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Une étude évaluant le résultat clinique d'une technique d'Hoore modifiée pour la rectopexie ventrale par laparoscopie (POP-01)

9 octobre 2023 mis à jour par: Duomed

Une étude prospective évaluant le résultat clinique d'une technique d'Hoore modifiée pour la rectopexie ventrale par laparoscopie

Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer les résultats cliniques d'une technique d'Hoore modifiée pour la rectopexie ventrale laparoscopique chez les patients atteints de prolapsus rectal primaire, de rectocèle et/ou d'entérocèle. L'objectif de l'étude sera atteint en rapportant les péri- et les complications postopératoires (événements indésirables (graves)), les récidives et les réinterventions. Les modifications préopératoires et postopératoires de la douleur, des résultats fonctionnels et de la qualité de vie seront également évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Anne Dams, MD
  • Numéro de téléphone: +32 (0)89 32 60 20
  • E-mail: anne.dams@zol.be

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Genk, Belgique
        • Recrutement
        • Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
        • Contact:
          • Anne Dams, MD
          • Numéro de téléphone: +32 (0)89 32 60 20

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes présentant un prolapsus rectal primaire, une rectocèle et/ou une entérocèle éligibles à une rectopexie ventrale par laparoscopie.

La description

Critère d'intégration:

  • Les patientes.
  • Patient ≥ 18 ans à l'entrée dans l'étude.
  • Le patient et l'investigateur ont signé et daté le formulaire de consentement éclairé avant la procédure d'indexation.
  • Patient avec prolapsus rectal primaire (grades I à V selon l'échelle d'Oxford), rectocèle et/ou entérocèle.

Critère d'exclusion:

  • Le patient ne peut pas / ne veut pas donner son consentement éclairé.
  • Patient avec prolapsus rectal récurrent, rectocèle et/ou entérocèle.
  • Le patient est incapable de se conformer au protocole de l'étude ou aux visites de suivi proposées.
  • Le patient a une contre-indication à la rectopexie ventrale par laparoscopie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Patients éligibles à la rectopexie ventrale par laparoscopie
Patientes présentant un prolapsus rectal primaire, une rectocèle et/ou une entérocèle éligibles à la rectopexie ventrale par laparoscopie (LVMR)
Dispositif: Ifabond (Péters chirurgicaux)
Ifabond (Péters chirurgical) est une colle chirurgicale synthétique marquée CE à usage interne et externe. La colle est non toxique, biocompatible et biodégradable. Il est disponible dans le commerce et peut être utilisé pour la fixation des filets, comme adhésif tissulaire, pour sceller les tissus suturés et pour l'hémostase.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de la procédure - Nombre de participants présentant des événements indésirables (graves)
Délai: Pendant la procédure
Nombre de participants avec des événements indésirables (graves) ≥ grade II Clavien-Dindo
Pendant la procédure
Efficacité de la procédure - Taux de conversion en laparotomie lors de la procédure index
Délai: Pendant la procédure
Nombre de conversions en laparotomie pendant la procédure index
Pendant la procédure
Efficacité de la procédure - Nombre de participants présentant des événements indésirables (graves)
Délai: À la sortie (évalué jusqu'à 1 semaine)
Nombre de participants avec des événements indésirables (graves) ≥ grade II Clavien-Dindo
À la sortie (évalué jusqu'à 1 semaine)
Efficacité de la procédure - Nombre de réinterventions
Délai: À la sortie (évalué jusqu'à 1 semaine)
Nombre de réinterventions
À la sortie (évalué jusqu'à 1 semaine)
Efficacité de la procédure - Nombre de participants présentant des événements indésirables (graves)
Délai: Suivi 1 : 6 - 10 semaines après la procédure
Nombre de participants avec des événements indésirables (graves) ≥ grade II Clavien-Dindo
Suivi 1 : 6 - 10 semaines après la procédure
Efficacité de la procédure - Nombre de réinterventions
Délai: Suivi 1 : 6 - 10 semaines après la procédure
Nombre de réinterventions
Suivi 1 : 6 - 10 semaines après la procédure
Efficacité de la procédure - Nombre de récidives post-opératoires
Délai: Suivi 1 : 6 - 10 semaines après la procédure
Nombre de récidives post-opératoires
Suivi 1 : 6 - 10 semaines après la procédure
Efficacité de la procédure - Nombre de participants présentant des événements indésirables (graves)
Délai: Suivi 2 : 12 mois après la procédure
Nombre de participants avec des événements indésirables (graves) ≥ grade II Clavien-Dindo
Suivi 2 : 12 mois après la procédure
Efficacité de la procédure - Nombre de réinterventions
Délai: Suivi 2 : 12 mois après la procédure
Nombre de réinterventions
Suivi 2 : 12 mois après la procédure
Efficacité de la procédure - Nombre de récidives post-opératoires
Délai: Suivi 2 : 12 mois après la procédure
Nombre de récidives post-opératoires
Suivi 2 : 12 mois après la procédure
Efficacité de la procédure - Nombre de participants présentant des événements indésirables (graves)
Délai: Suivi 3 : 24 mois après la procédure
Nombre de participants avec des événements indésirables (graves) ≥ grade II Clavien-Dindo
Suivi 3 : 24 mois après la procédure
Efficacité de la procédure - Nombre de réinterventions
Délai: Suivi 3 : 24 mois après la procédure
Nombre de réinterventions
Suivi 3 : 24 mois après la procédure
Efficacité de la procédure - Nombre de récidives post-opératoires
Délai: Suivi 3 : 24 mois après la procédure
Nombre de récidives post-opératoires
Suivi 3 : 24 mois après la procédure
Efficacité de la procédure - Nombre de participants présentant des événements indésirables (graves)
Délai: Suivi 4 : 36 mois après la procédure
Nombre de participants avec des événements indésirables (graves) ≥ grade II Clavien-Dindo
Suivi 4 : 36 mois après la procédure
Efficacité de la procédure - Nombre de réinterventions
Délai: Suivi 4 : 36 mois après la procédure
Nombre de réinterventions
Suivi 4 : 36 mois après la procédure
Efficacité de la procédure - Nombre de récidives post-opératoires
Délai: Suivi 4 : 36 mois après la procédure
Nombre de récidives post-opératoires
Suivi 4 : 36 mois après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleurs abdominales pré-opératoires au moyen de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Au départ
Évaluation de la douleur abdominale préopératoire au moyen de l'EVA, qui contient une échelle de notation de 0 à 100, 0 équivalant à aucune douleur et 100 équivalant à la pire douleur imaginable.
Au départ
Douleurs vaginales pré-opératoires au moyen de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Au départ
Évaluation de la douleur vaginale préopératoire au moyen de l'EVA, qui contient une échelle de notation de 0 à 100, 0 équivalant à aucune douleur et 100 équivalant à la pire douleur imaginable.
Au départ
Score fonctionnel - score du syndrome de défécation obstructive (ODS)
Délai: Au départ
Le score ODS est obtenu au moyen d'un questionnaire structuré en 8 items sur les symptômes intestinaux multiples. Le score cumulatif pour toutes les réponses varie de 0 à 31, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
Au départ
Score fonctionnel - Cleveland Clinical Incontinence Score (CCIS)
Délai: Au départ
Le CCIS est un questionnaire en 5 points utilisé pour évaluer le niveau d'incontinence fécale. Le score cumulatif varie de 0 à 20, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
Au départ
Qualité de vie - Birmingham Bowel and Urinary Symptoms Questionnaire (BBUSQ)
Délai: Au départ
Le BBUSQ est un questionnaire de 22 items permettant d'enregistrer des données sur 4 domaines : constipation, évacuation, incontinence et symptômes urinaires. Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
Au départ
Douleurs abdominales post-opératoires au moyen de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Suivi 1 : 6 - 10 semaines après la procédure
Évaluation de la douleur abdominale postopératoire au moyen de l'EVA, qui contient une échelle de notation de 0 à 100, 0 correspondant à l'absence de douleur et 100 à la pire douleur imaginable.
Suivi 1 : 6 - 10 semaines après la procédure
Douleurs abdominales post-opératoires au moyen de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Suivi 2 : 12 mois après la procédure
Évaluation de la douleur abdominale postopératoire au moyen de l'EVA, qui contient une échelle de notation de 0 à 100, 0 correspondant à l'absence de douleur et 100 à la pire douleur imaginable.
Suivi 2 : 12 mois après la procédure
Douleurs abdominales post-opératoires au moyen de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Suivi 3 : 24 mois après la procédure
Évaluation de la douleur abdominale postopératoire au moyen de l'EVA, qui contient une échelle de notation de 0 à 100, 0 correspondant à l'absence de douleur et 100 à la pire douleur imaginable.
Suivi 3 : 24 mois après la procédure
Douleurs abdominales post-opératoires au moyen de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Suivi 4 : 36 mois après la procédure
Évaluation de la douleur abdominale postopératoire au moyen de l'EVA, qui contient une échelle de notation de 0 à 100, 0 correspondant à l'absence de douleur et 100 à la pire douleur imaginable.
Suivi 4 : 36 mois après la procédure
Douleurs vaginales post-opératoires au moyen de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Suivi 1 : 6 - 10 semaines après la procédure
Évaluation de la douleur vaginale postopératoire au moyen de l'EVA, qui contient une échelle de notation de 0 à 100, 0 correspondant à l'absence de douleur et 100 à la pire douleur imaginable.
Suivi 1 : 6 - 10 semaines après la procédure
Douleurs vaginales post-opératoires au moyen de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Suivi 2 : 12 mois après la procédure
Évaluation de la douleur vaginale postopératoire au moyen de l'EVA, qui contient une échelle de notation de 0 à 100, 0 correspondant à l'absence de douleur et 100 à la pire douleur imaginable.
Suivi 2 : 12 mois après la procédure
Douleurs vaginales post-opératoires au moyen de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Suivi 3 : 24 mois après la procédure
Évaluation de la douleur vaginale postopératoire au moyen de l'EVA, qui contient une échelle de notation de 0 à 100, 0 correspondant à l'absence de douleur et 100 à la pire douleur imaginable.
Suivi 3 : 24 mois après la procédure
Douleurs vaginales post-opératoires au moyen de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Suivi 4 : 36 mois après la procédure
Évaluation de la douleur vaginale postopératoire au moyen de l'EVA, qui contient une échelle de notation de 0 à 100, 0 correspondant à l'absence de douleur et 100 à la pire douleur imaginable.
Suivi 4 : 36 mois après la procédure
Score fonctionnel - score du syndrome de défécation obstructive (ODS)
Délai: Suivi 1 : 6 - 10 semaines après la procédure
Le score ODS est obtenu au moyen d'un questionnaire structuré en 8 items sur les symptômes intestinaux multiples. Le score cumulatif pour toutes les réponses varie de 0 à 31, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
Suivi 1 : 6 - 10 semaines après la procédure
Score fonctionnel - score du syndrome de défécation obstructive (ODS)
Délai: Suivi 2 : 12 mois après la procédure
Le score ODS est obtenu au moyen d'un questionnaire structuré en 8 items sur les symptômes intestinaux multiples. Le score cumulatif pour toutes les réponses varie de 0 à 31, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
Suivi 2 : 12 mois après la procédure
Score fonctionnel - score du syndrome de défécation obstructive (ODS)
Délai: Suivi 3 : 24 mois après la procédure
Le score ODS est obtenu au moyen d'un questionnaire structuré en 8 items sur les symptômes intestinaux multiples. Le score cumulatif pour toutes les réponses varie de 0 à 31, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
Suivi 3 : 24 mois après la procédure
Score fonctionnel - score du syndrome de défécation obstructive (ODS)
Délai: Suivi 4 : 36 mois après la procédure
Le score ODS est obtenu au moyen d'un questionnaire structuré en 8 items sur les symptômes intestinaux multiples. Le score cumulatif pour toutes les réponses varie de 0 à 31, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
Suivi 4 : 36 mois après la procédure
Score fonctionnel - Cleveland Clinical Incontinence Score (CCIS)
Délai: Suivi 1 : 6 - 10 semaines après la procédure
Le CCIS est un questionnaire en 5 points utilisé pour évaluer le niveau d'incontinence fécale. Le score cumulatif varie de 0 à 20, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
Suivi 1 : 6 - 10 semaines après la procédure
Score fonctionnel - Cleveland Clinical Incontinence Score (CCIS)
Délai: Suivi 2 : 12 mois après la procédure
Le CCIS est un questionnaire en 5 points utilisé pour évaluer le niveau d'incontinence fécale. Le score cumulatif varie de 0 à 20, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
Suivi 2 : 12 mois après la procédure
Score fonctionnel - Cleveland Clinical Incontinence Score (CCIS)
Délai: Suivi 3 : 24 mois après la procédure
Le CCIS est un questionnaire en 5 points utilisé pour évaluer le niveau d'incontinence fécale. Le score cumulatif varie de 0 à 20, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
Suivi 3 : 24 mois après la procédure
Score fonctionnel - Cleveland Clinical Incontinence Score (CCIS)
Délai: Suivi 4 : 36 mois après la procédure
Le CCIS est un questionnaire en 5 points utilisé pour évaluer le niveau d'incontinence fécale. Le score cumulatif varie de 0 à 20, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
Suivi 4 : 36 mois après la procédure
Qualité de vie - Birmingham Bowel and Urinary Symptoms Questionnaire (BBUSQ)
Délai: Suivi 1 : 6 - 10 semaines après la procédure
Le BBUSQ est un questionnaire de 22 items permettant d'enregistrer des données sur 4 domaines : constipation, évacuation, incontinence et symptômes urinaires. Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
Suivi 1 : 6 - 10 semaines après la procédure
Qualité de vie - Birmingham Bowel and Urinary Symptoms Questionnaire (BBUSQ)
Délai: Suivi 2 : 12 mois après la procédure
Le BBUSQ est un questionnaire de 22 items permettant d'enregistrer des données sur 4 domaines : constipation, évacuation, incontinence et symptômes d'art urinaire. Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
Suivi 2 : 12 mois après la procédure
Qualité de vie - Birmingham Bowel and Urinary Symptoms Questionnaire (BBUSQ)
Délai: Suivi 3 : 24 mois après la procédure
Le BBUSQ est un questionnaire de 22 items permettant d'enregistrer des données sur 4 domaines : constipation, évacuation, incontinence et symptômes urinaires. Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
Suivi 3 : 24 mois après la procédure
Qualité de vie - Birmingham Bowel and Urinary Symptoms Questionnaire (BBUSQ)
Délai: Suivi 4 : 36 mois après la procédure
Le BBUSQ est un questionnaire de 22 items permettant d'enregistrer des données sur 4 domaines : constipation, évacuation, incontinence et symptômes urinaires. Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
Suivi 4 : 36 mois après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Duomed

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Anne Dams, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 février 2021

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 septembre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 octobre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • DM-ZOL-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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