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Un estudio que evalúa el resultado clínico de una técnica d'Hoore modificada para la rectopexia ventral con malla laparoscópica (POP-01)

9 de octubre de 2023 actualizado por: Duomed

Un estudio prospectivo que evalúa el resultado clínico de una técnica d'Hoore modificada para la rectopexia ventral con malla laparoscópica

El propósito de este estudio observacional es evaluar el resultado clínico de una técnica d'Hoore modificada para la rectopexia ventral con malla laparoscópica en pacientes con prolapso rectal primario, rectocele y/o enterocele. y complicaciones posoperatorias (eventos adversos (graves), recurrencias y reintervenciones. También se evaluarán los cambios preoperatorios y posoperatorios en el dolor, el resultado funcional y la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Anne Dams, MD
  • Número de teléfono: +32 (0)89 32 60 20
  • Correo electrónico: anne.dams@zol.be

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Genk, Bélgica
        • Reclutamiento
        • Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
        • Contacto:
          • Anne Dams, MD
          • Número de teléfono: +32 (0)89 32 60 20

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes mujeres con prolapso rectal primario, rectocele y/o enterocele elegibles para rectopexia con malla ventral laparoscópica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mujeres.
  • Paciente ≥ 18 años de edad al ingreso al estudio.
  • El paciente y el investigador firmaron y fecharon el formulario de consentimiento informado antes del procedimiento índice.
  • Paciente con prolapso rectal primario (grados I a V según la escala de Oxford), rectocele y/o enterocele.

Criterio de exclusión:

  • El paciente no puede/no quiere dar su consentimiento informado.
  • Paciente con prolapso rectal recurrente, rectocele y/o enterocele.
  • El paciente no puede cumplir con el protocolo del estudio o las visitas de seguimiento propuestas.
  • El paciente tiene una contraindicación para la rectopexia con malla ventral laparoscópica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Pacientes elegibles para rectopexia con malla ventral laparoscópica
Pacientes mujeres con prolapso rectal primario, rectocele y/o enterocele elegibles para rectopexia con malla ventral laparoscópica (LVMR)
Dispositivo: Ifabond (Péters quirúrgico)
Ifabond (Péters quirúrgico) es un adhesivo quirúrgico sintético con marcado CE para uso interno y externo. El pegamento no es tóxico, es biocompatible y biodegradable. Está disponible comercialmente y se puede utilizar para la fijación de mallas, como adhesivo tisular, para sellar tejidos suturados y para hemostasia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia del procedimiento - Número de participantes con eventos adversos (graves)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Número de participantes con eventos adversos (graves) ≥ grado II Clavien-Dindo
Durante el procedimiento
Eficacia del procedimiento - Tasa de conversión a laparotomía durante el procedimiento índice
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Número de conversiones a laparotomía durante el procedimiento índice
Durante el procedimiento
Eficacia del procedimiento - Número de participantes con eventos adversos (graves)
Periodo de tiempo: Al alta (evaluado hasta 1 semana)
Número de participantes con eventos adversos (graves) ≥ grado II Clavien-Dindo
Al alta (evaluado hasta 1 semana)
Eficacia del procedimiento - Número de reintervenciones
Periodo de tiempo: Al alta (evaluado hasta 1 semana)
Número de reintervenciones
Al alta (evaluado hasta 1 semana)
Eficacia del procedimiento - Número de participantes con eventos adversos (graves)
Periodo de tiempo: Seguimiento 1: 6 - 10 semanas después del procedimiento
Número de participantes con eventos adversos (graves) ≥ grado II Clavien-Dindo
Seguimiento 1: 6 - 10 semanas después del procedimiento
Eficacia del procedimiento - Número de reintervenciones
Periodo de tiempo: Seguimiento 1: 6 - 10 semanas después del procedimiento
Número de reintervenciones
Seguimiento 1: 6 - 10 semanas después del procedimiento
Eficacia del procedimiento - Número de recurrencias postoperatorias
Periodo de tiempo: Seguimiento 1: 6 - 10 semanas después del procedimiento
Número de recurrencias postoperatorias
Seguimiento 1: 6 - 10 semanas después del procedimiento
Eficacia del procedimiento - Número de participantes con eventos adversos (graves)
Periodo de tiempo: Seguimiento 2: 12 meses después del procedimiento
Número de participantes con eventos adversos (graves) ≥ grado II Clavien-Dindo
Seguimiento 2: 12 meses después del procedimiento
Eficacia del procedimiento - Número de reintervenciones
Periodo de tiempo: Seguimiento 2: 12 meses después del procedimiento
Número de reintervenciones
Seguimiento 2: 12 meses después del procedimiento
Eficacia del procedimiento - Número de recurrencias postoperatorias
Periodo de tiempo: Seguimiento 2: 12 meses después del procedimiento
Número de recurrencias postoperatorias
Seguimiento 2: 12 meses después del procedimiento
Eficacia del procedimiento - Número de participantes con eventos adversos (graves)
Periodo de tiempo: Seguimiento 3: 24 meses después del procedimiento
Número de participantes con eventos adversos (graves) ≥ grado II Clavien-Dindo
Seguimiento 3: 24 meses después del procedimiento
Eficacia del procedimiento - Número de reintervenciones
Periodo de tiempo: Seguimiento 3: 24 meses después del procedimiento
Número de reintervenciones
Seguimiento 3: 24 meses después del procedimiento
Eficacia del procedimiento - Número de recurrencias postoperatorias
Periodo de tiempo: Seguimiento 3: 24 meses después del procedimiento
Número de recurrencias postoperatorias
Seguimiento 3: 24 meses después del procedimiento
Eficacia del procedimiento - Número de participantes con eventos adversos (graves)
Periodo de tiempo: Seguimiento 4: 36 meses después del procedimiento
Número de participantes con eventos adversos (graves) ≥ grado II Clavien-Dindo
Seguimiento 4: 36 meses después del procedimiento
Eficacia del procedimiento - Número de reintervenciones
Periodo de tiempo: Seguimiento 4: 36 meses después del procedimiento
Número de reintervenciones
Seguimiento 4: 36 meses después del procedimiento
Eficacia del procedimiento - Número de recurrencias postoperatorias
Periodo de tiempo: Seguimiento 4: 36 meses después del procedimiento
Número de recurrencias postoperatorias
Seguimiento 4: 36 meses después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor abdominal preoperatorio mediante la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: En la línea de base
Evaluación del dolor abdominal preoperatorio por medio de la VAS, que contiene una escala de calificación de 0 a 100, donde 0 equivale a ausencia de dolor y 100 equivale al peor dolor imaginable.
En la línea de base
Dolor vaginal preoperatorio mediante la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: En la línea de base
Evaluación del dolor vaginal preoperatorio por medio de la VAS, que contiene una escala de calificación de 0 a 100, donde 0 equivale a ningún dolor y 100 equivale al peor dolor imaginable.
En la línea de base
Puntuación funcional: puntuación del síndrome de defecación obstructiva (ODS)
Periodo de tiempo: En la línea de base
La puntuación ODS se obtiene mediante un cuestionario estructurado de 8 ítems sobre síntomas intestinales múltiples. La puntuación acumulativa de todas las respuestas oscila entre 0 y 31, siendo las puntuaciones más altas indicativas de síntomas más graves.
En la línea de base
Puntaje funcional - Puntaje clínico de incontinencia de Cleveland (CCIS)
Periodo de tiempo: En la línea de base
El CCIS es un cuestionario de 5 ítems que se utiliza para calificar el nivel de incontinencia fecal. La puntuación acumulada varía de 0 a 20, siendo las puntuaciones más altas indicativas de síntomas más graves.
En la línea de base
Calidad de vida - Cuestionario de síntomas intestinales y urinarios de Birmingham (BBUSQ)
Periodo de tiempo: En la línea de base
El BBUSQ es un cuestionario de 22 ítems para registrar datos en 4 dominios: estreñimiento, evacuación, incontinencia y síntomas urinarios. Las puntuaciones más altas son indicativas de síntomas más graves.
En la línea de base
Dolor abdominal postoperatorio mediante la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Seguimiento 1: 6 - 10 semanas después del procedimiento
Evaluación del dolor abdominal posoperatorio por medio de la VAS, que contiene una escala de calificación de 0 a 100, en la que 0 equivale a ausencia de dolor y 100 equivale al peor dolor imaginable.
Seguimiento 1: 6 - 10 semanas después del procedimiento
Dolor abdominal postoperatorio mediante la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Seguimiento 2: 12 meses después del procedimiento
Evaluación del dolor abdominal posoperatorio por medio de la VAS, que contiene una escala de calificación de 0 a 100, en la que 0 equivale a ausencia de dolor y 100 equivale al peor dolor imaginable.
Seguimiento 2: 12 meses después del procedimiento
Dolor abdominal postoperatorio mediante la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Seguimiento 3: 24 meses después del procedimiento
Evaluación del dolor abdominal posoperatorio por medio de la VAS, que contiene una escala de calificación de 0 a 100, en la que 0 equivale a ausencia de dolor y 100 equivale al peor dolor imaginable.
Seguimiento 3: 24 meses después del procedimiento
Dolor abdominal postoperatorio mediante la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Seguimiento 4: 36 meses después del procedimiento
Evaluación del dolor abdominal posoperatorio por medio de la VAS, que contiene una escala de calificación de 0 a 100, en la que 0 equivale a ausencia de dolor y 100 equivale al peor dolor imaginable.
Seguimiento 4: 36 meses después del procedimiento
Dolor vaginal postoperatorio mediante la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Seguimiento 1: 6 - 10 semanas después del procedimiento
Evaluación del dolor vaginal posoperatorio por medio de la VAS, que contiene una escala de calificación de 0 a 100, en la que 0 equivale a ningún dolor y 100 equivale al peor dolor imaginable.
Seguimiento 1: 6 - 10 semanas después del procedimiento
Dolor vaginal postoperatorio mediante la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Seguimiento 2: 12 meses después del procedimiento
Evaluación del dolor vaginal posoperatorio por medio de la VAS, que contiene una escala de calificación de 0 a 100, en la que 0 equivale a ningún dolor y 100 equivale al peor dolor imaginable.
Seguimiento 2: 12 meses después del procedimiento
Dolor vaginal postoperatorio mediante la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Seguimiento 3: 24 meses después del procedimiento
Evaluación del dolor vaginal posoperatorio por medio de la VAS, que contiene una escala de calificación de 0 a 100, en la que 0 equivale a ningún dolor y 100 equivale al peor dolor imaginable.
Seguimiento 3: 24 meses después del procedimiento
Dolor vaginal postoperatorio mediante la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Seguimiento 4: 36 meses después del procedimiento
Evaluación del dolor vaginal posoperatorio por medio de la VAS, que contiene una escala de calificación de 0 a 100, en la que 0 equivale a ningún dolor y 100 equivale al peor dolor imaginable.
Seguimiento 4: 36 meses después del procedimiento
Puntuación funcional: puntuación del síndrome de defecación obstructiva (ODS)
Periodo de tiempo: Seguimiento 1: 6 - 10 semanas después del procedimiento
La puntuación ODS se obtiene mediante un cuestionario estructurado de 8 ítems sobre síntomas intestinales múltiples. La puntuación acumulativa de todas las respuestas oscila entre 0 y 31, siendo las puntuaciones más altas indicativas de síntomas más graves.
Seguimiento 1: 6 - 10 semanas después del procedimiento
Puntuación funcional: puntuación del síndrome de defecación obstructiva (ODS)
Periodo de tiempo: Seguimiento 2: 12 meses después del procedimiento
La puntuación ODS se obtiene mediante un cuestionario estructurado de 8 ítems sobre síntomas intestinales múltiples. La puntuación acumulativa de todas las respuestas oscila entre 0 y 31, siendo las puntuaciones más altas indicativas de síntomas más graves.
Seguimiento 2: 12 meses después del procedimiento
Puntuación funcional: puntuación del síndrome de defecación obstructiva (ODS)
Periodo de tiempo: Seguimiento 3: 24 meses después del procedimiento
La puntuación ODS se obtiene mediante un cuestionario estructurado de 8 ítems sobre síntomas intestinales múltiples. La puntuación acumulativa de todas las respuestas oscila entre 0 y 31, siendo las puntuaciones más altas indicativas de síntomas más graves.
Seguimiento 3: 24 meses después del procedimiento
Puntuación funcional: puntuación del síndrome de defecación obstructiva (ODS)
Periodo de tiempo: Seguimiento 4: 36 meses después del procedimiento
La puntuación ODS se obtiene mediante un cuestionario estructurado de 8 ítems sobre síntomas intestinales múltiples. La puntuación acumulativa de todas las respuestas oscila entre 0 y 31, siendo las puntuaciones más altas indicativas de síntomas más graves.
Seguimiento 4: 36 meses después del procedimiento
Puntaje funcional - Puntaje clínico de incontinencia de Cleveland (CCIS)
Periodo de tiempo: Seguimiento 1: 6 - 10 semanas después del procedimiento
El CCIS es un cuestionario de 5 ítems que se utiliza para calificar el nivel de incontinencia fecal. La puntuación acumulada varía de 0 a 20, siendo las puntuaciones más altas indicativas de síntomas más graves.
Seguimiento 1: 6 - 10 semanas después del procedimiento
Puntaje funcional - Puntaje clínico de incontinencia de Cleveland (CCIS)
Periodo de tiempo: Seguimiento 2: 12 meses después del procedimiento
El CCIS es un cuestionario de 5 ítems que se utiliza para calificar el nivel de incontinencia fecal. La puntuación acumulada varía de 0 a 20, siendo las puntuaciones más altas indicativas de síntomas más graves.
Seguimiento 2: 12 meses después del procedimiento
Puntaje funcional - Puntaje clínico de incontinencia de Cleveland (CCIS)
Periodo de tiempo: Seguimiento 3: 24 meses después del procedimiento
El CCIS es un cuestionario de 5 ítems que se utiliza para calificar el nivel de incontinencia fecal. La puntuación acumulada varía de 0 a 20, siendo las puntuaciones más altas indicativas de síntomas más graves.
Seguimiento 3: 24 meses después del procedimiento
Puntaje funcional - Puntaje clínico de incontinencia de Cleveland (CCIS)
Periodo de tiempo: Seguimiento 4: 36 meses después del procedimiento
El CCIS es un cuestionario de 5 ítems que se utiliza para calificar el nivel de incontinencia fecal. La puntuación acumulada varía de 0 a 20, siendo las puntuaciones más altas indicativas de síntomas más graves.
Seguimiento 4: 36 meses después del procedimiento
Calidad de vida - Cuestionario de síntomas intestinales y urinarios de Birmingham (BBUSQ)
Periodo de tiempo: Seguimiento 1: 6 - 10 semanas después del procedimiento
El BBUSQ es un cuestionario de 22 ítems para registrar datos en 4 dominios: estreñimiento, evacuación, incontinencia y síntomas urinarios. Las puntuaciones más altas son indicativas de síntomas más graves.
Seguimiento 1: 6 - 10 semanas después del procedimiento
Calidad de vida - Cuestionario de síntomas intestinales y urinarios de Birmingham (BBUSQ)
Periodo de tiempo: Seguimiento 2: 12 meses después del procedimiento
El BBUSQ es un cuestionario de 22 ítems para registrar datos en 4 dominios: estreñimiento, evacuación, incontinencia y síntomas urinarios. Las puntuaciones más altas son indicativas de síntomas más graves.
Seguimiento 2: 12 meses después del procedimiento
Calidad de vida - Cuestionario de síntomas intestinales y urinarios de Birmingham (BBUSQ)
Periodo de tiempo: Seguimiento 3: 24 meses después del procedimiento
El BBUSQ es un cuestionario de 22 ítems para registrar datos en 4 dominios: estreñimiento, evacuación, incontinencia y síntomas urinarios. Las puntuaciones más altas son indicativas de síntomas más graves.
Seguimiento 3: 24 meses después del procedimiento
Calidad de vida - Cuestionario de síntomas intestinales y urinarios de Birmingham (BBUSQ)
Periodo de tiempo: Seguimiento 4: 36 meses después del procedimiento
El BBUSQ es un cuestionario de 22 ítems para registrar datos en 4 dominios: estreñimiento, evacuación, incontinencia y síntomas urinarios. Las puntuaciones más altas son indicativas de síntomas más graves.
Seguimiento 4: 36 meses después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Duomed

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Anne Dams, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de febrero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de octubre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DM-ZOL-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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