Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de klinische uitkomst van een gemodificeerde d'Hoore-techniek voor laparoscopische ventrale mesh-rectopexie (POP-01)

9 oktober 2023 bijgewerkt door: Duomed

Een prospectieve studie ter evaluatie van de klinische uitkomst van een gemodificeerde d'Hoore-techniek voor laparoscopische ventrale mesh-rectopexie

Het doel van deze observationele studie is het evalueren van de klinische uitkomst van een gemodificeerde d'Hoore-techniek voor laparoscopische ventrale mesh-rectopexie bij patiënten met primaire rectale prolaps, rectocele en/of enterocele. Het doel van de studie zal worden bereikt door het rapporteren van de peri- en postoperatieve complicaties ((ernstige) bijwerkingen), recidieven en herinterventies. Preoperatieve tot postoperatieve veranderingen in pijn, functioneel resultaat en kwaliteit van leven zullen ook worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Anne Dams, MD
  • Telefoonnummer: +32 (0)89 32 60 20
  • E-mail: anne.dams@zol.be

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Genk, België
        • Werving
        • Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
        • Contact:
          • Anne Dams, MD
          • Telefoonnummer: +32 (0)89 32 60 20

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwelijke patiënten met primaire rectale prolaps, rectocele en/of enterocele die in aanmerking komen voor laparoscopische ventrale mesh-rectopexie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten.
  • Patiënt ≥ 18 jaar bij aanvang van het onderzoek.
  • Patiënt en onderzoeker ondertekenden en dateerden het toestemmingsformulier voorafgaand aan de indexeringsprocedure.
  • Patiënt met primaire rectale prolaps (graad I tot V volgens de schaal van Oxford), rectocele en/of enterocele.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt kan/wil geen geïnformeerde toestemming geven.
  • Patiënt met terugkerende rectale prolaps, rectocele en/of enterocele.
  • Patiënt kan niet voldoen aan het onderzoeksprotocol of voorgestelde vervolgbezoeken.
  • Patiënt heeft een contra-indicatie voor laparoscopische ventrale mesh-rectopexie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Patiënten die in aanmerking komen voor laparoscopische ventrale mesh-rectopexie
Vrouwelijke patiënten met primaire rectale prolaps, rectocele en/of enterocele die in aanmerking komen voor laparoscopische ventrale mesh-rectopexie (LVMR)
Apparaat: Ifabond (chirurgische Peters)
Ifabond (Péters chirurgisch) is een CE-gemarkeerde synthetische chirurgische lijm voor inwendig en uitwendig gebruik. De lijm is niet giftig, biocompatibel en biologisch afbreekbaar. Het is in de handel verkrijgbaar en kan worden gebruikt voor meshfixatie, als weefsellijm, voor het afdichten van gehecht weefsel en voor hemostase.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedurele effectiviteit - Aantal deelnemers met (ernstige) bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Aantal deelnemers met (ernstige) bijwerkingen ≥ graad II Clavien-Dindo
Tijdens procedure
Procedurele doeltreffendheid - Conversieratio naar laparotomie tijdens de indexprocedure
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Aantal conversies naar laparotomie tijdens de indexprocedure
Tijdens procedure
Procedurele effectiviteit - Aantal deelnemers met (ernstige) bijwerkingen
Tijdsspanne: Bij ontslag (beoordeeld tot 1 week)
Aantal deelnemers met (ernstige) bijwerkingen ≥ graad II Clavien-Dindo
Bij ontslag (beoordeeld tot 1 week)
Procedurele doeltreffendheid - Aantal herinterventies
Tijdsspanne: Bij ontslag (beoordeeld tot 1 week)
Aantal herinterventies
Bij ontslag (beoordeeld tot 1 week)
Procedurele effectiviteit - Aantal deelnemers met (ernstige) bijwerkingen
Tijdsspanne: Follow-up 1: 6 - 10 weken na de ingreep
Aantal deelnemers met (ernstige) bijwerkingen ≥ graad II Clavien-Dindo
Follow-up 1: 6 - 10 weken na de ingreep
Procedurele doeltreffendheid - Aantal herinterventies
Tijdsspanne: Follow-up 1: 6 - 10 weken na de ingreep
Aantal herinterventies
Follow-up 1: 6 - 10 weken na de ingreep
Procedurele doeltreffendheid - Aantal postoperatieve recidieven
Tijdsspanne: Follow-up 1: 6 - 10 weken na de ingreep
Aantal postoperatieve recidieven
Follow-up 1: 6 - 10 weken na de ingreep
Procedurele effectiviteit - Aantal deelnemers met (ernstige) bijwerkingen
Tijdsspanne: Follow-up 2: 12 maanden na de ingreep
Aantal deelnemers met (ernstige) bijwerkingen ≥ graad II Clavien-Dindo
Follow-up 2: 12 maanden na de ingreep
Procedurele doeltreffendheid - Aantal herinterventies
Tijdsspanne: Follow-up 2: 12 maanden na de ingreep
Aantal herinterventies
Follow-up 2: 12 maanden na de ingreep
Procedurele doeltreffendheid - Aantal postoperatieve recidieven
Tijdsspanne: Follow-up 2: 12 maanden na de ingreep
Aantal postoperatieve recidieven
Follow-up 2: 12 maanden na de ingreep
Procedurele effectiviteit - Aantal deelnemers met (ernstige) bijwerkingen
Tijdsspanne: Follow-up 3: 24 maanden na de ingreep
Aantal deelnemers met (ernstige) bijwerkingen ≥ graad II Clavien-Dindo
Follow-up 3: 24 maanden na de ingreep
Procedurele doeltreffendheid - Aantal herinterventies
Tijdsspanne: Follow-up 3: 24 maanden na procedure
Aantal herinterventies
Follow-up 3: 24 maanden na procedure
Procedurele doeltreffendheid - Aantal postoperatieve recidieven
Tijdsspanne: Follow-up 3: 24 maanden na de ingreep
Aantal postoperatieve recidieven
Follow-up 3: 24 maanden na de ingreep
Procedurele effectiviteit - Aantal deelnemers met (ernstige) bijwerkingen
Tijdsspanne: Follow-up 4: 36 maanden na de ingreep
Aantal deelnemers met (ernstige) bijwerkingen ≥ graad II Clavien-Dindo
Follow-up 4: 36 maanden na de ingreep
Procedurele doeltreffendheid - Aantal herinterventies
Tijdsspanne: Follow-up 4: 36 maanden na de ingreep
Aantal herinterventies
Follow-up 4: 36 maanden na de ingreep
Procedurele doeltreffendheid - Aantal postoperatieve recidieven
Tijdsspanne: Follow-up 4: 36 maanden na de ingreep
Aantal postoperatieve recidieven
Follow-up 4: 36 maanden na de ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Preoperatieve buikpijn door middel van de Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Bij basislijn
Beoordeling van preoperatieve buikpijn door middel van de VAS, die een schaal van 0 tot 100 bevat, waarbij 0 gelijk is aan geen pijn en 100 gelijk is aan de ergst denkbare pijn.
Bij basislijn
Preoperatieve vaginale pijn door middel van de Visual Analogue Scale (VAS)
Tijdsspanne: Bij basislijn
Beoordeling van preoperatieve vaginale pijn door middel van de VAS, die een schaal van 0 tot 100 bevat, waarbij 0 gelijk is aan geen pijn en 100 gelijk is aan de ergst denkbare pijn.
Bij basislijn
Functionele score - Score Obstructief Defecatie Syndroom (ODS).
Tijdsspanne: Bij basislijn
De ODS-score wordt verkregen door middel van een gestructureerde vragenlijst van 8 items over meerdere darmklachten. De cumulatieve score voor alle antwoorden varieert van 0 tot 31, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen.
Bij basislijn
Functionele score - Cleveland Clinical Incontinence Score (CCIS)
Tijdsspanne: Bij basislijn
De CCIS is een vragenlijst met 5 items die wordt gebruikt om het niveau van fecale incontinentie te scoren. De cumulatieve score varieert van 0 tot 20, waarbij hogere scores indicatief zijn voor ernstigere symptomen.
Bij basislijn
Kwaliteit van leven - Birmingham Darm- en Urinaire Symptomen Vragenlijst (BBUSQ)
Tijdsspanne: Bij basislijn
De BBUSQ is een vragenlijst met 22 items om gegevens over 4 domeinen vast te leggen: constipatie, evacuatie, incontinentie en urinaire symptomen. Hogere scores zijn indicatief voor ernstigere symptomen.
Bij basislijn
Postoperatieve buikpijn door middel van de Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Follow-up 1: 6 - 10 weken na de ingreep
Beoordeling van postoperatieve buikpijn door middel van de VAS, die een schaal van 0 tot 100 bevat, waarbij 0 gelijk is aan geen pijn en 100 gelijk is aan de ergst denkbare pijn.
Follow-up 1: 6 - 10 weken na de ingreep
Postoperatieve buikpijn door middel van de Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Follow-up 2: 12 maanden na de ingreep
Beoordeling van postoperatieve buikpijn door middel van de VAS, die een schaal van 0 tot 100 bevat, waarbij 0 gelijk is aan geen pijn en 100 gelijk is aan de ergst denkbare pijn.
Follow-up 2: 12 maanden na de ingreep
Postoperatieve buikpijn door middel van de Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Follow-up 3: 24 maanden na de ingreep
Beoordeling van postoperatieve buikpijn door middel van de VAS, die een schaal van 0 tot 100 bevat, waarbij 0 gelijk is aan geen pijn en 100 gelijk is aan de ergst denkbare pijn.
Follow-up 3: 24 maanden na de ingreep
Postoperatieve buikpijn door middel van de Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Follow-up 4: 36 maanden na de ingreep
Beoordeling van postoperatieve buikpijn door middel van de VAS, die een schaal van 0 tot 100 bevat, waarbij 0 gelijk is aan geen pijn en 100 gelijk is aan de ergst denkbare pijn.
Follow-up 4: 36 maanden na de ingreep
Postoperatieve vaginale pijn door middel van de Visual Analogue Scale (VAS)
Tijdsspanne: Follow-up 1: 6 - 10 weken na de ingreep
Beoordeling van postoperatieve vaginale pijn door middel van de VAS, die een schaal van 0 tot 100 bevat, waarbij 0 gelijk is aan geen pijn en 100 gelijk is aan de ergst denkbare pijn.
Follow-up 1: 6 - 10 weken na de ingreep
Postoperatieve vaginale pijn door middel van de Visual Analogue Scale (VAS)
Tijdsspanne: Follow-up 2: 12 maanden na de ingreep
Beoordeling van postoperatieve vaginale pijn door middel van de VAS, die een schaal van 0 tot 100 bevat, waarbij 0 gelijk is aan geen pijn en 100 gelijk is aan de ergst denkbare pijn.
Follow-up 2: 12 maanden na de ingreep
Postoperatieve vaginale pijn door middel van de Visual Analogue Scale (VAS)
Tijdsspanne: Follow-up 3: 24 maanden na de ingreep
Beoordeling van postoperatieve vaginale pijn door middel van de VAS, die een schaal van 0 tot 100 bevat, waarbij 0 gelijk is aan geen pijn en 100 gelijk is aan de ergst denkbare pijn.
Follow-up 3: 24 maanden na de ingreep
Postoperatieve vaginale pijn door middel van de Visual Analogue Scale (VAS)
Tijdsspanne: Follow-up 4: 36 maanden na de ingreep
Beoordeling van postoperatieve vaginale pijn door middel van de VAS, die een schaal van 0 tot 100 bevat, waarbij 0 gelijk is aan geen pijn en 100 gelijk is aan de ergst denkbare pijn.
Follow-up 4: 36 maanden na de ingreep
Functionele score - Score Obstructief Defecatie Syndroom (ODS).
Tijdsspanne: Follow-up 1: 6 - 10 weken na de ingreep
De ODS-score wordt verkregen door middel van een gestructureerde vragenlijst van 8 items over meerdere darmklachten. De cumulatieve score voor alle antwoorden varieert van 0 tot 31, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen.
Follow-up 1: 6 - 10 weken na de ingreep
Functionele score - Score Obstructief Defecatie Syndroom (ODS).
Tijdsspanne: Follow-up 2: 12 maanden na de ingreep
De ODS-score wordt verkregen door middel van een gestructureerde vragenlijst van 8 items over meerdere darmklachten. De cumulatieve score voor alle antwoorden varieert van 0 tot 31, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen.
Follow-up 2: 12 maanden na de ingreep
Functionele score - Score Obstructief Defecatie Syndroom (ODS).
Tijdsspanne: Follow-up 3: 24 maanden na de ingreep
De ODS-score wordt verkregen door middel van een gestructureerde vragenlijst van 8 items over meerdere darmklachten. De cumulatieve score voor alle antwoorden varieert van 0 tot 31, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen.
Follow-up 3: 24 maanden na de ingreep
Functionele score - Score Obstructief Defecatie Syndroom (ODS).
Tijdsspanne: Follow-up 4: 36 maanden na de ingreep
De ODS-score wordt verkregen door middel van een gestructureerde vragenlijst van 8 items over meerdere darmklachten. De cumulatieve score voor alle antwoorden varieert van 0 tot 31, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen.
Follow-up 4: 36 maanden na de ingreep
Functionele score - Cleveland Clinical Incontinence Score (CCIS)
Tijdsspanne: Follow-up 1: 6 - 10 weken na de ingreep
De CCIS is een vragenlijst met 5 items die wordt gebruikt om het niveau van fecale incontinentie te scoren. De cumulatieve score varieert van 0 tot 20, waarbij hogere scores indicatief zijn voor ernstigere symptomen.
Follow-up 1: 6 - 10 weken na de ingreep
Functionele score - Cleveland Clinical Incontinence Score (CCIS)
Tijdsspanne: Follow-up 2: 12 maanden na de ingreep
De CCIS is een vragenlijst met 5 items die wordt gebruikt om het niveau van fecale incontinentie te scoren. De cumulatieve score varieert van 0 tot 20, waarbij hogere scores indicatief zijn voor ernstigere symptomen.
Follow-up 2: 12 maanden na de ingreep
Functionele score - Cleveland Clinical Incontinence Score (CCIS)
Tijdsspanne: Follow-up 3: 24 maanden na de ingreep
De CCIS is een vragenlijst met 5 items die wordt gebruikt om het niveau van fecale incontinentie te scoren. De cumulatieve score varieert van 0 tot 20, waarbij hogere scores indicatief zijn voor ernstigere symptomen.
Follow-up 3: 24 maanden na de ingreep
Functionele score - Cleveland Clinical Incontinence Score (CCIS)
Tijdsspanne: Follow-up 4: 36 maanden na de ingreep
De CCIS is een vragenlijst met 5 items die wordt gebruikt om het niveau van fecale incontinentie te scoren. De cumulatieve score varieert van 0 tot 20, waarbij hogere scores indicatief zijn voor ernstigere symptomen.
Follow-up 4: 36 maanden na de ingreep
Kwaliteit van leven - Birmingham Darm- en Urinaire Symptomen Vragenlijst (BBUSQ)
Tijdsspanne: Follow-up 1: 6 - 10 weken na de ingreep
De BBUSQ is een vragenlijst met 22 items om gegevens over 4 domeinen vast te leggen: constipatie, evacuatie, incontinentie en urinaire symptomen. Hogere scores zijn indicatief voor ernstigere symptomen.
Follow-up 1: 6 - 10 weken na de ingreep
Kwaliteit van leven - Birmingham Darm- en Urinaire Symptomen Vragenlijst (BBUSQ)
Tijdsspanne: Follow-up 2: 12 maanden na de ingreep
De BBUSQ is een vragenlijst met 22 items om gegevens over 4 domeinen vast te leggen: constipatie, evacuatie, incontinentie en plasklachten. Hogere scores zijn indicatief voor ernstigere symptomen.
Follow-up 2: 12 maanden na de ingreep
Kwaliteit van leven - Birmingham Darm- en Urinaire Symptomen Vragenlijst (BBUSQ)
Tijdsspanne: Follow-up 3: 24 maanden na de ingreep
De BBUSQ is een vragenlijst met 22 items om gegevens over 4 domeinen vast te leggen: constipatie, evacuatie, incontinentie en urinaire symptomen. Hogere scores zijn indicatief voor ernstigere symptomen.
Follow-up 3: 24 maanden na de ingreep
Kwaliteit van leven - Birmingham Darm- en Urinaire Symptomen Vragenlijst (BBUSQ)
Tijdsspanne: Follow-up 4: 36 maanden na de ingreep
De BBUSQ is een vragenlijst met 22 items om gegevens over 4 domeinen vast te leggen: constipatie, evacuatie, incontinentie en urinaire symptomen. Hogere scores zijn indicatief voor ernstigere symptomen.
Follow-up 4: 36 maanden na de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Duomed

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Anne Dams, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
8 februari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 oktober 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • DM-ZOL-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen