorio mediante VAS, che contiene una scala di valutazione da 0 a 100 dove 0 equivale a nessun dolore e 100 equivale al peggior dolore concepibile.
Alla base
Punteggio funzionale - Punteggio della sindrome da defecazione ostruttiva (ODS).
Lasso di tempo: Alla base
Il punteggio ODS è ottenuto mediante un questionario strutturato di 8 item sui sintomi intestinali multipli. Il punteggio cumulativo per tutte le risposte varia da 0 a 31, con punteggi più alti indicativi di sintomi più gravi.
Alla base
Punteggio funzionale - Cleveland Clinical Incontinence Score (CCIS)
Lasso di tempo: Alla base
Il CCIS è un questionario di 5 voci utilizzato per valutare il livello di incontinenza fecale. Il punteggio cumulativo varia da 0 a 20, con punteggi più alti indicativi di sintomi più gravi.
Alla base
Qualità della vita - Questionario sui sintomi intestinali e urinari di Birmingham (BBUSQ)
Lasso di tempo: Alla base
Il BBUSQ è un questionario di 22 voci per registrare i dati su 4 domini: costipazione, evacuazione, incontinenza e sintomi urinari. Punteggi più alti sono indicativi di sintomi più gravi.
Alla base
Dolori addominali postoperatori mediante la Visual Analogue Scale (VAS)
Lasso di tempo: Follow-up 1: 6 - 10 settimane dopo la procedura
Valutazione del dolore addominale post-operatorio mediante VAS, che contiene una scala di valutazione da 0 a 100 dove 0 equivale a nessun dolore e 100 equivale al peggior dolore concepibile.
Follow-up 1: 6 - 10 settimane dopo la procedura
Dolori addominali postoperatori mediante la Visual Analogue Scale (VAS)
Lasso di tempo: Follow-up 2: 12 mesi dopo la procedura
Valutazione del dolore addominale post-operatorio mediante VAS, che contiene una scala di valutazione da 0 a 100 dove 0 equivale a nessun dolore e 100 equivale al peggior dolore concepibile.
Follow-up 2: 12 mesi dopo la procedura
Dolori addominali postoperatori mediante la Visual Analogue Scale (VAS)
Lasso di tempo: Follow-up 3: 24 mesi dopo la procedura
Valutazione del dolore addominale post-operatorio mediante VAS, che contiene una scala di valutazione da 0 a 100 dove 0 equivale a nessun dolore e 100 equivale al peggior dolore concepibile.
Follow-up 3: 24 mesi dopo la procedura
Dolori addominali postoperatori mediante la Visual Analogue Scale (VAS)
Lasso di tempo: Follow-up 4: 36 mesi dopo la procedura
Valutazione del dolore addominale post-operatorio mediante VAS, che contiene una scala di valutazione da 0 a 100 dove 0 equivale a nessun dolore e 100 equivale al peggior dolore concepibile.
Follow-up 4: 36 mesi dopo la procedura
Dolore vaginale post-operatorio mediante la Visual Analogue Scale (VAS)
Lasso di tempo: Follow-up 1: 6 - 10 settimane dopo la procedura
Valutazione del dolore vaginale post-operatorio mediante VAS, che contiene una scala di valutazione da 0 a 100 dove 0 equivale a nessun dolore e 100 equivale al peggior dolore concepibile.
Follow-up 1: 6 - 10 settimane dopo la procedura
Dolore vaginale post-operatorio mediante la Visual Analogue Scale (VAS)
Lasso di tempo: Follow-up 2: 12 mesi dopo la procedura
Valutazione del dolore vaginale post-operatorio mediante VAS, che contiene una scala di valutazione da 0 a 100 dove 0 equivale a nessun dolore e 100 equivale al peggior dolore concepibile.
Follow-up 2: 12 mesi dopo la procedura
Dolore vaginale post-operatorio mediante la Visual Analogue Scale (VAS)
Lasso di tempo: Follow-up 3: 24 mesi dopo la procedura
Valutazione del dolore vaginale post-operatorio mediante VAS, che contiene una scala di valutazione da 0 a 100 dove 0 equivale a nessun dolore e 100 equivale al peggior dolore concepibile.
Follow-up 3: 24 mesi dopo la procedura
Dolore vaginale post-operatorio mediante la Visual Analogue Scale (VAS)
Lasso di tempo: Follow-up 4: 36 mesi dopo la procedura
Valutazione del dolore vaginale post-operatorio mediante VAS, che contiene una scala di valutazione da 0 a 100 dove 0 equivale a nessun dolore e 100 equivale al peggior dolore concepibile.
Follow-up 4: 36 mesi dopo la procedura
Punteggio funzionale - Punteggio della sindrome da defecazione ostruttiva (ODS).
Lasso di tempo: Follow-up 1: 6 - 10 settimane dopo la procedura
Il punteggio ODS è ottenuto mediante un questionario strutturato di 8 item sui sintomi intestinali multipli. Il punteggio cumulativo per tutte le risposte varia da 0 a 31, con punteggi più alti indicativi di sintomi più gravi.
Follow-up 1: 6 - 10 settimane dopo la procedura
Punteggio funzionale - Punteggio della sindrome da defecazione ostruttiva (ODS).
Lasso di tempo: Follow-up 2: 12 mesi dopo la procedura
Il punteggio ODS è ottenuto mediante un questionario strutturato di 8 item sui sintomi intestinali multipli. Il punteggio cumulativo per tutte le risposte varia da 0 a 31, con punteggi più alti indicativi di sintomi più gravi.
Follow-up 2: 12 mesi dopo la procedura
Punteggio funzionale - Punteggio della sindrome da defecazione ostruttiva (ODS).
Lasso di tempo: Follow-up 3: 24 mesi dopo la procedura
Il punteggio ODS è ottenuto mediante un questionario strutturato di 8 item sui sintomi intestinali multipli. Il punteggio cumulativo per tutte le risposte varia da 0 a 31, con punteggi più alti indicativi di sintomi più gravi.
Follow-up 3: 24 mesi dopo la procedura
Punteggio funzionale - Punteggio della sindrome da defecazione ostruttiva (ODS).
Lasso di tempo: Follow-up 4: 36 mesi dopo la procedura
Il punteggio ODS è ottenuto mediante un questionario strutturato di 8 item sui sintomi intestinali multipli. Il punteggio cumulativo per tutte le risposte varia da 0 a 31, con punteggi più alti indicativi di sintomi più gravi.
Follow-up 4: 36 mesi dopo la procedura
Punteggio funzionale - Cleveland Clinical Incontinence Score (CCIS)
Lasso di tempo: Follow-up 1: 6 - 10 settimane dopo la procedura
Il CCIS è un questionario di 5 voci utilizzato per valutare il livello di incontinenza fecale. Il punteggio cumulativo varia da 0 a 20, con punteggi più alti indicativi di sintomi più gravi.
Follow-up 1: 6 - 10 settimane dopo la procedura
Punteggio funzionale - Cleveland Clinical Incontinence Score (CCIS)
Lasso di tempo: Follow-up 2: 12 mesi dopo la procedura
Il CCIS è un questionario di 5 voci utilizzato per valutare il livello di incontinenza fecale. Il punteggio cumulativo varia da 0 a 20, con punteggi più alti indicativi di sintomi più gravi.
Follow-up 2: 12 mesi dopo la procedura
Punteggio funzionale - Cleveland Clinical Incontinence Score (CCIS)
Lasso di tempo: Follow-up 3: 24 mesi dopo la procedura
Il CCIS è un questionario di 5 voci utilizzato per valutare il livello di incontinenza fecale. Il punteggio cumulativo varia da 0 a 20, con punteggi più alti indicativi di sintomi più gravi.
Follow-up 3: 24 mesi dopo la procedura
Punteggio funzionale - Cleveland Clinical Incontinence Score (CCIS)
Lasso di tempo: Follow-up 4: 36 mesi dopo la procedura
Il CCIS è un questionario di 5 voci utilizzato per valutare il livello di incontinenza fecale. Il punteggio cumulativo varia da 0 a 20, con punteggi più alti indicativi di sintomi più gravi.
Follow-up 4: 36 mesi dopo la procedura
Qualità della vita - Questionario sui sintomi intestinali e urinari di Birmingham (BBUSQ)
Lasso di tempo: Follow-up 1: 6 - 10 settimane dopo la procedura
Il BBUSQ è un questionario di 22 voci per registrare i dati su 4 domini: costipazione, evacuazione, incontinenza e sintomi urinari. Punteggi più alti sono indicativi di sintomi più gravi.
Follow-up 1: 6 - 10 settimane dopo la procedura
Qualità della vita - Questionario sui sintomi intestinali e urinari di Birmingham (BBUSQ)
Lasso di tempo: Follow-up 2: 12 mesi dopo la procedura
Il BBUSQ è un questionario di 22 voci per registrare i dati su 4 domini: costipazione, evacuazione, incontinenza e sintomi urinari. Punteggi più alti sono indicativi di sintomi più gravi.
Follow-up 2: 12 mesi dopo la procedura
Qualità della vita - Questionario sui sintomi intestinali e urinari di Birmingham (BBUSQ)
Lasso di tempo: Follow-up 3: 24 mesi dopo la procedura
Il BBUSQ è un questionario di 22 voci per registrare i dati su 4 domini: costipazione, evacuazione, incontinenza e sintomi urinari. Punteggi più alti sono indicativi di sintomi più gravi.
Follow-up 3: 24 mesi dopo la procedura
Qualità della vita - Questionario sui sintomi intestinali e urinari di Birmingham (BBUSQ)
Lasso di tempo: Follow-up 4: 36 mesi dopo la procedura
Il BBUSQ è un questionario di 22 voci per registrare i dati su 4 domini: costipazione, evacuazione, incontinenza e sintomi urinari. Punteggi più alti sono indicativi di sintomi più gravi.
Follow-up 4: 36 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duomed

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anne Dams, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DM-ZOL-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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