Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer det kliniske resultat af en modificeret d'Hoore-teknik til laparoskopisk ventral mesh-rektopeksi (POP-01)

9. oktober 2023 opdateret af: Duomed

En prospektiv undersøgelse, der evaluerer det kliniske resultat af en modificeret d'Hoore-teknik til laparoskopisk ventral mesh-rektopeksi

Formålet med dette observationsstudie er at evaluere det kliniske resultat af en modificeret d'Hoore-teknik til laparoskopisk ventral mesh-rektopeksi hos patienter med primær rektal prolaps, rectocele og/eller enterocele. Målet med undersøgelsen vil blive opnået ved at rapportere peri- og postoperative komplikationer ((alvorlige) bivirkninger), recidiv og re-interventioner. Præoperative til postoperative ændringer i smerte, funktionelt resultat og livskvalitet vil også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Anne Dams, MD
  • Telefonnummer: +32 (0)89 32 60 20
  • E-mail: anne.dams@zol.be

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Genk, Belgien
        • Rekruttering
        • Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
        • Kontakt:
          • Anne Dams, MD
          • Telefonnummer: +32 (0)89 32 60 20

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvindelige patienter med primær rektal prolaps, rectocele og/eller enterocele kvalificeret til laparoskopisk ventral mesh-rektopeksi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter.
  • Patient ≥ 18 år ved studiestart.
  • Patient og investigator underskrev og daterede den informerede samtykkeerklæring forud for indeksproceduren.
  • Patient med primær rektal prolaps (grad I til V efter Oxford-skalaen), rectocele og/eller enterocele.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten kan/vil ikke give informeret samtykke.
  • Patient med recidiverende rektalprolaps, rectocele og/eller enterocele.
  • Patienten er ikke i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen eller foreslåede opfølgningsbesøg.
  • Patienten har en kontraindikation for laparoskopisk ventral mesh-rektopeksi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter kvalificerede til laparoskopisk ventral mesh-rektopeksi
Kvindelige patienter med primær rektal prolaps, rectocele og/eller enterocele kvalificeret til laparoskopisk ventral mesh rektopexi (LVMR)
Enhed: Ifabond (Péters kirurgisk)
Ifabond (Péters surgical) er en CE-mærket syntetisk kirurgisk lim til indvendig og udvendig brug. Limen er ugiftig, biokompatibel og biologisk nedbrydelig. Det er kommercielt tilgængeligt og kan bruges til mesh-fiksering, som vævsklæber, til forsegling af sutureret væv og til hæmostase.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurel effekt - Antal deltagere med (alvorlige) bivirkninger
Tidsramme: Under proceduren
Antal deltagere med (alvorlige) bivirkninger ≥ grad II Clavien-Dindo
Under proceduren
Procedurel effektivitet - Konverteringsrate til laparotomi under indeksproceduren
Tidsramme: Under proceduren
Antal konverteringer til laparotomi under indeksproceduren
Under proceduren
Procedurel effekt - Antal deltagere med (alvorlige) bivirkninger
Tidsramme: Ved udskrivelse (vurderet op til 1 uge)
Antal deltagere med (alvorlige) bivirkninger ≥ grad II Clavien-Dindo
Ved udskrivelse (vurderet op til 1 uge)
Procedurel effektivitet - Antal re-interventioner
Tidsramme: Ved udskrivelse (vurderet op til 1 uge)
Antal genindgreb
Ved udskrivelse (vurderet op til 1 uge)
Procedurel effekt - Antal deltagere med (alvorlige) bivirkninger
Tidsramme: Opfølgning 1: 6 - 10 uger efter indgrebet
Antal deltagere med (alvorlige) bivirkninger ≥ grad II Clavien-Dindo
Opfølgning 1: 6 - 10 uger efter indgrebet
Procedurel effektivitet - Antal re-interventioner
Tidsramme: Opfølgning 1: 6 - 10 uger efter indgrebet
Antal genindgreb
Opfølgning 1: 6 - 10 uger efter indgrebet
Procedurel effekt - Antal postoperative recidiv
Tidsramme: Opfølgning 1: 6 - 10 uger efter indgrebet
Antal postoperative recidiv
Opfølgning 1: 6 - 10 uger efter indgrebet
Procedurel effekt - Antal deltagere med (alvorlige) bivirkninger
Tidsramme: Opfølgning 2: 12 måneder efter indgrebet
Antal deltagere med (alvorlige) bivirkninger ≥ grad II Clavien-Dindo
Opfølgning 2: 12 måneder efter indgrebet
Procedurel effektivitet - Antal re-interventioner
Tidsramme: Opfølgning 2: 12 måneder efter indgrebet
Antal genindgreb
Opfølgning 2: 12 måneder efter indgrebet
Procedurel effekt - Antal postoperative recidiv
Tidsramme: Opfølgning 2: 12 måneder efter indgrebet
Antal postoperative recidiv
Opfølgning 2: 12 måneder efter indgrebet
Procedurel effekt - Antal deltagere med (alvorlige) bivirkninger
Tidsramme: Opfølgning 3: 24 måneder efter indgrebet
Antal deltagere med (alvorlige) bivirkninger ≥ grad II Clavien-Dindo
Opfølgning 3: 24 måneder efter indgrebet
Procedurel effektivitet - Antal re-interventioner
Tidsramme: Opfølgning 3: 24 måneder efter proceduren
Antal genindgreb
Opfølgning 3: 24 måneder efter proceduren
Procedurel effekt - Antal postoperative recidiv
Tidsramme: Opfølgning 3: 24 måneder efter indgrebet
Antal postoperative recidiv
Opfølgning 3: 24 måneder efter indgrebet
Procedurel effekt - Antal deltagere med (alvorlige) bivirkninger
Tidsramme: Opfølgning 4: 36 måneder efter indgrebet
Antal deltagere med (alvorlige) bivirkninger ≥ grad II Clavien-Dindo
Opfølgning 4: 36 måneder efter indgrebet
Procedurel effektivitet - Antal re-interventioner
Tidsramme: Opfølgning 4: 36 måneder efter indgrebet
Antal genindgreb
Opfølgning 4: 36 måneder efter indgrebet
Procedurel effekt - Antal postoperative recidiv
Tidsramme: Opfølgning 4: 36 måneder efter indgrebet
Antal postoperative recidiv
Opfølgning 4: 36 måneder efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præoperative mavesmerter ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Ved baseline
Vurdering af præoperative mavesmerter ved hjælp af VAS, som indeholder en karakterskala fra 0 til 100, hvor 0 er lig med ingen smerter og 100 er lig med de værst tænkelige smerter.
Ved baseline
Præoperativ vaginal smerte ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Ved baseline
Vurdering af præoperative skedesmerter ved hjælp af VAS, som indeholder en karakterskala fra 0 til 100, hvor 0 er lig med ingen smerter og 100 er lig med den værst tænkelige smerte.
Ved baseline
Funktionel score - score for obstruktivt afføringssyndrom (ODS).
Tidsramme: Ved baseline
ODS-scoren opnås ved hjælp af et struktureret spørgeskema med 8 punkter om flere tarmsymptomer. Den kumulative score for alle svar varierer fra 0 til 31, hvor højere score er tegn på mere alvorlige symptomer.
Ved baseline
Funktionel score - Cleveland Clinical Incontinence Score (CCIS)
Tidsramme: Ved baseline
CCIS er et 5-element spørgeskema, der bruges til at score niveauet af fækal inkontinens. Den kumulative score varierer fra 0 til 20, hvor højere score er tegn på mere alvorlige symptomer.
Ved baseline
Livskvalitet - Spørgeskema for tarm- og urinvejssymptomer fra Birmingham (BBUSQ)
Tidsramme: Ved baseline
BBUSQ er et spørgeskema med 22 punkter til registrering af data på 4 domæner: forstoppelse, evakuering, inkontinens og urinvejssymptomer. Højere score er tegn på mere alvorlige symptomer.
Ved baseline
Postoperative mavesmerter ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Opfølgning 1: 6 - 10 uger efter indgrebet
Vurdering af postoperative mavesmerter ved hjælp af VAS, som indeholder en karakterskala fra 0 til 100, hvor 0 er lig med ingen smerter og 100 er lig med de værst tænkelige smerter.
Opfølgning 1: 6 - 10 uger efter indgrebet
Postoperative mavesmerter ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Opfølgning 2: 12 måneder efter indgrebet
Vurdering af postoperative mavesmerter ved hjælp af VAS, som indeholder en karakterskala fra 0 til 100, hvor 0 er lig med ingen smerter og 100 er lig med de værst tænkelige smerter.
Opfølgning 2: 12 måneder efter indgrebet
Postoperative mavesmerter ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Opfølgning 3: 24 måneder efter indgrebet
Vurdering af postoperative mavesmerter ved hjælp af VAS, som indeholder en karakterskala fra 0 til 100, hvor 0 er lig med ingen smerter og 100 er lig med de værst tænkelige smerter.
Opfølgning 3: 24 måneder efter indgrebet
Postoperative mavesmerter ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Opfølgning 4: 36 måneder efter indgrebet
Vurdering af postoperative mavesmerter ved hjælp af VAS, som indeholder en karakterskala fra 0 til 100, hvor 0 er lig med ingen smerter og 100 er lig med de værst tænkelige smerter.
Opfølgning 4: 36 måneder efter indgrebet
Postoperative vaginale smerter ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Opfølgning 1: 6 - 10 uger efter indgrebet
Vurdering af postoperative skedesmerter ved hjælp af VAS, som indeholder en karakterskala fra 0 til 100, hvor 0 er lig med ingen smerter og 100 er lig med den værst tænkelige smerte.
Opfølgning 1: 6 - 10 uger efter indgrebet
Postoperative vaginale smerter ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Opfølgning 2: 12 måneder efter indgrebet
Vurdering af postoperative skedesmerter ved hjælp af VAS, som indeholder en karakterskala fra 0 til 100, hvor 0 er lig med ingen smerter og 100 er lig med den værst tænkelige smerte.
Opfølgning 2: 12 måneder efter indgrebet
Postoperative vaginale smerter ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Opfølgning 3: 24 måneder efter indgrebet
Vurdering af postoperative skedesmerter ved hjælp af VAS, som indeholder en karakterskala fra 0 til 100, hvor 0 er lig med ingen smerter og 100 er lig med den værst tænkelige smerte.
Opfølgning 3: 24 måneder efter indgrebet
Postoperative vaginale smerter ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Opfølgning 4: 36 måneder efter indgrebet
Vurdering af postoperative skedesmerter ved hjælp af VAS, som indeholder en karakterskala fra 0 til 100, hvor 0 er lig med ingen smerter og 100 er lig med den værst tænkelige smerte.
Opfølgning 4: 36 måneder efter indgrebet
Funktionel score - score for obstruktivt afføringssyndrom (ODS).
Tidsramme: Opfølgning 1: 6 - 10 uger efter indgrebet
ODS-scoren opnås ved hjælp af et struktureret spørgeskema med 8 punkter om flere tarmsymptomer. Den kumulative score for alle svar varierer fra 0 til 31, hvor højere score er tegn på mere alvorlige symptomer.
Opfølgning 1: 6 - 10 uger efter indgrebet
Funktionel score - score for obstruktivt afføringssyndrom (ODS).
Tidsramme: Opfølgning 2: 12 måneder efter indgrebet
ODS-scoren opnås ved hjælp af et struktureret spørgeskema med 8 punkter om flere tarmsymptomer. Den kumulative score for alle svar varierer fra 0 til 31, hvor højere score er tegn på mere alvorlige symptomer.
Opfølgning 2: 12 måneder efter indgrebet
Funktionel score - score for obstruktivt afføringssyndrom (ODS).
Tidsramme: Opfølgning 3: 24 måneder efter indgrebet
ODS-scoren opnås ved hjælp af et struktureret spørgeskema med 8 punkter om flere tarmsymptomer. Den kumulative score for alle svar varierer fra 0 til 31, hvor højere score er tegn på mere alvorlige symptomer.
Opfølgning 3: 24 måneder efter indgrebet
Funktionel score - score for obstruktivt afføringssyndrom (ODS).
Tidsramme: Opfølgning 4: 36 måneder efter indgrebet
ODS-scoren opnås ved hjælp af et struktureret spørgeskema med 8 punkter om flere tarmsymptomer. Den kumulative score for alle svar varierer fra 0 til 31, hvor højere score er tegn på mere alvorlige symptomer.
Opfølgning 4: 36 måneder efter indgrebet
Funktionel score - Cleveland Clinical Incontinence Score (CCIS)
Tidsramme: Opfølgning 1: 6 - 10 uger efter indgrebet
CCIS er et 5-element spørgeskema, der bruges til at score niveauet af fækal inkontinens. Den kumulative score varierer fra 0 til 20, hvor højere score er tegn på mere alvorlige symptomer.
Opfølgning 1: 6 - 10 uger efter indgrebet
Funktionel score - Cleveland Clinical Incontinence Score (CCIS)
Tidsramme: Opfølgning 2: 12 måneder efter indgrebet
CCIS er et 5-element spørgeskema, der bruges til at score niveauet af fækal inkontinens. Den kumulative score varierer fra 0 til 20, hvor højere score er tegn på mere alvorlige symptomer.
Opfølgning 2: 12 måneder efter indgrebet
Funktionel score - Cleveland Clinical Incontinence Score (CCIS)
Tidsramme: Opfølgning 3: 24 måneder efter indgrebet
CCIS er et 5-element spørgeskema, der bruges til at score niveauet af fækal inkontinens. Den kumulative score varierer fra 0 til 20, hvor højere score er tegn på mere alvorlige symptomer.
Opfølgning 3: 24 måneder efter indgrebet
Funktionel score - Cleveland Clinical Incontinence Score (CCIS)
Tidsramme: Opfølgning 4: 36 måneder efter indgrebet
CCIS er et 5-element spørgeskema, der bruges til at score niveauet af fækal inkontinens. Den kumulative score varierer fra 0 til 20, hvor højere score er tegn på mere alvorlige symptomer.
Opfølgning 4: 36 måneder efter indgrebet
Livskvalitet - Spørgeskema for tarm- og urinvejssymptomer fra Birmingham (BBUSQ)
Tidsramme: Opfølgning 1: 6 - 10 uger efter indgrebet
BBUSQ er et spørgeskema med 22 punkter til registrering af data på 4 domæner: forstoppelse, evakuering, inkontinens og urinvejssymptomer. Højere score er tegn på mere alvorlige symptomer.
Opfølgning 1: 6 - 10 uger efter indgrebet
Livskvalitet - Spørgeskema for tarm- og urinvejssymptomer fra Birmingham (BBUSQ)
Tidsramme: Opfølgning 2: 12 måneder efter indgrebet
BBUSQ er et spørgeskema med 22 punkter til registrering af data på 4 domæner: obstipation, evakuering, inkontinens og urinartsymptomer. Højere score er tegn på mere alvorlige symptomer.
Opfølgning 2: 12 måneder efter indgrebet
Livskvalitet - Spørgeskema for tarm- og urinvejssymptomer fra Birmingham (BBUSQ)
Tidsramme: Opfølgning 3: 24 måneder efter indgrebet
BBUSQ er et spørgeskema med 22 punkter til registrering af data på 4 domæner: forstoppelse, evakuering, inkontinens og urinvejssymptomer. Højere score er tegn på mere alvorlige symptomer.
Opfølgning 3: 24 måneder efter indgrebet
Livskvalitet - Spørgeskema for tarm- og urinvejssymptomer fra Birmingham (BBUSQ)
Tidsramme: Opfølgning 4: 36 måneder efter indgrebet
BBUSQ er et spørgeskema med 22 punkter til registrering af data på 4 domæner: forstoppelse, evakuering, inkontinens og urinvejssymptomer. Højere score er tegn på mere alvorlige symptomer.
Opfølgning 4: 36 måneder efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duomed

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anne Dams, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DM-ZOL-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger