Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obohacená QUARTET® slepičí vejce a kardiovaskulární funkce

21. září 2020 aktualizováno: Ines Drenjancevic, Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Vliv obohacených slepičích vajec QUARTET® na kardiovaskulární funkce u kardiovaskulárních pacientů a zdravých jedinců

Úloha oxidačního stresu při rozvoji kardiovaskulárních onemocnění je dobře známá a rozsáhle prozkoumána kvůli jeho přímým účinkům na vaskulární funkci, ale také na aktivaci imunitní odpovědi. Potravinářské produkty, které by mohly zvýšit antioxidační kapacitu cévního systému, by tedy také působily protektivně proti kardiovaskulárním chorobám. Chybí nám však systematický klinický a preklinický výzkum potravinových produktů namísto doplňků stravy, který by vedl ke konzistentním a opakovatelným výsledkům. Mnoho studií prokázalo účinnost n-3 polynenasycených mastných kyselin (n-3 PUFA) na zlepšení funkce endotelu, zlepšení elasticity cévní stěny a protizánětlivé účinky u pacientů s chronickými onemocněními, jako je metabolický syndrom, pokud berou se jako farmakologický přípravek. Naše výzkumná skupina nedávno uvedla, že příznivé protizánětlivé vlastnosti slepičích vajec obohacených n-3 PUFA potenciálně přispívají ke zlepšení vazodilatace závislé na mikrovaskulárním endotelu u zdravých jedinců. Kromě toho se tato studie zaměřila na stanovení účinku slepičích vajec QUARTET® (obohacených o n-3 PUFA, selen, vitamín E a lutein; QUARTET č. 012743696, 2014.) spotřeba na kardiovaskulární funkce jak u zdravých jedinců, tak u kardiovaskulárních pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Osijek, Chorvatsko, 31000
        • Scientific Center of Excellence for Personalized Health Care, Josip Juraj Strossayer University of Osijek

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdraví dobrovolníci (sedící)
  • zdraví dobrovolníci (sportovci)
  • kardiaci (pacienti s akutním infarktem myokardu, hypertonici s/bez hypertenzního onemocnění srdce, pacienti se srdečním selháním)

Kritéria vyloučení pro zdravé dobrovolníky:

  • orální antikoncepce
  • léky, které by mohly ovlivnit endotel
  • hypertenze
  • ischemická choroba srdeční
  • cukrovka
  • hyperlipidemie
  • poškození ledvin
  • cerebrovaskulární onemocnění a onemocnění periferních tepen

Kritéria vyloučení pro kardiaky:

  • známé zhoubné onemocnění
  • dědičná metabolická onemocnění a další dědičná systémová onemocnění
  • autoimunitní onemocnění nebo systémová onemocnění s imunopatologií
  • neregulovaná hypertenze
  • nedávná operace (3 měsíce)
  • nedávné významné trauma (6 měsíců)
  • renální insuficience (kromě diabetických pacientů, pokud není clearance endogenního kreatininu > 60 ml/min)
  • aktivní krvácení (hematurie, GI trakt, menoragie)
  • čerstvé ICV (6 týdnů)
  • neurodegenerativních onemocnění a epilepsie
  • významná anémie (Hg <110 (muži), <100 (ženy))
  • stav po resuscitaci (3 měsíce)
  • terapie významně ovlivňující cévní nebo imunitní funkce (monoklonální protilátky, imunosupresiva, systémové kortikosteroidy...)
  • chronické respirační selhání a stavy chronické hypoxémie
  • sepse a chronické aktivní infekce se systémovou zánětlivou odpovědí (aktivní tuberkulóza atd.)
  • neléčené onemocnění štítné žlázy
  • aktivní zneužívání alkoholu a drog
  • selhání jater (pokročilé onemocnění jater s poruchou syntetických a metabolických funkcí)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: QUARTET®
Konzumace tří slepičích vajec QUARTET® (n-3 PUFA, selen, vitamin E, obohacený luteinem) denně po dobu tří týdnů
Doplněk stravy: QUARTET® slepičí vejce (obohacené o n-3 PUFA, selen, vitamín E a lutein)
Konzumace tří slepičích vajec QUARTET® (obohacených o n-3 PUFA, selen, vitamín E a lutein) denně po dobu tří týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Řízení
Konzumace tří běžných slepičích vajec denně po dobu tří týdnů
Doplněk stravy: Běžná slepičí vejce
Konzumace tří běžných slepičích vajec denně po dobu tří týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérum pro- a protizánětlivé cytokiny, chemokiny, růstové faktory a rozpustné buněčné adhezní molekuly Koncentrace proteinů
Časové okno: 3 týdny
Měření koncentrace sérových proteinů (pg/ml) různých prozánětlivých a protizánětlivých cytokinů, chemokinů, růstových faktorů a molekul rozpustné buněčné adheze pomocí souprav a panelů pro multiplexní kvantifikaci proteinů pomocí platformy Luminex 200 instrument.
3 týdny
Mikrovaskulární reaktivita
Časové okno: 3 týdny
Mikrovaskulární reaktivita kůže na předloktí v reakci na: vaskulární okluzi (post-okluzní reaktivní hyperémie, PORH); iontoforéza acetylcholinu (závislý na endotelu) a nitroprusidu sodného (nezávislý na endotelu); a lokální tepelná hyperémie (LTH, NO-dependentní vazodilatace), měřená laserovou Dopplerovou flowmetrií (LDF)
3 týdny
Makrovaskulární reaktivita - FMD brachiální tepny
Časové okno: 3 týdny
Průtokem zprostředkovaná dilatace (FMD) brachiální tepny měřená ultrazvukem.
3 týdny
Makrovaskulární reaktivita - TCD mozkových cév
Časové okno: 3 týdny
Cévní reaktivita cerebrálních krevních cév měřená transkraniálním dopplerem (TCD).
3 týdny
Oxidační stres - látky reaktivní s kyselinou thiobarbiturovou (TBARS)
Časové okno: 3 týdny
Měření biomarkerů úrovně oxidačního stresu. Thiobarbituric acid reactive substance (TBARS) - biomarker peroxidace lipidů.
3 týdny
Oxidační stres – schopnost plazmy redukovat železo (FRAP)
Časové okno: 3 týdny
Měření biomarkerů úrovně oxidačního stresu. Ferric-redukující schopnost plazmy (FRAP) - biomarker antioxidační kapacity plazmy.
3 týdny
Oxidační stres – antioxidační enzymy
Časové okno: 3 týdny
Měření biomarkerů úrovně oxidačního stresu. Plazmatická koncentrace antioxidačních enzymů.
3 týdny
Diferenciace pomocných T lymfocytů
Časové okno: 3 týdny
Regulační T buňky (Treg, Foxp3) a Th17 buňky budou určeny měřením intracelulární exprese pro odlišné Th17 markery pomocí systému průtokového cytometru FACS Canto II.
3 týdny
Aktivace endoteliálních buněk
Časové okno: 3 týdny
Měření koncentrace sérového proteinu molekul buněčné adheze (např. intercelulární adhezní molekula 1 - ICAM-1, vaskulární buněčný adhezní protein 1 - VCAM-1 a E-selektin) pomocí komerčně dostupných souprav ELISA nebo souprav pro multiplexní testy pro platformu Luminex (Luminex® 100/200™ System).
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení těla
Časové okno: 3 týdny
Měření tělesného složení a stavu tělesných tekutin čtyřsvorkovým přenosným impedančním analyzátorem. Na základě hodnoty kožního odporu (Ohm) budou použity empiricky odvozené vzorce (originální software výrobce) pro výpočet odhadované hmotnosti bez tuku (FFM kg) a tuku (Fat Mass kg).
3 týdny
Krevní tlak
Časové okno: 3 týdny
Měření systolického a diastolického krevního tlaku.
3 týdny
Profil sérových lipidů
Časové okno: 3 týdny
Celkový cholesterol, triglyceridy, LDL cholesterol, HDL cholesterol
3 týdny
Stav tělních tekutin
Časové okno: 3 týdny
Měření stavu tělesných tekutin čtyřsvorkovým přenosným impedančním analyzátorem. Na základě hodnoty kožního odporu (Ohm) budou použity empiricky odvozené vzorce (originální software výrobce) pro výpočet odhadované celkové tělesné vody (TBW L), extracelulární vody (ECW L), intracelulární vody (ICW L), plazmové tekutiny (PF L) a intersticiální tekutina (IF L) a tělesná hustota (kg/l).
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • #KK.01.1.1.01.0010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení