Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, оценивающее клинический результат модифицированной техники д'Хура для лапароскопической ректопексии с вентральной сеткой (POP-01)

9 октября 2023 г. обновлено: Duomed

Проспективное исследование по оценке клинических результатов модифицированной техники д'Хура для лапароскопической ректопексии с вентральной сеткой

Целью этого обсервационного исследования является оценка клинических результатов модифицированной методики д’Хура для лапароскопической ректопексии с вентральной сеткой у пациентов с первичным выпадением прямой кишки, ректоцеле и/или энтероцеле. и послеоперационные осложнения ((серьезные) нежелательные явления), рецидивы и повторные вмешательства. Также будут оцениваться предоперационные и послеоперационные изменения боли, функциональный результат и качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Anne Dams, MD
  • Номер телефона: +32 (0)89 32 60 20
  • Электронная почта: anne.dams@zol.be

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Бельгия
      • Genk, Бельгия
        • Рекрутинг
        • Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
        • Контакт:
          • Anne Dams, MD
          • Номер телефона: +32 (0)89 32 60 20

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентки женского пола с первичным выпадением прямой кишки, ректоцеле и/или энтероцеле, которым показана лапароскопическая ректопексия с вентральной сеткой.

Описание

Критерии включения:

  • Пациентки женского пола.
  • Возраст пациента ≥ 18 лет на момент включения в исследование.
  • Пациент и исследователь подписали и поставили дату в форме информированного согласия до процедуры индексации.
  • Пациент с первичным выпадением прямой кишки (степени I-V по Оксфордской шкале), ректоцеле и/или энтероцеле.

Критерий исключения:

  • Пациент не может/не желает дать информированное согласие.
  • Пациент с рецидивирующим выпадением прямой кишки, ректоцеле и/или энтероцеле.
  • Пациент не может соблюдать протокол исследования или предложенные последующие визиты.
  • У пациента есть противопоказания к лапароскопической ректопексии с вентральной сеткой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Пациенты, которым показана лапароскопическая ректопексия с вентральной сеткой
Пациентки женского пола с первичным выпадением прямой кишки, ректоцеле и/или энтероцеле, которым показана лапароскопическая ректопексия с вентральной сеткой (LVMR)
Устройство: Ифабонд (Хирургический Петерс)
Ifabond (Péters хирургический) представляет собой синтетический хирургический клей с маркировкой СЕ для внутреннего и наружного применения. Клей нетоксичен, биосовместим и биоразлагаем. Он коммерчески доступен и может использоваться для фиксации сетки, в качестве тканевого клея, для герметизации сшитой ткани и для гемостаза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процедурная эффективность — количество участников с (серьезными) нежелательными явлениями.
Временное ограничение: Во время процедуры
Количество участников с (серьезными) нежелательными явлениями ≥ степени II по Clavien-Dindo
Во время процедуры
Процедурная эффективность - частота конверсии в лапаротомию во время индексной процедуры
Временное ограничение: Во время процедуры
Количество конверсий в лапаротомию во время индексной процедуры
Во время процедуры
Процедурная эффективность — количество участников с (серьезными) нежелательными явлениями.
Временное ограничение: При выписке (оценивается до 1 недели)
Количество участников с (серьезными) нежелательными явлениями ≥ степени II по Clavien-Dindo
При выписке (оценивается до 1 недели)
Процедурная эффективность - количество повторных вмешательств
Временное ограничение: При выписке (оценивается до 1 недели)
Количество повторных вмешательств
При выписке (оценивается до 1 недели)
Процедурная эффективность — количество участников с (серьезными) нежелательными явлениями.
Временное ограничение: Последующее наблюдение 1: 6-10 недель после процедуры
Количество участников с (серьезными) нежелательными явлениями ≥ степени II по Clavien-Dindo
Последующее наблюдение 1: 6-10 недель после процедуры
Процедурная эффективность - количество повторных вмешательств
Временное ограничение: Последующее наблюдение 1: 6-10 недель после процедуры
Количество повторных вмешательств
Последующее наблюдение 1: 6-10 недель после процедуры
Процедурная эффективность - количество послеоперационных рецидивов
Временное ограничение: Последующее наблюдение 1: 6-10 недель после процедуры
Количество послеоперационных рецидивов
Последующее наблюдение 1: 6-10 недель после процедуры
Процедурная эффективность — количество участников с (серьезными) нежелательными явлениями.
Временное ограничение: Последующее наблюдение 2: 12 месяцев после процедуры
Количество участников с (серьезными) нежелательными явлениями ≥ степени II по Clavien-Dindo
Последующее наблюдение 2: 12 месяцев после процедуры
Процедурная эффективность - количество повторных вмешательств
Временное ограничение: Последующее наблюдение 2: 12 месяцев после процедуры
Количество повторных вмешательств
Последующее наблюдение 2: 12 месяцев после процедуры
Процедурная эффективность - количество послеоперационных рецидивов
Временное ограничение: Последующее наблюдение 2: 12 месяцев после процедуры
Количество послеоперационных рецидивов
Последующее наблюдение 2: 12 месяцев после процедуры
Процедурная эффективность — количество участников с (серьезными) нежелательными явлениями.
Временное ограничение: Последующее наблюдение 3: 24 месяца после процедуры
Количество участников с (серьезными) нежелательными явлениями ≥ степени II по Clavien-Dindo
Последующее наблюдение 3: 24 месяца после процедуры
Процедурная эффективность - количество повторных вмешательств
Временное ограничение: Последующее наблюдение 3: 24 месяца после процедуры
Количество повторных вмешательств
Последующее наблюдение 3: 24 месяца после процедуры
Процедурная эффективность - количество послеоперационных рецидивов
Временное ограничение: Последующее наблюдение 3: 24 месяца после процедуры
Количество послеоперационных рецидивов
Последующее наблюдение 3: 24 месяца после процедуры
Процедурная эффективность — количество участников с (серьезными) нежелательными явлениями.
Временное ограничение: Последующее наблюдение 4: 36 месяцев после процедуры
Количество участников с (серьезными) нежелательными явлениями ≥ степени II по Clavien-Dindo
Последующее наблюдение 4: 36 месяцев после процедуры
Процедурная эффективность - количество повторных вмешательств
Временное ограничение: Последующее наблюдение 4: 36 месяцев после процедуры
Количество повторных вмешательств
Последующее наблюдение 4: 36 месяцев после процедуры
Процедурная эффективность - количество послеоперационных рецидивов
Временное ограничение: Последующее наблюдение 4: 36 месяцев после процедуры
Количество послеоперационных рецидивов
Последующее наблюдение 4: 36 месяцев после процедуры

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предоперационная боль в животе по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: На исходном уровне
Оценка предоперационной боли в животе с помощью ВАШ, которая содержит шкалу оценок от 0 до 100, где 0 соответствует отсутствию боли, а 100 соответствует самой сильной мыслимой боли.
На исходном уровне
Предоперационная вагинальная боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: На исходном уровне
Оценка предоперационной вагинальной боли с помощью ВАШ, которая содержит шкалу оценок от 0 до 100, где 0 соответствует отсутствию боли, а 100 соответствует самой сильной мыслимой боли.
На исходном уровне
Функциональная оценка - оценка синдрома обструктивной дефекации (ODS)
Временное ограничение: На исходном уровне
Оценка ODS получается с помощью структурированного вопросника из 8 пунктов по множественным симптомам кишечника. Совокупный балл для всех ответов колеблется от 0 до 31, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы.
На исходном уровне
Функциональная оценка — Кливлендская клиническая шкала недержания мочи (CCIS)
Временное ограничение: На исходном уровне
CCIS представляет собой опросник из 5 пунктов, используемый для оценки уровня недержания кала. Совокупный балл колеблется от 0 до 20, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы.
На исходном уровне
Качество жизни - Бирмингемский опросник симптомов кишечника и мочевыводящих путей (BBUSQ)
Временное ограничение: На исходном уровне
BBUSQ представляет собой анкету из 22 пунктов для записи данных по 4 областям: запор, опорожнение, недержание мочи и симптомы мочеиспускания. Более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы.
На исходном уровне
Послеоперационная боль в животе по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Последующее наблюдение 1: 6-10 недель после процедуры
Оценка послеоперационной боли в животе с помощью ВАШ, которая содержит шкалу оценок от 0 до 100, где 0 соответствует отсутствию боли, а 100 соответствует самой сильной мыслимой боли.
Последующее наблюдение 1: 6-10 недель после процедуры
Послеоперационная боль в животе по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Последующее наблюдение 2: 12 месяцев после процедуры
Оценка послеоперационной боли в животе с помощью ВАШ, которая содержит шкалу оценок от 0 до 100, где 0 соответствует отсутствию боли, а 100 соответствует самой сильной мыслимой боли.
Последующее наблюдение 2: 12 месяцев после процедуры
Послеоперационная боль в животе по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Последующее наблюдение 3: 24 месяца после процедуры
Оценка послеоперационной боли в животе с помощью ВАШ, которая содержит шкалу оценок от 0 до 100, где 0 соответствует отсутствию боли, а 100 соответствует самой сильной мыслимой боли.
Последующее наблюдение 3: 24 месяца после процедуры
Послеоперационная боль в животе по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Последующее наблюдение 4: 36 месяцев после процедуры
Оценка послеоперационной боли в животе с помощью ВАШ, которая содержит шкалу оценок от 0 до 100, где 0 соответствует отсутствию боли, а 100 соответствует самой сильной мыслимой боли.
Последующее наблюдение 4: 36 месяцев после процедуры
Послеоперационная вагинальная боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Последующее наблюдение 1: 6-10 недель после процедуры
Оценка послеоперационной вагинальной боли с помощью ВАШ, которая содержит шкалу оценок от 0 до 100, где 0 соответствует отсутствию боли, а 100 соответствует самой сильной мыслимой боли.
Последующее наблюдение 1: 6-10 недель после процедуры
Послеоперационная вагинальная боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Последующее наблюдение 2: 12 месяцев после процедуры
Оценка послеоперационной вагинальной боли с помощью ВАШ, которая содержит шкалу оценок от 0 до 100, где 0 соответствует отсутствию боли, а 100 соответствует самой сильной мыслимой боли.
Последующее наблюдение 2: 12 месяцев после процедуры
Послеоперационная вагинальная боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Последующее наблюдение 3: 24 месяца после процедуры
Оценка послеоперационной вагинальной боли с помощью ВАШ, которая содержит шкалу оценок от 0 до 100, где 0 соответствует отсутствию боли, а 100 соответствует самой сильной мыслимой боли.
Последующее наблюдение 3: 24 месяца после процедуры
Послеоперационная вагинальная боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Последующее наблюдение 4: 36 месяцев после процедуры
Оценка послеоперационной вагинальной боли с помощью ВАШ, которая содержит шкалу оценок от 0 до 100, где 0 соответствует отсутствию боли, а 100 соответствует самой сильной мыслимой боли.
Последующее наблюдение 4: 36 месяцев после процедуры
Функциональная оценка - оценка синдрома обструктивной дефекации (ODS)
Временное ограничение: Последующее наблюдение 1: 6-10 недель после процедуры
Оценка ODS получается с помощью структурированного вопросника из 8 пунктов по множественным симптомам кишечника. Совокупный балл для всех ответов колеблется от 0 до 31, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы.
Последующее наблюдение 1: 6-10 недель после процедуры
Функциональная оценка - оценка синдрома обструктивной дефекации (ODS)
Временное ограничение: Последующее наблюдение 2: 12 месяцев после процедуры
Оценка ODS получается с помощью структурированного вопросника из 8 пунктов по множественным симптомам кишечника. Совокупный балл для всех ответов колеблется от 0 до 31, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы.
Последующее наблюдение 2: 12 месяцев после процедуры
Функциональная оценка - оценка синдрома обструктивной дефекации (ODS)
Временное ограничение: Последующее наблюдение 3: 24 месяца после процедуры
Оценка ODS получается с помощью структурированного вопросника из 8 пунктов по множественным симптомам кишечника. Совокупный балл для всех ответов колеблется от 0 до 31, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы.
Последующее наблюдение 3: 24 месяца после процедуры
Функциональная оценка - оценка синдрома обструктивной дефекации (ODS)
Временное ограничение: Последующее наблюдение 4: 36 месяцев после процедуры
Оценка ODS получается с помощью структурированного вопросника из 8 пунктов по множественным симптомам кишечника. Совокупный балл для всех ответов колеблется от 0 до 31, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы.
Последующее наблюдение 4: 36 месяцев после процедуры
Функциональная оценка — Кливлендская клиническая шкала недержания мочи (CCIS)
Временное ограничение: Последующее наблюдение 1: 6-10 недель после процедуры
CCIS представляет собой опросник из 5 пунктов, используемый для оценки уровня недержания кала. Совокупный балл колеблется от 0 до 20, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы.
Последующее наблюдение 1: 6-10 недель после процедуры
Функциональная оценка — Кливлендская клиническая шкала недержания мочи (CCIS)
Временное ограничение: Последующее наблюдение 2: 12 месяцев после процедуры
CCIS представляет собой опросник из 5 пунктов, используемый для оценки уровня недержания кала. Совокупный балл колеблется от 0 до 20, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы.
Последующее наблюдение 2: 12 месяцев после процедуры
Функциональная оценка — Кливлендская клиническая шкала недержания мочи (CCIS)
Временное ограничение: Последующее наблюдение 3: 24 месяца после процедуры
CCIS представляет собой опросник из 5 пунктов, используемый для оценки уровня недержания кала. Совокупный балл колеблется от 0 до 20, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы.
Последующее наблюдение 3: 24 месяца после процедуры
Функциональная оценка — Кливлендская клиническая шкала недержания мочи (CCIS)
Временное ограничение: Последующее наблюдение 4: 36 месяцев после процедуры
CCIS представляет собой опросник из 5 пунктов, используемый для оценки уровня недержания кала. Совокупный балл колеблется от 0 до 20, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы.
Последующее наблюдение 4: 36 месяцев после процедуры
Качество жизни - Бирмингемский опросник симптомов кишечника и мочевыводящих путей (BBUSQ)
Временное ограничение: Последующее наблюдение 1: 6-10 недель после процедуры
BBUSQ представляет собой анкету из 22 пунктов для записи данных по 4 областям: запор, опорожнение, недержание мочи и симптомы мочеиспускания. Более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы.
Последующее наблюдение 1: 6-10 недель после процедуры
Качество жизни - Бирмингемский опросник симптомов кишечника и мочевыводящих путей (BBUSQ)
Временное ограничение: Последующее наблюдение 2: 12 месяцев после процедуры
BBUSQ представляет собой анкету из 22 пунктов для записи данных по 4 областям: запор, опорожнение, недержание мочи и симптомы мочеиспускания. Более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы.
Последующее наблюдение 2: 12 месяцев после процедуры
Качество жизни - Бирмингемский опросник симптомов кишечника и мочевыводящих путей (BBUSQ)
Временное ограничение: Последующее наблюдение 3: 24 месяца после процедуры
BBUSQ представляет собой анкету из 22 пунктов для записи данных по 4 областям: запор, опорожнение, недержание мочи и симптомы мочеиспускания. Более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы.
Последующее наблюдение 3: 24 месяца после процедуры
Качество жизни - Бирмингемский опросник симптомов кишечника и мочевыводящих путей (BBUSQ)
Временное ограничение: Последующее наблюдение 4: 36 месяцев после процедуры
BBUSQ представляет собой анкету из 22 пунктов для записи данных по 4 областям: запор, опорожнение, недержание мочи и симптомы мочеиспускания. Более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы.
Последующее наблюдение 4: 36 месяцев после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Duomed

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Anne Dams, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 октября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • DM-ZOL-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками