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Eine Studie zur Bewertung des klinischen Ergebnisses einer modifizierten d'Hoore-Technik für die laparoskopische ventrale Netzrektopexie (POP-01)

9. Oktober 2023 aktualisiert von: Duomed

Eine prospektive Studie zur Bewertung des klinischen Ergebnisses einer modifizierten d'Hoore-Technik für die laparoskopische ventrale Netzrektopexie

Der Zweck dieser Beobachtungsstudie ist es, das klinische Ergebnis einer modifizierten d'Hoore-Technik für die laparoskopische ventrale Netzrektopexie bei Patienten mit primärem Rektumprolaps, Rektozele und/oder Enterozele zu bewerten. Das Ziel der Studie wird erreicht, indem die peri- und postoperative Komplikationen ((schwerwiegende) unerwünschte Ereignisse), Rezidive und erneute Eingriffe. Prä- und postoperative Veränderungen der Schmerzen, des funktionellen Outcomes und der Lebensqualität werden ebenfalls evaluiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Anne Dams, MD
  • Telefonnummer: +32 (0)89 32 60 20
  • E-Mail: anne.dams@zol.be

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Genk, Belgien
        • Rekrutierung
        • Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
        • Kontakt:
          • Anne Dams, MD
          • Telefonnummer: +32 (0)89 32 60 20

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Weibliche Patienten mit primärem Rektumprolaps, Rektozele und/oder Enterozele, die für eine laparoskopische ventrale Netzrektopexie geeignet sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten.
  • Patient ≥ 18 Jahre alt bei Studieneintritt.
  • Patient und Prüfer unterzeichneten und datierten die Einwilligungserklärung vor dem Index-Verfahren.
  • Patient mit primärem Rektumprolaps (Grad I bis V nach der Oxford-Skala), Rektozele und/oder Enterozele.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist nicht in der Lage / nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Patient mit rezidivierendem Rektumprolaps, Rektozele und/oder Enterozele.
  • Der Patient ist nicht in der Lage, das Studienprotokoll oder die vorgeschlagenen Nachsorgeuntersuchungen einzuhalten.
  • Der Patient hat eine Kontraindikation für die laparoskopische ventrale Netzrektopexie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten, die für eine laparoskopische ventrale Netzrektopexie geeignet sind
Patientinnen mit primärem Rektumprolaps, Rektozele und/oder Enterozele, die für eine laparoskopische ventrale Netzrektopexie (LVMR) geeignet sind
Gerät: Ifabond (Péters chirurgisch)
Ifabond (Péters chirurgisch) ist ein CE-gekennzeichneter synthetischer chirurgischer Kleber für den internen und externen Gebrauch. Der Kleber ist ungiftig, biokompatibel und biologisch abbaubar. Es ist im Handel erhältlich und kann zur Netzfixierung, als Gewebekleber, zum Versiegeln von genähtem Gewebe und zur Blutstillung verwendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit des Verfahrens - Anzahl der Teilnehmer mit (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Anzahl der Teilnehmer mit (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen ≥ Grad II Clavien-Dindo
Während des Verfahrens
Verfahrenswirksamkeit – Konversionsrate zur Laparotomie während des Indexverfahrens
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Anzahl der Konversionen zur Laparotomie während des Indexverfahrens
Während des Verfahrens
Wirksamkeit des Verfahrens - Anzahl der Teilnehmer mit (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bei der Entlassung (geschätzt bis zu 1 Woche)
Anzahl der Teilnehmer mit (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen ≥ Grad II Clavien-Dindo
Bei der Entlassung (geschätzt bis zu 1 Woche)
Verfahrenswirksamkeit - Anzahl der erneuten Eingriffe
Zeitfenster: Bei der Entlassung (geschätzt bis zu 1 Woche)
Anzahl der Re-Interventionen
Bei der Entlassung (geschätzt bis zu 1 Woche)
Wirksamkeit des Verfahrens - Anzahl der Teilnehmer mit (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Follow-up 1: 6 - 10 Wochen nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer mit (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen ≥ Grad II Clavien-Dindo
Follow-up 1: 6 - 10 Wochen nach dem Eingriff
Verfahrenswirksamkeit - Anzahl der erneuten Eingriffe
Zeitfenster: Follow-up 1: 6 - 10 Wochen nach dem Eingriff
Anzahl der Re-Interventionen
Follow-up 1: 6 - 10 Wochen nach dem Eingriff
Verfahrenswirksamkeit - Anzahl der postoperativen Rezidive
Zeitfenster: Follow-up 1: 6 - 10 Wochen nach dem Eingriff
Anzahl der postoperativen Rezidive
Follow-up 1: 6 - 10 Wochen nach dem Eingriff
Wirksamkeit des Verfahrens - Anzahl der Teilnehmer mit (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Follow-up 2: 12 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer mit (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen ≥ Grad II Clavien-Dindo
Follow-up 2: 12 Monate nach dem Eingriff
Verfahrenswirksamkeit - Anzahl der erneuten Eingriffe
Zeitfenster: Follow-up 2: 12 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der Re-Interventionen
Follow-up 2: 12 Monate nach dem Eingriff
Verfahrenswirksamkeit - Anzahl der postoperativen Rezidive
Zeitfenster: Follow-up 2: 12 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der postoperativen Rezidive
Follow-up 2: 12 Monate nach dem Eingriff
Wirksamkeit des Verfahrens - Anzahl der Teilnehmer mit (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Follow-up 3: 24 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer mit (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen ≥ Grad II Clavien-Dindo
Follow-up 3: 24 Monate nach dem Eingriff
Verfahrenswirksamkeit - Anzahl der erneuten Eingriffe
Zeitfenster: Follow-up 3: 24 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der Re-Interventionen
Follow-up 3: 24 Monate nach dem Eingriff
Verfahrenswirksamkeit - Anzahl der postoperativen Rezidive
Zeitfenster: Follow-up 3: 24 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der postoperativen Rezidive
Follow-up 3: 24 Monate nach dem Eingriff
Wirksamkeit des Verfahrens - Anzahl der Teilnehmer mit (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Follow-up 4: 36 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer mit (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen ≥ Grad II Clavien-Dindo
Follow-up 4: 36 Monate nach dem Eingriff
Verfahrenswirksamkeit - Anzahl der erneuten Eingriffe
Zeitfenster: Follow-up 4: 36 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der Re-Interventionen
Follow-up 4: 36 Monate nach dem Eingriff
Verfahrenswirksamkeit - Anzahl der postoperativen Rezidive
Zeitfenster: Follow-up 4: 36 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der postoperativen Rezidive
Follow-up 4: 36 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präoperative Bauchschmerzen mittels Visueller Analogskala (VAS)
Zeitfenster: An der Grundlinie
Beurteilung der präoperativen Bauchschmerzen mittels der VAS, die eine Einstufungsskala von 0 bis 100 enthält, wobei 0 für keine Schmerzen und 100 für die stärksten vorstellbaren Schmerzen steht.
An der Grundlinie
Präoperative Vaginalschmerzen mittels Visueller Analogskala (VAS)
Zeitfenster: An der Grundlinie
Bewertung der präoperativen vaginalen Schmerzen mittels VAS, die eine Bewertungsskala von 0 bis 100 enthält, wobei 0 für keine Schmerzen und 100 für die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen steht.
An der Grundlinie
Funktioneller Score – Score für obstruktives Defäkationssyndrom (ODS).
Zeitfenster: An der Grundlinie
Der ODS-Score wird mittels eines strukturierten 8-Punkte-Fragebogens zu multiplen Darmsymptomen erhoben. Die Gesamtpunktzahl für alle Antworten reicht von 0 bis 31, wobei höhere Punktzahlen auf schwerere Symptome hinweisen.
An der Grundlinie
Funktioneller Score – Cleveland Clinical Incontinence Score (CCIS)
Zeitfenster: An der Grundlinie
Der CCIS ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um das Ausmaß der Stuhlinkontinenz zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 20, wobei höhere Punktzahlen auf schwerere Symptome hinweisen.
An der Grundlinie
Lebensqualität - Fragebogen zu Darm- und Harnsymptomen in Birmingham (BBUSQ)
Zeitfenster: An der Grundlinie
Der BBUSQ ist ein 22-Punkte-Fragebogen zur Erfassung von Daten zu 4 Bereichen: Verstopfung, Entleerung, Inkontinenz und Harnwegsbeschwerden. Höhere Werte weisen auf schwerere Symptome hin.
An der Grundlinie
Postoperative Bauchschmerzen mittels Visueller Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Follow-up 1: 6 - 10 Wochen nach dem Eingriff
Bewertung der postoperativen Bauchschmerzen mittels VAS, die eine Bewertungsskala von 0 bis 100 enthält, wobei 0 für keine Schmerzen und 100 für die stärksten vorstellbaren Schmerzen steht.
Follow-up 1: 6 - 10 Wochen nach dem Eingriff
Postoperative Bauchschmerzen mittels Visueller Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Follow-up 2: 12 Monate nach dem Eingriff
Bewertung der postoperativen Bauchschmerzen mittels VAS, die eine Bewertungsskala von 0 bis 100 enthält, wobei 0 für keine Schmerzen und 100 für die stärksten vorstellbaren Schmerzen steht.
Follow-up 2: 12 Monate nach dem Eingriff
Postoperative Bauchschmerzen mittels Visueller Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Follow-up 3: 24 Monate nach dem Eingriff
Bewertung der postoperativen Bauchschmerzen mittels VAS, die eine Bewertungsskala von 0 bis 100 enthält, wobei 0 für keine Schmerzen und 100 für die stärksten vorstellbaren Schmerzen steht.
Follow-up 3: 24 Monate nach dem Eingriff
Postoperative Bauchschmerzen mittels Visueller Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Follow-up 4: 36 Monate nach dem Eingriff
Bewertung der postoperativen Bauchschmerzen mittels VAS, die eine Bewertungsskala von 0 bis 100 enthält, wobei 0 für keine Schmerzen und 100 für die stärksten vorstellbaren Schmerzen steht.
Follow-up 4: 36 Monate nach dem Eingriff
Postoperativer Vaginalschmerz anhand der Visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Follow-up 1: 6 - 10 Wochen nach dem Eingriff
Bewertung postoperativer vaginaler Schmerzen mittels VAS, die eine Bewertungsskala von 0 bis 100 enthält, wobei 0 für keine Schmerzen und 100 für die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen steht.
Follow-up 1: 6 - 10 Wochen nach dem Eingriff
Postoperativer Vaginalschmerz anhand der Visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Follow-up 2: 12 Monate nach dem Eingriff
Bewertung postoperativer vaginaler Schmerzen mittels VAS, die eine Bewertungsskala von 0 bis 100 enthält, wobei 0 für keine Schmerzen und 100 für die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen steht.
Follow-up 2: 12 Monate nach dem Eingriff
Postoperativer Vaginalschmerz anhand der Visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Follow-up 3: 24 Monate nach dem Eingriff
Bewertung postoperativer vaginaler Schmerzen mittels VAS, die eine Bewertungsskala von 0 bis 100 enthält, wobei 0 für keine Schmerzen und 100 für die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen steht.
Follow-up 3: 24 Monate nach dem Eingriff
Postoperativer Vaginalschmerz anhand der Visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Follow-up 4: 36 Monate nach dem Eingriff
Bewertung postoperativer vaginaler Schmerzen mittels VAS, die eine Bewertungsskala von 0 bis 100 enthält, wobei 0 für keine Schmerzen und 100 für die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen steht.
Follow-up 4: 36 Monate nach dem Eingriff
Funktioneller Score – Score für obstruktives Defäkationssyndrom (ODS).
Zeitfenster: Follow-up 1: 6 - 10 Wochen nach dem Eingriff
Der ODS-Score wird mittels eines strukturierten 8-Punkte-Fragebogens zu multiplen Darmsymptomen erhoben. Die Gesamtpunktzahl für alle Antworten reicht von 0 bis 31, wobei höhere Punktzahlen auf schwerere Symptome hinweisen.
Follow-up 1: 6 - 10 Wochen nach dem Eingriff
Funktioneller Score – Score für obstruktives Defäkationssyndrom (ODS).
Zeitfenster: Follow-up 2: 12 Monate nach dem Eingriff
Der ODS-Score wird mittels eines strukturierten 8-Punkte-Fragebogens zu multiplen Darmsymptomen erhoben. Die Gesamtpunktzahl für alle Antworten reicht von 0 bis 31, wobei höhere Punktzahlen auf schwerere Symptome hinweisen.
Follow-up 2: 12 Monate nach dem Eingriff
Funktioneller Score – Score für obstruktives Defäkationssyndrom (ODS).
Zeitfenster: Follow-up 3: 24 Monate nach dem Eingriff
Der ODS-Score wird mittels eines strukturierten 8-Punkte-Fragebogens zu multiplen Darmsymptomen erhoben. Die Gesamtpunktzahl für alle Antworten reicht von 0 bis 31, wobei höhere Punktzahlen auf schwerere Symptome hinweisen.
Follow-up 3: 24 Monate nach dem Eingriff
Funktioneller Score – Score für obstruktives Defäkationssyndrom (ODS).
Zeitfenster: Follow-up 4: 36 Monate nach dem Eingriff
Der ODS-Score wird mittels eines strukturierten 8-Punkte-Fragebogens zu multiplen Darmsymptomen erhoben. Die Gesamtpunktzahl für alle Antworten reicht von 0 bis 31, wobei höhere Punktzahlen auf schwerere Symptome hinweisen.
Follow-up 4: 36 Monate nach dem Eingriff
Funktioneller Score – Cleveland Clinical Incontinence Score (CCIS)
Zeitfenster: Follow-up 1: 6 - 10 Wochen nach dem Eingriff
Der CCIS ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um das Ausmaß der Stuhlinkontinenz zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 20, wobei höhere Punktzahlen auf schwerere Symptome hinweisen.
Follow-up 1: 6 - 10 Wochen nach dem Eingriff
Funktioneller Score – Cleveland Clinical Incontinence Score (CCIS)
Zeitfenster: Follow-up 2: 12 Monate nach dem Eingriff
Der CCIS ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um das Ausmaß der Stuhlinkontinenz zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 20, wobei höhere Punktzahlen auf schwerere Symptome hinweisen.
Follow-up 2: 12 Monate nach dem Eingriff
Funktioneller Score – Cleveland Clinical Incontinence Score (CCIS)
Zeitfenster: Follow-up 3: 24 Monate nach dem Eingriff
Der CCIS ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um das Ausmaß der Stuhlinkontinenz zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 20, wobei höhere Punktzahlen auf schwerere Symptome hinweisen.
Follow-up 3: 24 Monate nach dem Eingriff
Funktioneller Score – Cleveland Clinical Incontinence Score (CCIS)
Zeitfenster: Follow-up 4: 36 Monate nach dem Eingriff
Der CCIS ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um das Ausmaß der Stuhlinkontinenz zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 20, wobei höhere Punktzahlen auf schwerere Symptome hinweisen.
Follow-up 4: 36 Monate nach dem Eingriff
Lebensqualität - Fragebogen zu Darm- und Harnsymptomen in Birmingham (BBUSQ)
Zeitfenster: Follow-up 1: 6 - 10 Wochen nach dem Eingriff
Der BBUSQ ist ein 22-Punkte-Fragebogen zur Erfassung von Daten zu 4 Bereichen: Verstopfung, Entleerung, Inkontinenz und Harnwegsbeschwerden. Höhere Werte weisen auf schwerere Symptome hin.
Follow-up 1: 6 - 10 Wochen nach dem Eingriff
Lebensqualität - Fragebogen zu Darm- und Harnsymptomen in Birmingham (BBUSQ)
Zeitfenster: Follow-up 2: 12 Monate nach dem Eingriff
Der BBUSQ ist ein 22-Punkte-Fragebogen zur Erfassung von Daten zu 4 Bereichen: Verstopfung, Entleerung, Inkontinenz und Harnwegssymptome. Höhere Werte weisen auf schwerere Symptome hin.
Follow-up 2: 12 Monate nach dem Eingriff
Lebensqualität - Fragebogen zu Darm- und Harnsymptomen in Birmingham (BBUSQ)
Zeitfenster: Follow-up 3: 24 Monate nach dem Eingriff
Der BBUSQ ist ein 22-Punkte-Fragebogen zur Erfassung von Daten zu 4 Bereichen: Verstopfung, Entleerung, Inkontinenz und Harnwegsbeschwerden. Höhere Werte weisen auf schwerere Symptome hin.
Follow-up 3: 24 Monate nach dem Eingriff
Lebensqualität - Fragebogen zu Darm- und Harnsymptomen in Birmingham (BBUSQ)
Zeitfenster: Follow-up 4: 36 Monate nach dem Eingriff
Der BBUSQ ist ein 22-Punkte-Fragebogen zur Erfassung von Daten zu 4 Bereichen: Verstopfung, Entleerung, Inkontinenz und Harnwegsbeschwerden. Höhere Werte weisen auf schwerere Symptome hin.
Follow-up 4: 36 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duomed

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anne Dams, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DM-ZOL-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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