Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer det kliniske resultatet av en modifisert d'Hoore-teknikk for laparoskopisk ventral mesh rektopexi (POP-01)

9. oktober 2023 oppdatert av: Duomed

En prospektiv studie som evaluerer det kliniske resultatet av en modifisert d'Hoore-teknikk for laparoskopisk ventral mesh rektopexi

Formålet med denne observasjonsstudien er å evaluere det kliniske resultatet av en modifisert d'Hoore-teknikk for laparoskopisk ventral mesh-rektopeksi hos pasienter med primær rektalprolaps, rectocele og/eller enterocele. Målet med studien vil bli oppnådd ved å rapportere peri- og postoperative komplikasjoner ((alvorlige) bivirkninger), residiv og re-intervensjoner. Preoperative til postoperative endringer i smerte, funksjonelt resultat og livskvalitet vil også bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Anne Dams, MD
  • Telefonnummer: +32 (0)89 32 60 20
  • E-post: anne.dams@zol.be

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Genk, Belgia
        • Rekruttering
        • Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
        • Ta kontakt med:
          • Anne Dams, MD
          • Telefonnummer: +32 (0)89 32 60 20

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinnelige pasienter med primær rektal prolaps, rectocele og/eller enterocele kvalifisert for laparoskopisk ventral mesh rektopeksi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter.
  • Pasient ≥ 18 år ved studiestart.
  • Pasient og etterforsker signerte og daterte skjemaet for informert samtykke før indeksprosedyren.
  • Pasient med primær rektalprolaps (grad I til V etter Oxford-skalaen), rectocele og/eller enterocele.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten kan/vil ikke gi informert samtykke.
  • Pasient med tilbakevendende rektalprolaps, rectocele og/eller enterocele.
  • Pasienten er ikke i stand til å overholde studieprotokollen eller foreslåtte oppfølgingsbesøk.
  • Pasienten har kontraindikasjon for laparoskopisk ventral mesh rektopeksi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Pasienter som er kvalifisert for laparoskopisk ventral mesh rektopeksi
Kvinnelige pasienter med primær rektal prolaps, rectocele og/eller enterocele kvalifisert for laparoskopisk ventral mesh rectopexy (LVMR)
Enhet: Ifabond (Péters kirurgisk)
Ifabond (Péters surgical) er et CE-merket syntetisk kirurgisk lim for intern og ekstern bruk. Limet er ikke-giftig, biokompatibelt og biologisk nedbrytbart. Det er kommersielt tilgjengelig og kan brukes til nettingfiksering, som vevslim, for forsegling av suturert vev og for hemostase.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyreeffekt - Antall deltakere med (alvorlige) uønskede hendelser
Tidsramme: Under prosedyren
Antall deltakere med (alvorlige) uønskede hendelser ≥ grad II Clavien-Dindo
Under prosedyren
Prosedyreeffektivitet - Konverteringsrate til laparotomi under indeksprosedyren
Tidsramme: Under prosedyren
Antall konverteringer til laparotomi under indeksprosedyren
Under prosedyren
Prosedyreeffekt - Antall deltakere med (alvorlige) uønskede hendelser
Tidsramme: Ved utskrivning (vurdert inntil 1 uke)
Antall deltakere med (alvorlige) uønskede hendelser ≥ grad II Clavien-Dindo
Ved utskrivning (vurdert inntil 1 uke)
Prosedyremessig effekt - Antall re-intervensjoner
Tidsramme: Ved utskrivning (vurdert inntil 1 uke)
Antall re-intervensjoner
Ved utskrivning (vurdert inntil 1 uke)
Prosedyreeffekt - Antall deltakere med (alvorlige) uønskede hendelser
Tidsramme: Oppfølging 1: 6 - 10 uker etter inngrepet
Antall deltakere med (alvorlige) uønskede hendelser ≥ grad II Clavien-Dindo
Oppfølging 1: 6 - 10 uker etter inngrepet
Prosedyremessig effekt - Antall re-intervensjoner
Tidsramme: Oppfølging 1: 6 - 10 uker etter inngrepet
Antall re-intervensjoner
Oppfølging 1: 6 - 10 uker etter inngrepet
Prosedyremessig effekt - Antall postoperative residiv
Tidsramme: Oppfølging 1: 6 - 10 uker etter inngrepet
Antall postoperative residiv
Oppfølging 1: 6 - 10 uker etter inngrepet
Prosedyreeffekt - Antall deltakere med (alvorlige) uønskede hendelser
Tidsramme: Oppfølging 2: 12 måneder etter inngrepet
Antall deltakere med (alvorlige) uønskede hendelser ≥ grad II Clavien-Dindo
Oppfølging 2: 12 måneder etter inngrepet
Prosedyremessig effekt - Antall re-intervensjoner
Tidsramme: Oppfølging 2: 12 måneder etter inngrepet
Antall re-intervensjoner
Oppfølging 2: 12 måneder etter inngrepet
Prosedyremessig effekt - Antall postoperative residiv
Tidsramme: Oppfølging 2: 12 måneder etter inngrepet
Antall postoperative residiv
Oppfølging 2: 12 måneder etter inngrepet
Prosedyreeffekt - Antall deltakere med (alvorlige) uønskede hendelser
Tidsramme: Oppfølging 3: 24 måneder etter inngrepet
Antall deltakere med (alvorlige) uønskede hendelser ≥ grad II Clavien-Dindo
Oppfølging 3: 24 måneder etter inngrepet
Prosedyremessig effekt - Antall re-intervensjoner
Tidsramme: Oppfølging 3: 24 måneder etter prosedyre
Antall re-intervensjoner
Oppfølging 3: 24 måneder etter prosedyre
Prosedyremessig effekt - Antall postoperative residiv
Tidsramme: Oppfølging 3: 24 måneder etter inngrepet
Antall postoperative residiv
Oppfølging 3: 24 måneder etter inngrepet
Prosedyreeffekt - Antall deltakere med (alvorlige) uønskede hendelser
Tidsramme: Oppfølging 4: 36 måneder etter inngrepet
Antall deltakere med (alvorlige) uønskede hendelser ≥ grad II Clavien-Dindo
Oppfølging 4: 36 måneder etter inngrepet
Prosedyremessig effekt - Antall re-intervensjoner
Tidsramme: Oppfølging 4: 36 måneder etter inngrepet
Antall re-intervensjoner
Oppfølging 4: 36 måneder etter inngrepet
Prosedyremessig effekt - Antall postoperative residiv
Tidsramme: Oppfølging 4: 36 måneder etter inngrepet
Antall postoperative residiv
Oppfølging 4: 36 måneder etter inngrepet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Preoperative magesmerter ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Ved baseline
Vurdering av preoperative magesmerter ved hjelp av VAS, som inneholder en graderingsskala fra 0 til 100 hvor 0 tilsvarer ingen smerte og 100 tilsvarer verst tenkelig smerte.
Ved baseline
Preoperativ vaginal smerte ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Ved baseline
Vurdering av preoperative skjedesmerter ved hjelp av VAS, som inneholder en graderingsskala fra 0 til 100 med 0 tilsvarer ingen smerte og 100 tilsvarer verst tenkelig smerte.
Ved baseline
Funksjonell skåre - skåre for obstruktivt avføringssyndrom (ODS).
Tidsramme: Ved baseline
ODS-skåren oppnås ved hjelp av et strukturert 8-elements spørreskjema om flere tarmsymptomer. Den kumulative poengsummen for alle svar varierer fra 0 til 31, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer.
Ved baseline
Funksjonell poengsum – Cleveland Clinical Incontinence Score (CCIS)
Tidsramme: Ved baseline
CCIS er et 5-elements spørreskjema som brukes til å måle nivået av fekal inkontinens. Den kumulative poengsummen varierer fra 0 til 20, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer.
Ved baseline
Livskvalitet - Spørreskjema for tarm og urinveier i Birmingham (BBUSQ)
Tidsramme: Ved baseline
BBUSQ er et spørreskjema med 22 elementer for å registrere data på 4 domener: forstoppelse, evakuering, inkontinens og urinsymptomer. Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
Ved baseline
Postoperative magesmerter ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Oppfølging 1: 6 - 10 uker etter inngrepet
Vurdering av postoperative magesmerter ved hjelp av VAS, som inneholder en graderingsskala fra 0 til 100 hvor 0 tilsvarer ingen smerte og 100 tilsvarer verst tenkelig smerte.
Oppfølging 1: 6 - 10 uker etter inngrepet
Postoperative magesmerter ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Oppfølging 2: 12 måneder etter inngrepet
Vurdering av postoperative magesmerter ved hjelp av VAS, som inneholder en graderingsskala fra 0 til 100 hvor 0 tilsvarer ingen smerte og 100 tilsvarer verst tenkelig smerte.
Oppfølging 2: 12 måneder etter inngrepet
Postoperative magesmerter ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Oppfølging 3: 24 måneder etter inngrepet
Vurdering av postoperative magesmerter ved hjelp av VAS, som inneholder en graderingsskala fra 0 til 100 hvor 0 tilsvarer ingen smerte og 100 tilsvarer verst tenkelig smerte.
Oppfølging 3: 24 måneder etter inngrepet
Postoperative magesmerter ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Oppfølging 4: 36 måneder etter inngrepet
Vurdering av postoperative magesmerter ved hjelp av VAS, som inneholder en graderingsskala fra 0 til 100 hvor 0 tilsvarer ingen smerte og 100 tilsvarer verst tenkelig smerte.
Oppfølging 4: 36 måneder etter inngrepet
Postoperativ vaginal smerte ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Oppfølging 1: 6 - 10 uker etter inngrepet
Vurdering av postoperative vaginale smerter ved hjelp av VAS, som inneholder en graderingsskala fra 0 til 100 hvor 0 tilsvarer ingen smerte og 100 tilsvarer verst tenkelig smerte.
Oppfølging 1: 6 - 10 uker etter inngrepet
Postoperativ vaginal smerte ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Oppfølging 2: 12 måneder etter inngrepet
Vurdering av postoperative vaginale smerter ved hjelp av VAS, som inneholder en graderingsskala fra 0 til 100 hvor 0 tilsvarer ingen smerte og 100 tilsvarer verst tenkelig smerte.
Oppfølging 2: 12 måneder etter inngrepet
Postoperativ vaginal smerte ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Oppfølging 3: 24 måneder etter inngrepet
Vurdering av postoperative vaginale smerter ved hjelp av VAS, som inneholder en graderingsskala fra 0 til 100 hvor 0 tilsvarer ingen smerte og 100 tilsvarer verst tenkelig smerte.
Oppfølging 3: 24 måneder etter inngrepet
Postoperativ vaginal smerte ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Oppfølging 4: 36 måneder etter inngrepet
Vurdering av postoperative vaginale smerter ved hjelp av VAS, som inneholder en graderingsskala fra 0 til 100 hvor 0 tilsvarer ingen smerte og 100 tilsvarer verst tenkelig smerte.
Oppfølging 4: 36 måneder etter inngrepet
Funksjonell skåre - skåre for obstruktivt avføringssyndrom (ODS).
Tidsramme: Oppfølging 1: 6 - 10 uker etter inngrepet
ODS-skåren oppnås ved hjelp av et strukturert 8-elements spørreskjema om flere tarmsymptomer. Den kumulative poengsummen for alle svar varierer fra 0 til 31, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer.
Oppfølging 1: 6 - 10 uker etter inngrepet
Funksjonell skåre - skåre for obstruktivt avføringssyndrom (ODS).
Tidsramme: Oppfølging 2: 12 måneder etter inngrepet
ODS-skåren oppnås ved hjelp av et strukturert 8-elements spørreskjema om flere tarmsymptomer. Den kumulative poengsummen for alle svar varierer fra 0 til 31, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer.
Oppfølging 2: 12 måneder etter inngrepet
Funksjonell skåre - skåre for obstruktivt avføringssyndrom (ODS).
Tidsramme: Oppfølging 3: 24 måneder etter inngrepet
ODS-skåren oppnås ved hjelp av et strukturert 8-elements spørreskjema om flere tarmsymptomer. Den kumulative poengsummen for alle svar varierer fra 0 til 31, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer.
Oppfølging 3: 24 måneder etter inngrepet
Funksjonell skåre - skåre for obstruktivt avføringssyndrom (ODS).
Tidsramme: Oppfølging 4: 36 måneder etter inngrepet
ODS-skåren oppnås ved hjelp av et strukturert 8-elements spørreskjema om flere tarmsymptomer. Den kumulative poengsummen for alle svar varierer fra 0 til 31, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer.
Oppfølging 4: 36 måneder etter inngrepet
Funksjonell poengsum – Cleveland Clinical Incontinence Score (CCIS)
Tidsramme: Oppfølging 1: 6 - 10 uker etter inngrepet
CCIS er et 5-elements spørreskjema som brukes til å måle nivået av fekal inkontinens. Den kumulative poengsummen varierer fra 0 til 20, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer.
Oppfølging 1: 6 - 10 uker etter inngrepet
Funksjonell poengsum – Cleveland Clinical Incontinence Score (CCIS)
Tidsramme: Oppfølging 2: 12 måneder etter inngrepet
CCIS er et 5-elements spørreskjema som brukes til å måle nivået av fekal inkontinens. Den kumulative poengsummen varierer fra 0 til 20, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer.
Oppfølging 2: 12 måneder etter inngrepet
Funksjonell poengsum – Cleveland Clinical Incontinence Score (CCIS)
Tidsramme: Oppfølging 3: 24 måneder etter inngrepet
CCIS er et 5-elements spørreskjema som brukes til å måle nivået av fekal inkontinens. Den kumulative poengsummen varierer fra 0 til 20, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer.
Oppfølging 3: 24 måneder etter inngrepet
Funksjonell poengsum – Cleveland Clinical Incontinence Score (CCIS)
Tidsramme: Oppfølging 4: 36 måneder etter inngrepet
CCIS er et 5-elements spørreskjema som brukes til å måle nivået av fekal inkontinens. Den kumulative poengsummen varierer fra 0 til 20, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer.
Oppfølging 4: 36 måneder etter inngrepet
Livskvalitet - Spørreskjema for tarm og urinveier i Birmingham (BBUSQ)
Tidsramme: Oppfølging 1: 6 - 10 uker etter inngrepet
BBUSQ er et spørreskjema med 22 elementer for å registrere data på 4 domener: forstoppelse, evakuering, inkontinens og urinsymptomer. Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
Oppfølging 1: 6 - 10 uker etter inngrepet
Livskvalitet - Spørreskjema for tarm og urinveier i Birmingham (BBUSQ)
Tidsramme: Oppfølging 2: 12 måneder etter inngrepet
BBUSQ er et 22-elements spørreskjema for å registrere data på 4 domener: forstoppelse, evakuering, inkontinens og urinartsymptomer. Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
Oppfølging 2: 12 måneder etter inngrepet
Livskvalitet - Spørreskjema for tarm og urinveier i Birmingham (BBUSQ)
Tidsramme: Oppfølging 3: 24 måneder etter inngrepet
BBUSQ er et spørreskjema med 22 elementer for å registrere data på 4 domener: forstoppelse, evakuering, inkontinens og urinsymptomer. Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
Oppfølging 3: 24 måneder etter inngrepet
Livskvalitet - Spørreskjema for tarm og urinveier i Birmingham (BBUSQ)
Tidsramme: Oppfølging 4: 36 måneder etter inngrepet
BBUSQ er et spørreskjema med 22 elementer for å registrere data på 4 domener: forstoppelse, evakuering, inkontinens og urinsymptomer. Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
Oppfølging 4: 36 måneder etter inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Duomed

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Anne Dams, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. oktober 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DM-ZOL-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger