Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wyniki kliniczne zmodyfikowanej techniki d'Hoore'a w laparoskopowej rektopeksji siatką brzuszną (POP-01)

9 października 2023 zaktualizowane przez: Duomed

Prospektywne badanie oceniające wyniki kliniczne zmodyfikowanej techniki d'Hoore'a w laparoskopowej rektopeksji brzusznej metodą siatki

Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena wyników klinicznych zmodyfikowanej techniki d'Hoore'a w laparoskopowej rekttopeksji z użyciem siatki brzusznej u pacjentów z pierwotnym wypadaniem odbytnicy, rectocele i/lub enterocele. i powikłania pooperacyjne ((poważne) zdarzenia niepożądane), nawroty i ponowne interwencje. Ocenione zostaną również przedoperacyjne i pooperacyjne zmiany w zakresie bólu, wyników funkcjonalnych i jakości życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Anne Dams, MD
  • Numer telefonu: +32 (0)89 32 60 20
  • E-mail: anne.dams@zol.be

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Genk, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
        • Kontakt:
          • Anne Dams, MD
          • Numer telefonu: +32 (0)89 32 60 20

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki z pierwotnym wypadaniem odbytnicy, rectocele i/lub enterocele kwalifikujące się do laparoskopowej brzusznej rekttopeksji siatkowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki.
  • Pacjent w wieku ≥ 18 lat w momencie włączenia do badania.
  • Pacjent i badacz podpisali i opatrzyli datą formularz świadomej zgody przed procedurą indeksowania.
  • Pacjent z pierwotnym wypadaniem odbytnicy (stopień I do V w skali oksfordzkiej), rectocele i/lub enterocele.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie jest w stanie / nie chce wyrazić świadomej zgody.
  • Pacjent z nawracającym wypadaniem odbytnicy, rectocele i/lub enterocele.
  • Pacjent nie jest w stanie zastosować się do protokołu badania lub proponowanych wizyt kontrolnych.
  • Pacjent ma przeciwwskazania do laparoskopowej rekttopeksji brzusznej siatką.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci kwalifikujący się do laparoskopowej rektopeksji z użyciem siatki brzusznej
Pacjentki z pierwotnym wypadaniem odbytnicy, rectocele i/lub enterocele kwalifikujące się do laparoskopowej brzusznej rekttopeksji siatkowej (LVMR)
Urządzenie: Ifabond (chirurgiczny Péters)
Ifabond (Péters chirurgiczne) to syntetyczny klej chirurgiczny ze znakiem CE do użytku wewnętrznego i zewnętrznego. Klej jest nietoksyczny, biokompatybilny i biodegradowalny. Jest dostępny w handlu i może być stosowany do mocowania siatek, jako klej tkankowy, do uszczelniania zszytej tkanki i do hemostazy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność procedury — liczba uczestników z (poważnymi) zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Liczba uczestników z (poważnymi) zdarzeniami niepożądanymi ≥ stopnia II Clavien-Dindo
Podczas zabiegu
Skuteczność zabiegu — współczynnik konwersji do laparotomii podczas procedury wskaźnikowej
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Liczba konwersji do laparotomii podczas procedury wskaźnikowej
Podczas zabiegu
Skuteczność procedury — liczba uczestników z (poważnymi) zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Przy wypisie (oceniony do 1 tygodnia)
Liczba uczestników z (poważnymi) zdarzeniami niepożądanymi ≥ stopnia II Clavien-Dindo
Przy wypisie (oceniony do 1 tygodnia)
Skuteczność proceduralna - Liczba ponownych interwencji
Ramy czasowe: Przy wypisie (oceniony do 1 tygodnia)
Liczba ponownych interwencji
Przy wypisie (oceniony do 1 tygodnia)
Skuteczność procedury — liczba uczestników z (poważnymi) zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Kontrola 1: 6 - 10 tygodni po zabiegu
Liczba uczestników z (poważnymi) zdarzeniami niepożądanymi ≥ stopnia II Clavien-Dindo
Kontrola 1: 6 - 10 tygodni po zabiegu
Skuteczność proceduralna - Liczba ponownych interwencji
Ramy czasowe: Kontrola 1: 6 - 10 tygodni po zabiegu
Liczba ponownych interwencji
Kontrola 1: 6 - 10 tygodni po zabiegu
Skuteczność zabiegu - Liczba nawrotów pooperacyjnych
Ramy czasowe: Kontrola 1: 6 - 10 tygodni po zabiegu
Liczba nawrotów pooperacyjnych
Kontrola 1: 6 - 10 tygodni po zabiegu
Skuteczność procedury — liczba uczestników z (poważnymi) zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Kontrola 2: 12 miesięcy po zabiegu
Liczba uczestników z (poważnymi) zdarzeniami niepożądanymi ≥ stopnia II Clavien-Dindo
Kontrola 2: 12 miesięcy po zabiegu
Skuteczność proceduralna - Liczba ponownych interwencji
Ramy czasowe: Kontrola 2: 12 miesięcy po zabiegu
Liczba ponownych interwencji
Kontrola 2: 12 miesięcy po zabiegu
Skuteczność zabiegu - Liczba nawrotów pooperacyjnych
Ramy czasowe: Kontrola 2: 12 miesięcy po zabiegu
Liczba nawrotów pooperacyjnych
Kontrola 2: 12 miesięcy po zabiegu
Skuteczność procedury — liczba uczestników z (poważnymi) zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Kontrola 3: 24 miesiące po zabiegu
Liczba uczestników z (poważnymi) zdarzeniami niepożądanymi ≥ stopnia II Clavien-Dindo
Kontrola 3: 24 miesiące po zabiegu
Skuteczność proceduralna - Liczba ponownych interwencji
Ramy czasowe: Obserwacja 3: 24 miesiące po zabiegu
Liczba ponownych interwencji
Obserwacja 3: 24 miesiące po zabiegu
Skuteczność zabiegu - Liczba nawrotów pooperacyjnych
Ramy czasowe: Kontrola 3: 24 miesiące po zabiegu
Liczba nawrotów pooperacyjnych
Kontrola 3: 24 miesiące po zabiegu
Skuteczność procedury — liczba uczestników z (poważnymi) zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Kontrola 4: 36 miesięcy po zabiegu
Liczba uczestników z (poważnymi) zdarzeniami niepożądanymi ≥ stopnia II Clavien-Dindo
Kontrola 4: 36 miesięcy po zabiegu
Skuteczność proceduralna - Liczba ponownych interwencji
Ramy czasowe: Kontrola 4: 36 miesięcy po zabiegu
Liczba ponownych interwencji
Kontrola 4: 36 miesięcy po zabiegu
Skuteczność zabiegu - Liczba nawrotów pooperacyjnych
Ramy czasowe: Kontrola 4: 36 miesięcy po zabiegu
Liczba nawrotów pooperacyjnych
Kontrola 4: 36 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedoperacyjny ból brzucha za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Ocena przedoperacyjnego bólu brzucha za pomocą skali VAS, która zawiera skalę ocen od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
Na linii bazowej
Przedoperacyjny ból pochwy za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Ocena przedoperacyjnego bólu pochwy za pomocą skali VAS, która zawiera skalę ocen od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
Na linii bazowej
Wynik funkcjonalny — wynik zespołu obturacyjnego defekacji (ODS).
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Wynik ODS uzyskuje się za pomocą ustrukturyzowanego 8-punktowego kwestionariusza dotyczącego wielu objawów jelitowych. Skumulowany wynik dla wszystkich odpowiedzi mieści się w zakresie od 0 do 31, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
Na linii bazowej
Wynik funkcjonalny — Cleveland Clinical Incontinence Score (CCIS)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
CCIS to 5-punktowy kwestionariusz służący do oceny stopnia nietrzymania stolca. Skumulowany wynik mieści się w zakresie od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
Na linii bazowej
Jakość życia - kwestionariusz objawów ze strony jelit i dróg moczowych Birmingham (BBUSQ)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
BBUSQ to 22-elementowy kwestionariusz do rejestrowania danych w 4 domenach: zaparcia, wypróżnienia, nietrzymanie moczu i objawy ze strony układu moczowego. Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
Na linii bazowej
Pooperacyjny ból brzucha w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Kontrola 1: 6 - 10 tygodni po zabiegu
Ocena pooperacyjnego bólu brzucha za pomocą skali VAS, która zawiera skalę ocen od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
Kontrola 1: 6 - 10 tygodni po zabiegu
Pooperacyjny ból brzucha w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Kontrola 2: 12 miesięcy po zabiegu
Ocena pooperacyjnego bólu brzucha za pomocą skali VAS, która zawiera skalę ocen od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
Kontrola 2: 12 miesięcy po zabiegu
Pooperacyjny ból brzucha w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Kontrola 3: 24 miesiące po zabiegu
Ocena pooperacyjnego bólu brzucha za pomocą skali VAS, która zawiera skalę ocen od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
Kontrola 3: 24 miesiące po zabiegu
Pooperacyjny ból brzucha w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Kontrola 4: 36 miesięcy po zabiegu
Ocena pooperacyjnego bólu brzucha za pomocą skali VAS, która zawiera skalę ocen od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
Kontrola 4: 36 miesięcy po zabiegu
Pooperacyjny ból pochwy za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Kontrola 1: 6 - 10 tygodni po zabiegu
Ocena pooperacyjnego bólu pochwy za pomocą skali VAS, która zawiera skalę ocen od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
Kontrola 1: 6 - 10 tygodni po zabiegu
Pooperacyjny ból pochwy za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Kontrola 2: 12 miesięcy po zabiegu
Ocena pooperacyjnego bólu pochwy za pomocą skali VAS, która zawiera skalę ocen od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
Kontrola 2: 12 miesięcy po zabiegu
Pooperacyjny ból pochwy za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Kontrola 3: 24 miesiące po zabiegu
Ocena pooperacyjnego bólu pochwy za pomocą skali VAS, która zawiera skalę ocen od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
Kontrola 3: 24 miesiące po zabiegu
Pooperacyjny ból pochwy za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Kontrola 4: 36 miesięcy po zabiegu
Ocena pooperacyjnego bólu pochwy za pomocą skali VAS, która zawiera skalę ocen od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
Kontrola 4: 36 miesięcy po zabiegu
Wynik funkcjonalny — wynik zespołu obturacyjnego defekacji (ODS).
Ramy czasowe: Kontrola 1: 6 - 10 tygodni po zabiegu
Wynik ODS uzyskuje się za pomocą ustrukturyzowanego 8-punktowego kwestionariusza dotyczącego wielu objawów jelitowych. Skumulowany wynik dla wszystkich odpowiedzi mieści się w zakresie od 0 do 31, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
Kontrola 1: 6 - 10 tygodni po zabiegu
Wynik funkcjonalny — wynik zespołu obturacyjnego defekacji (ODS).
Ramy czasowe: Kontrola 2: 12 miesięcy po zabiegu
Wynik ODS uzyskuje się za pomocą ustrukturyzowanego 8-punktowego kwestionariusza dotyczącego wielu objawów jelitowych. Skumulowany wynik dla wszystkich odpowiedzi mieści się w zakresie od 0 do 31, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
Kontrola 2: 12 miesięcy po zabiegu
Wynik funkcjonalny — wynik zespołu obturacyjnego defekacji (ODS).
Ramy czasowe: Kontrola 3: 24 miesiące po zabiegu
Wynik ODS uzyskuje się za pomocą ustrukturyzowanego 8-punktowego kwestionariusza dotyczącego wielu objawów jelitowych. Skumulowany wynik dla wszystkich odpowiedzi mieści się w zakresie od 0 do 31, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
Kontrola 3: 24 miesiące po zabiegu
Wynik funkcjonalny — wynik zespołu obturacyjnego defekacji (ODS).
Ramy czasowe: Kontrola 4: 36 miesięcy po zabiegu
Wynik ODS uzyskuje się za pomocą ustrukturyzowanego 8-punktowego kwestionariusza dotyczącego wielu objawów jelitowych. Skumulowany wynik dla wszystkich odpowiedzi mieści się w zakresie od 0 do 31, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
Kontrola 4: 36 miesięcy po zabiegu
Wynik funkcjonalny — Cleveland Clinical Incontinence Score (CCIS)
Ramy czasowe: Kontrola 1: 6 - 10 tygodni po zabiegu
CCIS to 5-punktowy kwestionariusz służący do oceny stopnia nietrzymania stolca. Skumulowany wynik mieści się w zakresie od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
Kontrola 1: 6 - 10 tygodni po zabiegu
Wynik funkcjonalny — Cleveland Clinical Incontinence Score (CCIS)
Ramy czasowe: Kontrola 2: 12 miesięcy po zabiegu
CCIS to 5-punktowy kwestionariusz służący do oceny stopnia nietrzymania stolca. Skumulowany wynik mieści się w zakresie od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
Kontrola 2: 12 miesięcy po zabiegu
Wynik funkcjonalny — Cleveland Clinical Incontinence Score (CCIS)
Ramy czasowe: Kontrola 3: 24 miesiące po zabiegu
CCIS to 5-punktowy kwestionariusz służący do oceny stopnia nietrzymania stolca. Skumulowany wynik mieści się w zakresie od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
Kontrola 3: 24 miesiące po zabiegu
Wynik funkcjonalny — Cleveland Clinical Incontinence Score (CCIS)
Ramy czasowe: Kontrola 4: 36 miesięcy po zabiegu
CCIS to 5-punktowy kwestionariusz służący do oceny stopnia nietrzymania stolca. Skumulowany wynik mieści się w zakresie od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
Kontrola 4: 36 miesięcy po zabiegu
Jakość życia - kwestionariusz objawów ze strony jelit i dróg moczowych Birmingham (BBUSQ)
Ramy czasowe: Kontrola 1: 6 - 10 tygodni po zabiegu
BBUSQ to 22-elementowy kwestionariusz do rejestrowania danych w 4 domenach: zaparcia, wypróżnienia, nietrzymanie moczu i objawy ze strony układu moczowego. Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
Kontrola 1: 6 - 10 tygodni po zabiegu
Jakość życia - kwestionariusz objawów ze strony jelit i dróg moczowych Birmingham (BBUSQ)
Ramy czasowe: Kontrola 2: 12 miesięcy po zabiegu
BBUSQ to 22-punktowy kwestionariusz do rejestrowania danych w 4 domenach: zaparcia, wypróżnienia, nietrzymanie moczu i objawy arturologiczne. Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
Kontrola 2: 12 miesięcy po zabiegu
Jakość życia - kwestionariusz objawów ze strony jelit i dróg moczowych Birmingham (BBUSQ)
Ramy czasowe: Kontrola 3: 24 miesiące po zabiegu
BBUSQ to 22-elementowy kwestionariusz do rejestrowania danych w 4 domenach: zaparcia, wypróżnienia, nietrzymanie moczu i objawy ze strony układu moczowego. Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
Kontrola 3: 24 miesiące po zabiegu
Jakość życia - kwestionariusz objawów ze strony jelit i dróg moczowych Birmingham (BBUSQ)
Ramy czasowe: Kontrola 4: 36 miesięcy po zabiegu
BBUSQ to 22-elementowy kwestionariusz do rejestrowania danych w 4 domenach: zaparcia, wypróżnienia, nietrzymanie moczu i objawy ze strony układu moczowego. Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
Kontrola 4: 36 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Duomed

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anne Dams, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DM-ZOL-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami